AtriCure bipolær radiofrekvensablation af vedvarende atrieflimren (A)
18. februar 2011 opdateret af: AtriCure, Inc.
ABLATE Persistent er et prospektivt, ikke-randomiseret klinisk multicenterforsøg for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af AtriCure Bipolar System til behandling af vedvarende atrieflimren under samtidig on-pump hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er større end eller lig med 18 år
- Personen har en historie med vedvarende atrieflimren som defineret af ACC/AHA/ESC-retningslinjerne
Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå elektiv(e) on-pump hjertekirurgi(er) for en eller flere af følgende:
- Mitralventil reparation eller udskiftning
- Reparation eller udskiftning af aortaklap
- Trikuspidalklap reparation eller udskiftning
- Koronararterie-bypass-procedurer
- Forsøgspersonens venstre ventrikulære ejektionsfraktion ≥ 30 %
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiekrav
- Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med langvarig og kontinuerlig AF, hvor kardioversion har fejlet eller ikke er blevet forsøgt
- Tidligere hjerteablation inklusive kateterablation, AV-nodal ablation eller kirurgisk Maze-procedure
- Wolff-Parkinson-White syndrom
- Forudgående hjerteoperation (Redo)
- Klasse IV NYHA hjertesvigt symptomer
- Tidligere cerebrovaskulære ulykker inden for 6 måneder eller på et hvilket som helst tidspunkt, hvis der er resterende neurologisk underskud
- Dokumenteret MI inden for 6 uger før studietilmelding
- Behov for akut hjertekirurgi (dvs. kardiogent shock)
- Kendt halspulsårestenose større end 80 %
- LA størrelse større end eller lig med 8 cm
- Aktuel diagnose af aktiv systemisk infektion
- Alvorlig perifer arteriel okklusiv sygdom defineret som claudicatio med minimal anstrengelse
- Graviditet eller ønske om at blive gravid inden for 12 måneder efter studietilmeldingen
- Præoperativt behov for en intra-aorta ballonpumpe eller intravenøse inotroper
- Nyresvigt, der kræver dialyse eller leversvigt
- Kræver antiarytmisk lægemiddelbehandling til behandling af en ventrikulær arytmi
- Terapi, der resulterer i kompromitteret vævsintegritet, herunder: thoraxstråling, kemoterapi, langtidsbehandling med orale eller injicerede steroider eller kendte bindevævssygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære effektmål for denne undersøgelse er procentdelen af patienter fri for AF og uden klasse I og III antiarytmika efter 9 måneder.
|
|
Det primære sikkerhedsendepunkt er den sammensatte frekvens for akutte alvorlige uønskede hændelser inden for 30 dage efter proceduren eller hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det sekundære effektmål for denne undersøgelse er procentdelen af patienter fri for AF, uafhængig af antiarytmisk lægemiddelstatus efter 9 måneder
|
|
Det sekundære sikkerhedsendepunkt er den sammensatte 9-måneders frekvens for alvorlige bivirkninger efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2008
Først opslået (SKØN)
5. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. februar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2011
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP2008-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .