AtriCure Bipolarna ablacja prądem o częstotliwości radiowej przetrwałego migotania przedsionków (A)
18 lutego 2011 zaktualizowane przez: AtriCure, Inc.
ABLATE Persistent to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu AtriCure Bipolar w leczeniu uporczywego migotania przedsionków podczas jednoczesnej operacji kardiochirurgicznej z użyciem pompy.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat
- Pacjent ma historię przetrwałego migotania przedsionków zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/ESC
Pacjent ma zostać poddany planowej procedurze kardiochirurgicznej z użyciem jednej lub więcej z następujących czynności:
- Naprawa lub wymiana zastawki mitralnej
- Naprawa lub wymiana zastawki aortalnej
- Naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej
- Procedury pomostowania aortalno-wieńcowego
- Frakcja wyrzutowa lewej komory pacjenta ≥ 30%
- Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić wymagania dotyczące badania
- Przewidywana długość życia podmiotu wynosi co najmniej 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z długotrwałym i ciągłym AF, u których kardiowersja zakończyła się niepowodzeniem lub nie została podjęta próba
- Wcześniejsza ablacja serca, w tym ablacja przezcewnikowa, ablacja węzła AV lub zabieg chirurgiczny Labiryntu
- Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a
- Wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna (ponownie)
- Objawy niewydolności serca IV klasy NYHA
- Wcześniejsza historia incydentów naczyniowo-mózgowych w ciągu 6 miesięcy lub w dowolnym momencie, jeśli występuje resztkowy deficyt neurologiczny
- Udokumentowany MI w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
- Konieczność pilnej operacji kardiochirurgicznej (tj. wstrząs kardiogenny)
- Znane zwężenie tętnicy szyjnej większe niż 80%
- Rozmiar LA większy lub równy 8 cm
- Aktualna diagnostyka czynnej infekcji ogólnoustrojowej
- Ciężka choroba zarostowa tętnic obwodowych zdefiniowana jako chromanie przy minimalnym wysiłku
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
- Przedoperacyjna konieczność stosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub dożylnych leków inotropowych
- Niewydolność nerek wymagająca dializy lub niewydolność wątroby
- Wymaga terapii lekami antyarytmicznymi w leczeniu arytmii komorowych
- Terapia powodująca naruszenie integralności tkanki, w tym: radioterapia klatki piersiowej, chemioterapia, długotrwałe leczenie sterydami doustnymi lub w zastrzykach lub znane zaburzenia tkanki łącznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu jest odsetek pacjentów wolnych od AF i niestosujących leków przeciwarytmicznych klasy I i III po 9 miesiącach.
|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest złożony odsetek ostrych poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po zabiegu lub wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu jest odsetek pacjentów wolnych od AF, niezależnie od statusu leku antyarytmicznego po 9 miesiącach
|
|
Drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest złożony odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych po 9 miesiącach od zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP2008-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .