Jatkuvan eteisvärinän bipolaarinen AtriCure radiotaajuinen ablaatio (A)
perjantai 18. helmikuuta 2011 päivittänyt: AtriCure, Inc.
ABLATE Persistent on prospektiivinen, ei-satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus, jossa osoitetaan AtriCure Bipolar System -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus jatkuvan eteisvärinän hoidossa samanaikaisen pumppaussydänleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Tutkittavalla on ollut jatkuvaa eteisvärinää ACC/AHA/ESC-ohjeiden mukaisesti
Kohdehenkilölle on määrä tehdä valinnainen pumpun päällä oleva sydänkirurginen toimenpide yhden tai useamman seuraavista syistä:
- Mitraaliventtiilin korjaus tai vaihto
- Aorttaläpän korjaus tai vaihto
- Tricuspid-venttiilin korjaus tai vaihto
- Sepelvaltimon ohitustoimenpiteet
- Potilaan vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 30 %
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Tutkittavan elinajanodote on vähintään 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkäaikainen ja jatkuva AF, jossa kardioversio on epäonnistunut tai sitä ei ole yritetty
- Aiempi sydämen ablaatio, mukaan lukien katetriablaatio, AV-solmukkeen ablaatio tai kirurginen labyrinttimenettely
- Wolff-Parkinson-White oireyhtymä
- Aikaisempi sydänleikkaus (Redo)
- Luokan IV NYHA sydämen vajaatoiminnan oireet
- Aiempi aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä tai milloin tahansa, jos neurologinen vajaatoiminta on jäänyt
- Dokumentoitu MI 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kiireellisen sydänleikkauksen tarve (esim. kardiogeeninen shokki)
- Tunnettu kaulavaltimon ahtauma yli 80 %
- LA-koko suurempi tai yhtä suuri kuin 8 cm
- Aktiivisen systeemisen infektion nykyinen diagnoosi
- Vaikea ääreisvaltimon tukossairaus, joka määritellään kyynärtumaan minimaalisella rasituksella
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi 12 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Ennen leikkausta tarvitaan aortansisäinen pallopumppu tai suonensisäiset inotroopit
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta
- Vaatii rytmihäiriölääkkeitä kammiorytmihäiriön hoitoon
- Hoito, joka johtaa kudosten eheyden heikkenemiseen, mukaan lukien: rintakehän säteily, kemoterapia, pitkäaikainen hoito suun kautta tai ruiskeena otetuilla steroideilla tai tunnetut sidekudossairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole AF:ää eikä luokkien I ja III rytmihäiriölääkkeitä 9 kuukauden kohdalla.
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on yhdistelmä akuuttien vakavien haittatapahtumien määrä 30 päivän sisällä toimenpiteen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma tässä tutkimuksessa on AF:stä vapaiden potilaiden prosenttiosuus, riippumatta rytmihäiriölääkkeen tilasta 9 kuukauden kohdalla
|
|
Toissijainen turvallisuuden päätetapahtuma on yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeisten merkittävien haittatapahtumien yhdistelmä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 21. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP2008-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .