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지속성 심방 세동의 AtriCure 양극성 고주파 절제술 (A)

2011년 2월 18일 업데이트: AtriCure, Inc.
ABLATE Persistent는 동시 펌프 심장 수술 중 지속성 심방 세동을 치료하기 위한 AtriCure 바이폴라 시스템의 안전성과 효과를 입증하기 위한 전향적 비무작위 다기관 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 피험자는 ACC/AHA/ESC 지침에 정의된 지속적인 심방 세동의 병력이 있습니다.
  3. 피험자는 다음 중 하나 이상에 대해 선택적 온-펌프 심장 수술을 받을 예정입니다.

    • 승모판 수리 또는 교체
    • 대동맥 판막 수리 또는 교체
    • 삼첨판막 수리 또는 교체
    • 관상 동맥 우회술 절차
  4. 대상자의 좌심실 박출률 ≥ 30%
  5. 피험자는 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
  6. 피험자의 기대 수명은 최소 1년입니다.

제외 기준:

  1. 심장율동전환에 실패했거나 시도하지 않은 오래 지속되고 지속적인 심방세동 환자
  2. 카테터 절제술, 방실 결절 절제술 또는 외과적 메이즈 시술을 포함한 이전의 심장 절제술
  3. 볼프-파킨슨-화이트 증후군
  4. 이전 심장 수술(Redo)
  5. 클래스 IV NYHA 심부전 증상
  6. 6개월 이내 또는 잔류 신경학적 결손이 있는 경우 언제든지 뇌혈관 사고의 과거력
  7. 연구 등록 전 6주 이내에 문서화된 MI
  8. 응급 심장 수술(즉, 심인성 쇼크)
  9. 80% 이상의 알려진 경동맥 협착증
  10. LA 사이즈 8cm 이상
  11. 활성 전신 감염의 현재 진단
  12. 최소한의 노력으로 파행으로 정의되는 중증 말초 동맥 폐색 질환
  13. 연구 등록 후 12개월 이내에 임신 또는 임신을 원하는 경우
  14. 대동맥 내 풍선 펌프 또는 정맥 수축 촉진제에 대한 수술 전 필요성
  15. 투석이나 간부전이 필요한 신부전
  16. 심실성 부정맥의 치료를 위해 항부정맥 약물 요법이 필요합니다.
  17. 흉부 방사선, 화학 요법, 경구 또는 주사 스테로이드를 사용한 장기 치료 또는 알려진 결합 조직 장애를 포함하여 손상된 조직 무결성을 초래하는 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
이 연구의 1차 효능 종점은 9개월에 AF가 없고 클래스 I 및 III 항부정맥제가 없는 환자의 비율입니다.
1차 안전성 종점은 시술 후 또는 퇴원 후 30일 이내의 복합 급성 주요 부작용 비율입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
이 연구의 2차 효능 종점은 9개월 시점에서 항부정맥제 상태와 무관하게 AF가 없는 환자의 비율입니다.
2차 안전성 종점은 시술 후 9개월의 주요 부작용 발생률입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CP2008-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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