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Ablación por radiofrecuencia bipolar AtriCure de la fibrilación auricular persistente (A)

18 de febrero de 2011 actualizado por: AtriCure, Inc.
ABLATE Persistent es un ensayo clínico multicéntrico prospectivo no aleatorizado para demostrar la seguridad y eficacia del sistema bipolar AtriCure para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente durante la cirugía cardíaca con bomba concomitante.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es mayor o igual a 18 años de edad
  2. El sujeto tiene antecedentes de fibrilación auricular persistente según lo definido por las Directrices ACC/AHA/ESC
  3. El sujeto está programado para someterse a procedimientos quirúrgicos cardíacos con bomba electivos para uno o más de los siguientes:

    • Reparación o reemplazo de válvula mitral
    • Reparación o reemplazo de válvula aórtica
    • Reparación o reemplazo de válvula tricúspide
    • Procedimientos de derivación de la arteria coronaria
  4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo del sujeto ≥ 30 %
  5. El sujeto puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio.
  6. El sujeto tiene una esperanza de vida de al menos 1 año.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con FA prolongada y continua en los que la cardioversión ha fallado o no se ha intentado
  2. Ablación cardíaca previa, incluida la ablación con catéter, la ablación del nódulo AV o el procedimiento quirúrgico Maze
  3. Síndrome de Wolff-Parkinson-White
  4. Cirugía cardíaca previa (Redo)
  5. Síntomas de insuficiencia cardíaca clase IV NYHA
  6. Historial previo de accidentes cerebrovasculares dentro de los 6 meses o en cualquier momento si hay déficit neurológico residual
  7. MI documentado dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
  8. Necesidad de cirugía cardíaca de emergencia (es decir, shock cardiogénico)
  9. Estenosis conocida de la arteria carótida superior al 80%
  10. Tamaño LA mayor o igual a 8 cm
  11. Diagnóstico actual de infección sistémica activa
  12. Enfermedad oclusiva arterial periférica grave definida como claudicación con esfuerzo mínimo
  13. Embarazo o deseo de quedar embarazada dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio
  14. Necesidad preoperatoria de balón de contrapulsación intraaórtico o inotrópicos intravenosos
  15. Insuficiencia renal que requiere diálisis o insuficiencia hepática
  16. Requiere terapia con medicamentos antiarrítmicos para el tratamiento de una arritmia ventricular
  17. Terapia que da como resultado una integridad tisular comprometida que incluye: radiación torácica, quimioterapia, tratamiento a largo plazo con esteroides orales o inyectados, o trastornos conocidos del tejido conectivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El criterio principal de valoración de la eficacia para este estudio es el porcentaje de pacientes sin FA y sin fármacos antiarrítmicos de Clase I y III a los 9 meses.
El criterio principal de valoración de seguridad es la tasa compuesta de eventos adversos graves agudos, dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o al alta hospitalaria.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
El criterio de valoración de eficacia secundario para este estudio es el porcentaje de pacientes libres de FA, independientemente del estado del fármaco antiarrítmico a los 9 meses.
El criterio de valoración de seguridad secundario es la tasa compuesta de eventos adversos mayores a los 9 meses posteriores al procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CP2008-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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