- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00785902
Ablación por radiofrecuencia bipolar AtriCure de la fibrilación auricular persistente (A)
18 de febrero de 2011 actualizado por: AtriCure, Inc.
ABLATE Persistent es un ensayo clínico multicéntrico prospectivo no aleatorizado para demostrar la seguridad y eficacia del sistema bipolar AtriCure para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente durante la cirugía cardíaca con bomba concomitante.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor o igual a 18 años de edad
- El sujeto tiene antecedentes de fibrilación auricular persistente según lo definido por las Directrices ACC/AHA/ESC
El sujeto está programado para someterse a procedimientos quirúrgicos cardíacos con bomba electivos para uno o más de los siguientes:
- Reparación o reemplazo de válvula mitral
- Reparación o reemplazo de válvula aórtica
- Reparación o reemplazo de válvula tricúspide
- Procedimientos de derivación de la arteria coronaria
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo del sujeto ≥ 30 %
- El sujeto puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio.
- El sujeto tiene una esperanza de vida de al menos 1 año.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con FA prolongada y continua en los que la cardioversión ha fallado o no se ha intentado
- Ablación cardíaca previa, incluida la ablación con catéter, la ablación del nódulo AV o el procedimiento quirúrgico Maze
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White
- Cirugía cardíaca previa (Redo)
- Síntomas de insuficiencia cardíaca clase IV NYHA
- Historial previo de accidentes cerebrovasculares dentro de los 6 meses o en cualquier momento si hay déficit neurológico residual
- MI documentado dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Necesidad de cirugía cardíaca de emergencia (es decir, shock cardiogénico)
- Estenosis conocida de la arteria carótida superior al 80%
- Tamaño LA mayor o igual a 8 cm
- Diagnóstico actual de infección sistémica activa
- Enfermedad oclusiva arterial periférica grave definida como claudicación con esfuerzo mínimo
- Embarazo o deseo de quedar embarazada dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Necesidad preoperatoria de balón de contrapulsación intraaórtico o inotrópicos intravenosos
- Insuficiencia renal que requiere diálisis o insuficiencia hepática
- Requiere terapia con medicamentos antiarrítmicos para el tratamiento de una arritmia ventricular
- Terapia que da como resultado una integridad tisular comprometida que incluye: radiación torácica, quimioterapia, tratamiento a largo plazo con esteroides orales o inyectados, o trastornos conocidos del tejido conectivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El criterio principal de valoración de la eficacia para este estudio es el porcentaje de pacientes sin FA y sin fármacos antiarrítmicos de Clase I y III a los 9 meses.
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El criterio principal de valoración de seguridad es la tasa compuesta de eventos adversos graves agudos, dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o al alta hospitalaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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El criterio de valoración de eficacia secundario para este estudio es el porcentaje de pacientes libres de FA, independientemente del estado del fármaco antiarrítmico a los 9 meses.
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El criterio de valoración de seguridad secundario es la tasa compuesta de eventos adversos mayores a los 9 meses posteriores al procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP2008-1
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