Ablação por Radiofrequência Bipolar AtriCure de Fibrilação Atrial Persistente (A)
18 de fevereiro de 2011 atualizado por: AtriCure, Inc.
ABLATE Persistent é um ensaio clínico multicêntrico prospectivo e não randomizado para demonstrar a segurança e eficácia do Sistema Bipolar AtriCure para o tratamento de fibrilação atrial persistente durante cirurgia cardíaca concomitante com bomba.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é maior ou igual a 18 anos de idade
- O sujeito tem histórico de fibrilação atrial persistente, conforme definido pelas Diretrizes ACC/AHA/ESC
O sujeito está programado para se submeter a procedimento(s) cirúrgico(s) cardíaco(s) eletivo(s) com bomba para um ou mais dos seguintes:
- Reparação ou substituição da válvula mitral
- Reparação ou substituição da válvula aórtica
- Reparação ou substituição da válvula tricúspide
- Procedimentos de Bypass da Artéria Coronária
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo do Sujeito ≥ 30%
- O sujeito é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo
- Sujeito tem expectativa de vida de pelo menos 1 ano
Critério de exclusão:
- Pacientes com FA prolongada e contínua em que a cardioversão falhou ou não foi tentada
- Ablação cardíaca anterior, incluindo ablação por cateter, ablação nodal AV ou procedimento cirúrgico de labirinto
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White
- Cirurgia cardíaca prévia (Refazer)
- Sintomas de insuficiência cardíaca classe IV NYHA
- História prévia de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses ou a qualquer momento se houver déficit neurológico residual
- IM documentado dentro de 6 semanas antes da inscrição no estudo
- Necessidade de cirurgia cardíaca emergencial (ou seja, choque cardiogênico)
- Estenose conhecida da artéria carótida superior a 80%
- LA tamanho maior ou igual a 8 cm
- Diagnóstico atual de infecção sistêmica ativa
- Doença arterial oclusiva periférica grave definida como claudicação com esforço mínimo
- Gravidez ou desejo de engravidar dentro de 12 meses após a inscrição no estudo
- Necessidade pré-operatória de balão intra-aórtico ou inotrópicos intravenosos
- Insuficiência renal que requer diálise ou insuficiência hepática
- Requer terapia com drogas antiarrítmicas para o tratamento de uma arritmia ventricular
- Terapia resultando em integridade tecidual comprometida, incluindo: radiação torácica, quimioterapia, tratamento prolongado com esteróides orais ou injetáveis ou distúrbios conhecidos do tecido conjuntivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O endpoint primário de eficácia para este estudo é a porcentagem de pacientes livres de FA e sem drogas antiarrítmicas Classe I e III em 9 meses.
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O endpoint primário de segurança é a taxa composta de eventos adversos graves agudos, dentro de 30 dias após o procedimento ou alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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O endpoint secundário de eficácia para este estudo é a porcentagem de pacientes livres de FA, independentemente do status do medicamento antiarrítmico em 9 meses
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O endpoint secundário de segurança é a taxa composta de eventos adversos graves pós-procedimento de 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP2008-1
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