閉経に伴う血管運動症状の治療における Brisdelle™ (以前は Mesafem として知られていた) の 8 週間の有効性と安全性に関する研究
更年期に伴う血管運動症状の治療におけるメサフェム（メシル酸パロキセチン）カプセルのフェーズ2、探索的、8週間、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、有効性および安全性試験
これは、次のように定義される、中等度から重度の閉経後血管運動症状 (VMS) を有する被験者を対象とした Brisdelle (メシル酸パロキセチン) カプセル 7.5 mgin の探索的 8 週間、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。
- 中程度の VMS: 発汗を伴う熱感、活動を継続できる
- 重度のVMS：発汗を伴う熱感、活動停止
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Anchor Research Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Hawthorne Research
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Philadelphia Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research, Inc.
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23233
- Virginia Women's Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Women's Clinical Research Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99207
- North Spokane Women's Clinic Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性、40歳以上
- 少なくとも 30 日前までに、中等度から重度のほてりが 1 日あたり 7 ～ 8 回（平均）、または週に 50 ～ 60 回の中等度から重度ののぼせが報告されている
- 少なくとも連続12ヶ月の自然無月経
- 少なくとも6か月間無月経で、閉経の生化学的基準を満たしている
- 子宮摘出術の有無にかかわらず、6週間を超える両側卵管卵巣摘出術
除外基準:
- -メシル酸パロキセチンに対する過敏症または有害反応の病歴
- -スクリーニング前または研究中の30日以内の治験薬の使用
- 別の臨床試験への同時参加、またはこの試験への以前の参加
- 治験施設職員の家族
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Brisdelle（メシル酸パロキセチン）
適格な被験者は、Brisdelle（メシル酸パロキセチン）カプセル7.5 mgを受け取るために無作為化されます。
|
適格な被験者は、Brisdelle™（メシル酸パロキセチン）カプセル7.5 mgを受け取るために無作為化されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ - シュガーピル
適格な被験者は、砂糖の丸薬を受け取るために無作為化されます。
|
被験者は砂糖の丸薬を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週目と8週目のほてり頻度のベースラインからの平均変化
時間枠：4週目と8週目
|
結果表で報告されるのぼせの数は次のとおりです。
|
4週目と8週目
|
|
4週目および8週目ののぼせ重症度のベースラインからの平均変化
時間枠：4週目と8週目
|
重症度スコアを測定するためにスケールは使用されませんでした。 のぼせの重症度スコアは、被験者ごとに計算されました。 重大度の計算には、次の式が使用されました。 SS = (2•Fm + 3•Fs) ÷ (Fm + Fs) どこ： SS = 重症度スコア Fm = 中程度のほてりの頻度 Fs = 重度のほてりの頻度 慣らし期間に記録された中等度および重度のほてりの平均回数を使用して、ベースライン重症度スコアを計算しました。 |
4週目と8週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8週目の更年期症状のベースラインからの変化
時間枠：8週目
|
この測定には、Greene Climacteric Scale (GCS) が使用されました。 スケールには 21 の質問があり、4 つの領域の症状を測定します。これらは、心理的（不安と抑うつ）、身体的、血管運動、性欲です。 症状の重症度は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度としてスコア化されました。 不安はスコア 1 から 6 の合計を使用して決定され、うつ病はスコア 7 から 11 の合計を使用して決定されました。身体的側面はスコア 12 から 18 の合計を使用して決定されました。血管運動の側面は、スコア19から20の合計を使用して決定されました。性欲は、質問 21 のスコアを使用して決定されました。 合計 GCS スコアの範囲は「0」から「63」で、これはこのスケールの 21 の症状評価質問のすべてのスコアの合計です。 ベースライン時および 8 週目の各被験者の合計 GCS スコアを使用して、これらの症状のベースラインからの変化を計算しました。 ベースラインからの変化を以下に報告します。 |
8週目
|
|
4週目と8週目のほてり総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週目と8週目
|
この測定にはスケールを使用しませんでした。 のぼせの複合スコアは、次の式を使用して計算されました。 CS = (2 • Fm + 3 • Fs) どこ： CS = 複合スコア Fm = 中程度のほてりの頻度 Fs = 重度のほてりの頻度 ランイン期間に記録された中等度および重度のほてりの平均数を使用して、ベースラインの複合スコアを計算しました。 |
4週目と8週目
|
|
Brisdelle (メシル酸パロキセチン) カプセルの 8 週目のうつ病および不安に対する効果
時間枠：8週目
|
うつ病と不安は、Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) を使用して測定されました。 HADS は、不安と抑うつを評価するために開発された尺度です。 HADS スケールは 14 の質問 (不安に関する 7 つ、うつ病に関する 7 つ) で構成され、スコアは 0 から 21 の範囲です。 以下に示す結果は、8週目に異常な不安と異常なうつ病を組み合わせた異常なHADSスコアを持つ参加者の数です. |
8週目
|
|
Brisdelle (メシル酸パロキセチン) カプセルが 4 週目の気分に及ぼす影響
時間枠：4週目
|
気分は、気分状態のプロファイル (POMS) アンケートを使用して測定されました。 気分状態のプロファイル (POMS) は、一時的で変動するアクティブな気分状態を評価する方法を提供する 65 項目の多次元尺度です。 測定される主要な領域には、緊張 - 不安、怒り - 敵意、疲労 - 慣性、うつ病 - 落胆、活力 - 活動、混乱 - 当惑が含まれます。 質問への回答は、次の数値でスコア付けされます: まったくない = 1、少し = 2、普通 = 3、かなり = 4、非常に = 5。 ドメインの合計スコアは、ドメイン内の個々の項目の回答を合計することによって得られました。 合計 POMS スコアの範囲は「65」から「335」です。 4 週目の合計スコアがベースラインから変化した参加者の割合を以下に報告します。 |
4週目
|
|
Brisdelle (メシル酸パロキセチン) カプセルが 4 週目のほてり障害の改善に及ぼす影響
時間枠：4週目
|
のぼせの干渉は、ほてり関連の毎日の干渉尺度 (HFRDIS) を使用して測定されました。 HFRDISは、のぼせが9つの日常活動を妨げる程度を測定する10項目の尺度であり、10番目の項目は、ほてりが他の各項目を妨げる程度を測定します. 被験者は、0 から 10 までの尺度で各項目にスコアを付けることができます。ここで、0 = 干渉しない、10 のスコア = 完全に干渉します。 以下に報告されている測定値は、ベースラインと比較して 4 週目に HFRDIS スコアが改善したレスポンダーの割合です。 応答者は、HFRDIS スコアが改善した被験者として定義されます。 改善は、各質問で 3 以下のスコアとして定義されます。 |
4週目
|
|
4週目と8週目のClinical Global Impression（CGI）レスポンダーの割合
時間枠：4週目と8週目
|
Clinical Global Impression Scale (CGIS) は調査員によって完成され、任意の時点での VMS の重症度とベースラインからの改善を測定するために使用されました。
レスポンダーは、1 から 3 のスコアを達成した被験者として定義されました。ここで、1 = 非常に改善され、2 = 大幅に改善され、3 = わずかに改善されました。
非応答者は、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = 非常に悪化する 4 ～ 7 のスコアを達成した被験者として定義されました。
|
4週目と8週目
|
|
Brisdelle (メシル酸パロキセチン) カプセルが 8 週目の性機能への干渉に及ぼす影響を評価
時間枠：8週目
|
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) は、性欲、興奮、膣潤滑/陰茎勃起、オーガズムに達する能力、およびオーガズムからの満足度を定量化する 5 項目の評価尺度です。
可能な合計スコアは 5 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど性機能障害が多いことを示します。
全 5 項目のスコアの合計が計算されました。
|
8週目
|
|
4週目と8週目の数値評価尺度（NRS）の真のレスポンダーの割合
時間枠：4週目と8週目
|
対象印象数値評価尺度 (NRS) は、11 点尺度で、対象者が日中と夜間のほてりにどの程度悩まされているかを測定するために使用されました。 以下に報告されている測定値は、ベースラインと比較して 4 週目に NRS スコアが改善したレスポンダーの割合です。 応答者は、NRS スコアが改善された被験者として定義されます。 改善は、各質問で 3 以下のスコアとして定義されます。 |
4週目と8週目
|
|
Brisdelle (メシル酸パロキセチン) カプセルの 4 週目および 8 週目の BMI に対する効果
時間枠：4週目と8週目
|
ボディ マス インデックス (BMI) は、身長 (センチメートル) と体重 (キログラム) を使用して計算されました。
|
4週目と8週目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Patrick F. Freuen, MD、North Spokane Women's Clinic, Spokane, WA 99207
- 主任研究者：Richard E. Hedrick, MD、Hawthorne Medical Research, Inc., Winston-Salem, NC 27103
- 主任研究者：Samuel N. Lederman, MD、Altus Research, Lake Worth, FL 33461
- 主任研究者：Larry S. Seidman, DO、Philadelphia Clinical Research, LLC, Philadelphia, PA 19114
- 主任研究者：James E. Tomblin, MD、Hawthorne Medical Research, Inc., Greensboro, NC 27408
- 主任研究者：Peter A. Zedler, MD、Virginia Women's Center, Richmond, VA 23233
- 主任研究者：D. S. Harnsberger, MD、Chattanooga Medical Research, LLC, Chattanooga, TN 37404
- 主任研究者：John A. Hoekstra, MD、National Clinical Research, Inc., Richmond, VA 23294
- 主任研究者：Robin Kroll, MD、Women's Clinical Research Center, Seattle, WA 98105
- 主任研究者：Ashley Tunkle, MD、Anchor Research Center, Naples, FL 34102
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fugate SE, Church CO. Nonestrogen treatment modalities for vasomotor symptoms associated with menopause. Ann Pharmacother. 2004 Sep;38(9):1482-99. doi: 10.1345/aph.1D610. Epub 2004 Aug 3.
- Kritz-Silverstein D, Goldani Von Muhlen D, Barrett-Connor E. Prevalence and clustering of menopausal symptoms in older women by hysterectomy and oophorectomy status. J Womens Health Gend Based Med. 2000 Sep;9(7):747-55. doi: 10.1089/15246090050147727.
- Nelson HD, Vesco KK, Haney E, Fu R, Nedrow A, Miller J, Nicolaidis C, Walker M, Humphrey L. Nonhormonal therapies for menopausal hot flashes: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2006 May 3;295(17):2057-71. doi: 10.1001/jama.295.17.2057.
- Greene JG. A factor analytic study of climacteric symptoms. J Psychosom Res. 1976;20(5):425-30. doi: 10.1016/0022-3999(76)90005-2. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N30-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。