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Achtwöchige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Brisdelle™ (früher bekannt als Mesafem) bei der Behandlung von vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause

14. Oktober 2015 aktualisiert von: Noven Therapeutics

Eine explorative, achtwöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 2 von Mesafem (Paroxetinmesylat)-Kapseln bei der Behandlung von vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause

Dies ist eine explorative 8-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Brisdelle (Paroxetinmesylat) Kapseln 7,5 mg bei Patientinnen mit mittelschweren bis schweren postmenopausalen vasomotorischen Symptomen (VMS), die wie folgt definiert sind:

  • Mäßiges VMS: Hitzegefühl mit Schwitzen, Aktivität fortsetzen können
  • Schweres VMS: Hitzegefühl mit Schwitzen, das zur Einstellung der Aktivität führt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden werden in eine 1-wöchige Beobachtungsphase aufgenommen, gefolgt von einer 1-wöchigen Einlaufphase. Nach Abschluss der Einlaufphase werden geeignete Probanden randomisiert und erhalten entweder Brisdelle (Paroxetinmesylat) Kapseln 7,5 mg oder Placebo im Verhältnis 1:1. Das Studienmedikament wird einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht. Fragebögen zur Symptombewertung werden zu Studienbeginn und bei den Besuchen an Tag 28 und Tag 57 verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Anchor Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Hawthorne Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Philadelphia Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • North Spokane Women's Clinic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

37 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, >40 Jahre alt
  2. Berichtet von mehr als 7-8 mittelschweren bis schweren Hitzewallungen pro Tag (Durchschnitt) oder 50-60 mittelschweren bis schweren Hitzewallungen pro Woche für mindestens 30 Tage zuvor
  3. Spontane Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate
  4. Amenorrhö für mindestens 6 Monate und die biochemischen Kriterien für die Wechseljahre erfüllen
  5. Bilaterale Salpingo-Oophorektomie > 6 Wochen mit oder ohne Hysterektomie

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Nebenwirkung auf Paroxetinmesylat
  2. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studie
  3. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder vorherige Teilnahme an dieser Studie
  4. Familie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brisdelle (Paroxetinmesylat)
Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten Brisdelle (Paroxetinmesylat) Kapseln 7,5 mg.
Arzneimittel: Brisdelle (Paroxetinmesylat)
Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten Brisdelle™ (Paroxetinmesylat) Kapseln 7,5 mg.
Andere Namen:
  • LDMP (Niedrig dosiertes Mesylatsalz von Paroxetin)
  • Frühere Bezeichnungen: Mesafem Kapseln 7,5 mg bzw
Placebo-Komparator: Placebo - Zuckerpille
Geeignete Probanden werden randomisiert, um eine Zuckerpille zu erhalten.
Arzneimittel: Zuckerpille
Die Probanden erhalten eine Zuckerpille.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Häufigkeit von Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8

Die Anzahl der in der Ergebnistabelle angegebenen Hitzewallungen sind:

  • Mittlere Veränderung der Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS vom Ausgangswert bis Woche 4
  • Mittlere Veränderung der Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS vom Ausgangswert bis Woche 8. Sie werden beide als Hitzewallungen pro Woche gemessen.
Woche 4 und Woche 8
Mittlere Änderung des Schweregrads von Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8

Eine Skala wurde nicht verwendet, um Schweregrade zu messen. Schweregrade von Hitzewallungen wurden für jede Versuchsperson berechnet. Die folgende Formel wurde verwendet, um den Schweregrad zu berechnen.

SS = (2•Fm + 3•Fs) ÷ (Fm + Fs)

Woher:

SS = Schweregrad-Score Fm = Häufigkeit mittelschwerer Hitzewallungen Fs = Häufigkeit schwerer Hitzewallungen Zur Berechnung des Baseline-Schweregrad-Scores wurde die durchschnittliche Anzahl mittelschwerer und schwerer Hitzewallungen, die in der Einlaufzeit aufgezeichnet wurde, verwendet.
Woche 4 und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klimakterischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8

Für diese Messung wurde die Greene Climacteric Scale (GCS) verwendet. Die Skala hat 21 Fragen und misst Symptome in 4 Bereichen; diese sind psychologisch (Angst und Depression), physisch, vasomotorisch und Libido.

Die Schwere des Symptoms wurde wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Angst wurde anhand der Summe der Noten 1 bis 6 und Depression anhand der Summe der Noten 7 bis 11 bestimmt. Körperliche Aspekte wurden anhand der Summe der Noten 12 bis 18 bestimmt; vasomotorische Aspekte wurden anhand der Summe der Punkte 19 bis 20 bestimmt; und die Libido wurde anhand der Punktzahl für Frage 21 bestimmt.

Die GCS-Gesamtpunktzahl reicht von „0“ bis „63“, was der Summe aller Punktzahlen für die 21 Fragen zur Symptombewertung in dieser Skala entspricht. Der GCS-Gesamtwert jedes Probanden zu Studienbeginn und in Woche 8 wurde verwendet, um die Veränderung dieser Symptome gegenüber dem Ausgangswert zu berechnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist unten angegeben.
Woche 8
Änderung des zusammengesetzten Hitzewallungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8

Für diese Messung wurde keine Waage verwendet.

Zusammengesetzte Punktzahlen von Hitzewallungen wurden anhand der folgenden Formel berechnet:

CS = (2 • Fm + 3 • Fs)

Woher:

CS = zusammengesetzter Score Fm = Häufigkeit mittelschwerer Hitzewallungen Fs = Häufigkeit schwerer Hitzewallungen Die durchschnittliche Anzahl mäßiger und schwerer Hitzewallungen, die in der Einlaufphase aufgezeichnet wurden, wurde zur Berechnung des zusammengesetzten Ausgangswerts verwendet.
Woche 4 und Woche 8
Wirkung von Brisdelle (Paroxetine Mesylate) Kapseln auf Depression und Angst in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8

Depression und Angst wurden mit der Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) gemessen.

Die HADS ist eine Skala, die zur Beurteilung von Angst und Depression entwickelt wurde. Die HADS-Skala besteht aus 14 Fragen (7 zu Angstzuständen; 7 zu Depressionen) mit möglichen Werten von 0 bis 21.

Die unten dargestellten Ergebnisse sind die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen HADS-Scores für sowohl abnormale Angst als auch abnormale Depression kombiniert in Woche 8.
Woche 8
Wirkung von Brisdelle (Paroxetine Mesylate) Kapseln auf die Stimmung in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4

Die Stimmung wurde mit dem Profile of Mood States (POMS) Questionnaire gemessen. Das Profil der Stimmungszustände (POMS) ist ein mehrdimensionales Maß mit 65 Punkten, das eine Methode zur Bewertung vorübergehender, schwankender aktiver Stimmungszustände bietet. Zu den Schlüsselbereichen, die gemessen werden, gehören: Anspannung – Angst, Wut – Feindseligkeit, Müdigkeit – Trägheit, Depression – Niedergeschlagenheit, Kraft – Aktivität, Verwirrung – Verwirrung. Antworten auf Fragen werden mit folgenden Zahlenwerten bewertet: Überhaupt nicht = 1, Etwas = 2, Mäßig = 3, Ziemlich = 4, Sehr = 5. Eine Gesamtpunktzahl für einen Bereich wurde durch Summieren der Antworten einzelner Items in dem Bereich erhalten. Der POMS-Gesamtwert kann zwischen „65“ und „335“ liegen.

Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen sich der Gesamtwert in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert verändert hat, ist unten angegeben.
Woche 4
Wirkung von Brisdelle (Paroxetinmesylat)-Kapseln auf die Verbesserung der Beeinträchtigung durch Hitzewallungen in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4

Die Interferenz von Hitzewallungen wurde unter Verwendung der Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS) gemessen. Die HFRDIS ist eine 10-Punkte-Skala, die den Grad misst, in dem Hitzewallungen 9 tägliche Aktivitäten beeinträchtigen, und der zehnte Punkt misst den Grad, in dem Hitzewallungen jeden der anderen Punkte beeinträchtigen. Die Probanden können für jedes Item auf einer Skala von 0 bis 10 Punkte erzielen, wobei 0 = nicht stören und 10 = vollständig stören bedeutet.

Das unten angegebene Maß ist der Prozentsatz der Responder, die in Woche 4 eine Verbesserung des HFRDIS-Scores im Vergleich zum Ausgangswert hatten. Ein Responder ist definiert als ein Proband, der eine Verbesserung des HFRDIS-Scores hatte. Eine Verbesserung wird als Punktzahl ≤3 bei jeder Frage definiert.
Woche 4
Anteil der Clinical Global Impression (CGI)-Responder in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Die Clinical Global Impression Scale (CGIS) wurde vom Prüfarzt ausgefüllt und diente dazu, den Schweregrad des VMS zu jedem beliebigen Zeitpunkt und die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert zu messen. Responder wurden als Probanden definiert, die eine Punktzahl von 1 bis 3 erreichten, wobei 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert und 3 = minimal verbessert. Non-Responder wurden als Probanden definiert, die eine Punktzahl von 4 bis 7 erreichten, wobei 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
Woche 4 und Woche 8
Bewertet die Wirkung von Brisdelle (Paroxetine Mesylate) Kapseln auf die Störung der sexuellen Funktion in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) ist eine 5-Punkte-Bewertungsskala, die den Sexualtrieb, die Erregung, die Vaginalschmierung/Peniserektion, die Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, und die Befriedigung durch den Orgasmus quantifiziert. Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 5 bis 30, wobei die höheren Punktzahlen auf eine stärkere sexuelle Dysfunktion hinweisen. Die Summe der Punktzahlen für alle 5 Items wurde berechnet.
Woche 8
Anteil der Numerical Rating Scale (NRS) True Responder in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8

Die Numerische Bewertungsskala „Subject Impression Numerical Rating Scale“ (NRS) ist eine 11-Punkte-Skala, die verwendet wurde, um zu messen, wie stark ein Proband tagsüber und nachts von Hitzewallungen geplagt wurde.

Das unten angegebene Maß ist der Prozentsatz der Responder, die in Woche 4 eine Verbesserung des NRS-Scores im Vergleich zum Ausgangswert hatten. Ein Responder ist definiert als ein Proband, der eine Verbesserung des NRS-Scores hatte. Eine Verbesserung wird als Punktzahl ≤3 bei jeder Frage definiert.
Woche 4 und Woche 8
Wirkung von Brisdelle (Paroxetin-Mesylat)-Kapseln auf den BMI in Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Der Body-Mass-Index (BMI) wurde anhand der Körpergröße in Zentimetern und des Gewichts in Kilogramm berechnet.
Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noven Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick F. Freuen, MD, North Spokane Women's Clinic, Spokane, WA 99207
  • Hauptermittler: Richard E. Hedrick, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Winston-Salem, NC 27103
  • Hauptermittler: Samuel N. Lederman, MD, Altus Research, Lake Worth, FL 33461
  • Hauptermittler: Larry S. Seidman, DO, Philadelphia Clinical Research, LLC, Philadelphia, PA 19114
  • Hauptermittler: James E. Tomblin, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Greensboro, NC 27408
  • Hauptermittler: Peter A. Zedler, MD, Virginia Women's Center, Richmond, VA 23233
  • Hauptermittler: D. S. Harnsberger, MD, Chattanooga Medical Research, LLC, Chattanooga, TN 37404
  • Hauptermittler: John A. Hoekstra, MD, National Clinical Research, Inc., Richmond, VA 23294
  • Hauptermittler: Robin Kroll, MD, Women's Clinical Research Center, Seattle, WA 98105
  • Hauptermittler: Ashley Tunkle, MD, Anchor Research Center, Naples, FL 34102

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N30-002

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