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폐경과 관련된 혈관 운동 증상의 치료에서 Brisdelle™(구 Mesafem)의 8주 효능 및 안전성 연구

2015년 10월 14일 업데이트: Noven Therapeutics

폐경과 관련된 혈관 운동 증상의 치료에서 Mesafem(파록세틴 메실레이트) 캡슐의 2상, 탐색적, 8주, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 효능 및 안전성 연구

이것은 Brisdelle(파록세틴 메실레이트) 캡슐 7.5 mgin 피험자에 대해 다음과 같이 정의된 중등도에서 중증의 폐경 후 혈관 운동 증상(VMS)에 대한 탐색적 8주, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.

  • 중등도 VMS: 땀을 흘리며 열감, 활동을 계속할 수 있음
  • 중증 VMS: 발한을 동반한 열감, 활동 중단 유발

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 피험자는 1주간의 관찰 기간에 이어 1주간의 준비 기간에 들어갈 것입니다. 도입 기간 완료 후 적격 피험자는 Brisdelle(파록세틴 메실레이트) 캡슐 7.5mg 또는 위약을 1:1 비율로 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 약물은 취침 시간에 1일 1회 투여될 것이다. 증상 평가 설문지는 기준선과 28일차 및 57일차 방문 시 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • Altus Research
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Anchor Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Hawthorne Research
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Philadelphia Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, 미국, 23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99207
        • North Spokane Women's Clinic Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

37년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 여성, >40세
  2. 이전 최소 30일 동안 하루(평균) 7-8회 이상의 중등도에서 중증의 안면 홍조 또는 일주일에 50-60회 이상의 중등도에서 중증의 안면 홍조가 보고되었습니다.
  3. 최소 연속 12개월 동안의 자발적인 무월경
  4. 최소 6개월 동안 무월경이고 폐경의 생화학적 기준을 충족함
  5. 양측 난소난소절제술 >6주(자궁절제술 유무에 관계없음)

제외 기준:

  1. paroxetine mesylate에 대한 과민증 또는 부작용의 병력
  2. 스크리닝 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 조사 연구 약물의 사용
  3. 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 이전에 이 시험에 참여
  4. 조사 현장 직원의 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Brisdelle(파록세틴 메실레이트)
적격 대상자는 무작위로 Brisdelle(파록세틴 메실레이트) 캡슐 7.5mg을 투여받게 됩니다.
의약품: Brisdelle(파록세틴 메실레이트)
적격 대상자는 무작위로 Brisdelle™(파록세틴 메실레이트) 캡슐 7.5mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • LDMP(파록세틴의 저용량 메실산염)
  • 이전 이름: Mesafem 캡슐 7.5mg 또는
위약 비교기: 위약 - 설탕 알약
적격 피험자는 무작위로 설탕 알약을 받게 됩니다.
의약품: 설탕 알약
피험자는 설탕 알약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 및 8주에 핫 플래시 빈도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주 및 8주

결과 테이블에 보고된 핫 플래시 수는 다음과 같습니다.

  • 기준선에서 4주차까지 중등도에서 중증 VMS 빈도의 평균 변화
  • 기준선에서 8주차까지 중등도에서 중증 VMS 빈도의 평균 변화. 둘 다 주당 일과성 열감으로 측정됩니다.
4주 및 8주
4주차 및 8주차 핫 플래시 심각도 기준선에서 평균 변화
기간: 4주 및 8주

척도는 심각도 점수를 측정하는 데 사용되지 않았습니다. 안면 홍조의 심각도 점수는 각 피험자에 대해 계산되었습니다. 다음 공식을 사용하여 심각도를 계산했습니다.

SS = (2•Fm + 3•Fs) ÷ (Fm + Fs)

어디에:

SS = 중증도 점수 Fm = 중등도 안면 홍조의 빈도 Fs = 중증 안면 홍조의 빈도 시작 기간에 기록된 중등도 및 중증 안면 홍조의 평균 수를 기준 심각도 점수를 계산하는 데 사용했습니다.
4주 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 갱년기 증상의 기준선에서 변화
기간: 8주차

이 측정에는 Greene Climacteric Scale(GCS)이 사용되었습니다. 척도에는 21개의 질문이 있으며 4개 영역에서 증상을 측정합니다. 이들은 심리적(불안과 우울증), 신체적, 혈관 운동 및 성욕입니다.

증상의 중증도는 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함으로 점수화하였다. 불안은 1~6점의 합으로, 우울은 7~11점의 합으로 판정하였다. 혈관 운동 측면은 점수 19에서 20의 합계를 사용하여 결정되었습니다. 성욕은 질문 21의 점수를 사용하여 결정되었습니다.

총 GCS 점수 범위는 "0"에서 "63"이며 이 척도의 21개 증상 평가 질문에 대한 모든 점수의 합계입니다. 기준선과 8주차에서 각 피험자의 총 GCS 점수를 사용하여 이러한 증상의 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 기준선으로부터의 변화는 아래에 보고됩니다.
8주차
4주차 및 8주차 핫 플래시 종합 점수의 기준선에서 변경
기간: 4주 및 8주

이 측정에는 저울이 사용되지 않았습니다.

다음 공식을 사용하여 안면 홍조의 종합 점수를 계산했습니다.

CS = (2 • Fm + 3 • Fs)

어디에:

CS = 종합 점수 Fm = 중등도 안면 홍조의 빈도 Fs = 심한 안면 홍조의 빈도 준비 기간에 기록된 중등도 및 중증 안면 홍조의 평균 수를 사용하여 기준 종합 점수를 계산했습니다.
4주 및 8주
Brisdelle(파록세틴 메실레이트) 캡슐이 8주째 우울증과 불안에 미치는 영향
기간: 8주차

우울증 및 불안은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정되었습니다.

HADS는 불안과 우울증을 평가하기 위해 개발된 척도입니다. HADS 척도는 0~21점 범위의 가능한 점수가 있는 14개의 질문(불안 관련 7개, 우울증 관련 7개)으로 구성됩니다.

아래 제시된 결과는 8주차에 결합된 비정상적인 불안 및 비정상적인 우울증 모두에 대한 비정상적인 HADS 점수를 가진 참가자의 수입니다.
8주차
Brisdelle(파록세틴 메실레이트) 캡슐이 4주차 기분에 미치는 영향
기간: 4주차

기분은 POMS(Profile of Mood States) 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 기분 상태 프로필(POMS)은 일시적이고 변동하는 활성 기분 상태를 평가하는 방법을 제공하는 65개 항목의 다차원 측정입니다. 측정되는 주요 영역에는 긴장-불안, 분노-적대감, 피로-관성, 우울증-낙담, 활력-활동, 혼란-당황이 포함됩니다. 질문에 대한 응답은 다음 수치로 점수가 매겨집니다: 전혀 아니다 = 1, 약간 = 2, 보통 = 3, 꽤 많이 = 4, 매우 = 5. 영역의 총점은 영역의 개별 항목 응답을 합산하여 얻었습니다. 총 POMS 점수의 범위는 "65"에서 "335"까지입니다.

4주차에 총 점수가 기준선에서 변경된 참가자의 비율이 아래에 보고됩니다.
4주차
Brisdelle(Paroxetine Mesylate) 캡슐이 4주차 Hot Flash 간섭 개선에 미치는 영향
기간: 4주차

홍조의 간섭은 Hot Flash-Related Daily Interference Scale(HFRDIS)을 사용하여 측정하였다. HFRDIS는 일과성 열감이 9가지 일상 활동을 방해하는 정도를 측정하는 10개 항목 척도이며 열 번째 항목은 안면 홍조가 다른 항목 각각에 방해하는 정도를 측정합니다. 피험자는 각 항목에 대해 0에서 10까지 점수를 매길 수 있습니다. 여기서 0 = 간섭하지 않음, 10점 = 완전히 간섭합니다.

아래에 보고되는 척도는 기준선과 비교하여 4주차에 HFRDIS 점수가 개선된 반응자의 비율입니다. 반응자는 HFRDIS 점수가 개선된 피험자로 정의됩니다. 개선은 각 질문에 대해 점수가 ≤3인 것으로 정의됩니다.
4주차
4주차 및 8주차에 임상적 전반적 인상(CGI) 반응자의 비율
기간: 4주 및 8주
CGIS(Clinical Global Impression Scale)는 조사자에 의해 완료되었으며 임의의 주어진 시간에 VMS의 중증도 및 기준선으로부터의 개선을 측정하는 데 사용되었습니다. 응답자는 1~3점(1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨)을 달성한 피험자로 정의되었습니다. 무반응자는 4점에서 7점(4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 악화됨)의 점수를 달성한 피험자로 정의되었습니다.
4주 및 8주
Brisdelle(파록세틴 메실레이트) 캡슐이 8주차에 성기능 장애에 미치는 영향 평가
기간: 8주차
ASEX(Arizona Sexual Experiences Scale)는 성욕, 각성, 질 윤활/음경 발기, 오르가즘에 도달하는 능력, 오르가즘으로 인한 만족도를 정량화하는 5개 항목 평가 척도입니다. 가능한 총점의 범위는 5에서 30까지이며 점수가 높을수록 성기능 장애가 심함을 나타냅니다. 5개 항목 모두의 점수 합계를 계산했습니다.
8주차
4주차 및 8주차에 NRS(Numerical Rating Scale) 실제 응답자의 비율
기간: 4주 및 8주

피험자 인상 수치 등급 척도(NRS)는 11점 척도로 피험자가 낮과 밤 모두 안면 홍조로 인해 얼마나 괴로웠는지 측정하는 데 사용되었습니다.

아래에 보고되는 척도는 기준선과 비교하여 4주차에 NRS 점수가 개선된 반응자의 비율입니다. 응답자는 NRS 점수가 개선된 피험자로 정의됩니다. 개선은 각 질문에 대해 점수가 ≤3인 것으로 정의됩니다.
4주 및 8주
Brisdelle(파록세틴 메실레이트) 캡슐이 4주 및 8주 BMI에 미치는 영향
기간: 4주 및 8주
체질량 지수(BMI)는 신장(cm)과 체중(kg)을 사용하여 계산되었습니다.
4주 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Noven Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Patrick F. Freuen, MD, North Spokane Women's Clinic, Spokane, WA 99207
  • 수석 연구원: Richard E. Hedrick, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Winston-Salem, NC 27103
  • 수석 연구원: Samuel N. Lederman, MD, Altus Research, Lake Worth, FL 33461
  • 수석 연구원: Larry S. Seidman, DO, Philadelphia Clinical Research, LLC, Philadelphia, PA 19114
  • 수석 연구원: James E. Tomblin, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Greensboro, NC 27408
  • 수석 연구원: Peter A. Zedler, MD, Virginia Women's Center, Richmond, VA 23233
  • 수석 연구원: D. S. Harnsberger, MD, Chattanooga Medical Research, LLC, Chattanooga, TN 37404
  • 수석 연구원: John A. Hoekstra, MD, National Clinical Research, Inc., Richmond, VA 23294
  • 수석 연구원: Robin Kroll, MD, Women's Clinical Research Center, Seattle, WA 98105
  • 수석 연구원: Ashley Tunkle, MD, Anchor Research Center, Naples, FL 34102

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N30-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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