Estudio de seguridad y eficacia de ocho semanas de Brisdelle™ (anteriormente conocido como Mesafem) en el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados con la menopausia

Experimental: Brisdelle (mesilato de paroxetina)

Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir Brisdelle (mesilato de paroxetina) en cápsulas de 7,5 mg.

Droga: Brisdelle (mesilato de paroxetina)

Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir Brisdelle™ (mesilato de paroxetina) en cápsulas de 7,5 mg.

Otros nombres:

• LDMP (Mesilato de baja dosis de sal de paroxetina)
• Nombres anteriores: Mesafem cápsulas de 7,5 mg o

Comparador de placebos: Placebo - Píldora de azúcar

Los sujetos elegibles serán asignados al azar para recibir una pastilla de azúcar.

Droga: Pastilla de azucar

Los sujetos recibirán una pastilla de azúcar.

Cambio medio desde el inicio en la frecuencia de los sofocos en la semana 4 y la semana 8

El número de sofocos informados en la tabla de resultados es:

• Cambio medio en la frecuencia de VMS de moderado a grave desde el inicio hasta la semana 4
• Cambio medio en la frecuencia de VMS de moderado a grave desde el inicio hasta la Semana 8. Ambos se miden como sofocos por semana.

Cambio medio desde el inicio en la gravedad de los sofocos en la semana 4 y la semana 8

No se utilizó una escala para medir las puntuaciones de gravedad. Se calcularon las puntuaciones de gravedad de los sofocos para cada sujeto. Se utilizó la siguiente fórmula para calcular la gravedad.

SS = (2•Fm + 3•Fs) ÷ (Fm + Fs)

Dónde:

SS = puntaje de severidad Fm = frecuencia de sofocos moderados Fs = frecuencia de sofocos severos El número promedio de sofocos moderados y severos que se registró en el Período de Preinclusión se usó para calcular el puntaje de severidad de referencia.

Cambio desde el inicio en los síntomas del climaterio en la semana 8

Para esta medición se utilizó la Escala Climatérica de Greene (GCS). La escala tiene 21 preguntas y mide síntomas en 4 áreas; estos son psicológicos (ansiedad y depresión), físicos, vasomotores y de la libido.

La gravedad del síntoma se calificó como: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. La ansiedad se determinó mediante la suma de puntajes de 1 a 6 y la depresión se determinó mediante la suma de puntajes de 7 a 11. Los aspectos físicos se determinaron mediante la suma de puntajes de 12 a 18; los aspectos vasomotores se determinaron mediante la suma de puntajes de 19 a 20; y la libido se determinó utilizando la puntuación de la pregunta 21.

El puntaje total de GCS varía de "0" a "63", que es la suma de todos los puntajes para las preguntas de evaluación de 21 síntomas en esta escala. Se utilizó la puntuación GCS total de cada sujeto al inicio y en la semana 8 para calcular el cambio desde el inicio en estos síntomas. El cambio desde la línea de base se informa a continuación.

Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de sofocos en la semana 4 y la semana 8

No se utilizó una escala para esta medición.

Las puntuaciones compuestas de sofocos se calcularon utilizando la siguiente fórmula:

CS = (2 • Fm + 3 • Fs)

Dónde:

CS = puntaje compuesto Fm = frecuencia de sofocos moderados Fs = frecuencia de sofocos severos Se utilizó el número medio de sofocos moderados y severos registrados en el período inicial para calcular el puntaje compuesto de referencia.

Efecto de las cápsulas de Brisdelle (paroxetina mesilato) sobre la depresión y la ansiedad en la semana 8

La depresión y la ansiedad se midieron utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).

El HADS es una escala desarrollada para evaluar la ansiedad y la depresión. La escala HADS consta de 14 preguntas (7 relacionadas con la ansiedad, 7 relacionadas con la depresión) con puntajes posibles que van de 0 a 21.

Los resultados que se presentan a continuación son el número de participantes con puntuaciones HADS anormales tanto para la ansiedad anormal como para la depresión anormal combinadas en la semana 8.

Efecto de las cápsulas de Brisdelle (paroxetina mesilato) sobre el estado de ánimo en la semana 4

El estado de ánimo se midió utilizando el cuestionario Profile of Mood States (POMS). El Perfil de Estados de Ánimo (POMS) es una medida multidimensional de 65 ítems que proporciona un método para evaluar estados de ánimo activos transitorios y fluctuantes. Las áreas clave que se miden incluyen: tensión-ansiedad, ira-hostilidad, fatiga-inercia, depresión-desánimo, vigor-actividad, confusión-desconcierto. Las respuestas a las preguntas se califican con los siguientes valores numéricos: Nada = 1, Un poco = 2, Moderado = 3, Bastante = 4, Extremadamente = 5. Se obtuvo una puntuación total para un dominio sumando las respuestas de los elementos individuales en el dominio. La puntuación POMS total puede oscilar entre "65" y "335".

El porcentaje de participantes que tuvieron un cambio desde el inicio en el puntaje total en la semana 4 se informa a continuación.

Efecto de las cápsulas de Brisdelle (paroxetina mesilato) en la mejora de la interferencia de los sofocos en la semana 4

La interferencia de los sofocos se midió utilizando la escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS). La HFRDIS es una escala de 10 elementos que mide el grado en que los sofocos interfieren con 9 actividades diarias y el décimo elemento mide el grado en que los sofocos interfieren con cada uno de los demás elementos. Los sujetos pueden puntuar para cada ítem en una escala de 0 a 10 donde 0 = No interfiere y una puntuación de 10 = Interfiere completamente.

La medida que se informa a continuación es el porcentaje de respondedores que tuvieron una mejora en la puntuación de HFRDIS en la semana 4 en comparación con el valor inicial. Un respondedor se define como un sujeto que tuvo una mejora en la puntuación HFRDIS. Una mejora se define como una puntuación ≤3 en cada pregunta.

Proporción de pacientes que respondieron a la impresión clínica global (CGI) en la semana 4 y la semana 8

El investigador completó la escala de impresión clínica global (CGIS) y se utilizó para medir la gravedad del VMS en un momento dado y la mejora desde el inicio. Los respondedores se definieron como sujetos que alcanzaron una puntuación de 1 a 3, donde 1 = mejoró mucho, 2 = mejoró mucho y 3 = mejoró mínimamente. Los no respondedores se definieron como sujetos que lograron una puntuación de 4 a 7, donde 4 = ningún cambio, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.

Evalúa el efecto de las cápsulas de Brisdelle (paroxetina mesilato) sobre la interferencia en el funcionamiento sexual en la semana 8

La Escala de Experiencias Sexuales de Arizona (ASEX) es una escala de calificación de 5 elementos que cuantifica el deseo sexual, la excitación, la lubricación vaginal/erección del pene, la capacidad para alcanzar el orgasmo y la satisfacción del orgasmo. Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 5 y 30, y las puntuaciones más altas indican más disfunción sexual. Se calculó la suma de las puntuaciones de los 5 ítems.

Proporción de respondedores verdaderos de la escala de calificación numérica (NRS) en la semana 4 y la semana 8

La Escala de Calificación Numérica de Impresión del Sujeto (NRS) es una escala de 11 puntos que se utilizó para medir qué tan molesto estaba un sujeto por los sofocos tanto durante el día como durante la noche.

La medida que se informa a continuación es el porcentaje de respondedores que tuvieron una mejora en la puntuación de NRS en la semana 4 en comparación con el valor inicial. Un respondedor se define como un sujeto que tuvo una mejora en la puntuación de NRS. Una mejora se define como una puntuación ≤3 en cada pregunta.

Efecto de las cápsulas de Brisdelle (paroxetina mesilato) sobre el IMC en la semana 4 y la semana 8

El Índice de Masa Corporal (IMC) se calculó utilizando la altura en centímetros y el peso en kilogramos.