Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osmitýdenní studie účinnosti a bezpečnosti Brisdelle™ (dříve známá jako Mesafem) při léčbě vazomotorických příznaků spojených s menopauzou

14. října 2015 aktualizováno: Noven Therapeutics

Fáze 2, průzkumná, osmitýdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, studie účinnosti a bezpečnosti tobolek Mesafem (paroxetin mesylát) při léčbě vazomotorických příznaků spojených s menopauzou

Toto je průzkumná 8týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s Brisdelle (paroxetin mesylát) tobolky 7,5 mgin subjektů se středně těžkými až těžkými postmenopauzálními vazomotorickými příznaky (VMS), definovanými následovně:

  • Střední VMS: Pocit tepla s pocením, schopný pokračovat v činnosti
  • Těžká VMS: Pocit tepla s pocením, což způsobuje zastavení aktivity

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilé subjekty budou zařazeny do 1-týdenního pozorovacího období, po kterém následuje 1-týdenní zaváděcí období. Po dokončení zaváděcího období budou způsobilí jedinci randomizováni tak, aby dostávali buď Brisdelle (paroxetin mesylát) tobolky 7,5 mg nebo placebo v poměru 1:1. Studovaný lék bude podáván jednou denně před spaním. Dotazníky pro hodnocení symptomů budou podávány na začátku a při návštěvách v den 28 a den 57.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Anchor Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Hawthorne Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Philadelphia Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • North Spokane Women's Clinic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

37 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, věk >40 let
  2. Hlášeno více než 7–8 středně těžkých až těžkých návalů horka za den (průměr) nebo 50–60 středně závažných až silných návalů horka za týden po dobu nejméně 30 dnů před
  3. Spontánní amenorea po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců
  4. Amenorea po dobu nejméně 6 měsíců a splňují biochemická kritéria pro menopauzu
  5. Bilaterální salpingo-ooforektomie > 6 týdnů s hysterektomií nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přecitlivělosti nebo nežádoucí reakce na mesylát paroxetinu
  2. Použití zkoumané studijní medikace během 30 dnů před screeningem nebo během studie
  3. Souběžná účast v jiné klinické studii nebo předchozí účast v této studii
  4. Rodina zaměstnanců výzkumného pracoviště

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brisdelle (mesylát paroxetinu)
Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali Brisdelle (paroxetin mesylát) tobolky 7,5 mg.
Lék: Brisdelle (mesylát paroxetinu)
Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali Brisdelle™ (paroxetin mesylát) tobolky 7,5 mg.
Ostatní jména:
  • LDMP (nízká dávka mesylátové soli paroxetinu)
  • Dřívější názvy: Mesafem kapsle 7,5 mg nebo
Komparátor placeba: Placebo - Cukrová pilulka
Způsobilé subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly cukrovou pilulku.
Lék: Cukrová pilulka
Subjekty obdrží cukrovou pilulku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna frekvence horkých záblesků od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. týden a 8. týden

Počet návalů horka uvedených ve výsledkové tabulce je:

  • Průměrná změna frekvence středně těžkého až těžkého VMS od výchozího stavu do týdne 4
  • Průměrná změna frekvence středně těžkého až těžkého VMS od výchozího stavu do 8. týdne. Obě se měří jako návaly horka za týden.
4. týden a 8. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v závažnosti záblesků ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. týden a 8. týden

K měření skóre závažnosti nebyla použita škála. Pro každý subjekt byla vypočtena skóre závažnosti návalů horka. Pro výpočet závažnosti byl použit následující vzorec.

SS = (2•Fm + 3•Fs) ÷ (Fm + Fs)

Kde:

SS = skóre závažnosti Fm = frekvence středních návalů horka Fs = frekvence silných návalů horka Průměrný počet středních a závažných návalů horka zaznamenaný v období záběhu byl použit k výpočtu základního skóre závažnosti.
4. týden a 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klimakterických příznaků od výchozího stavu v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden

Pro toto měření byla použita Greeneova klimakterická škála (GCS). Škála má 21 otázek a měří symptomy ve 4 oblastech; tyto jsou psychologické (úzkost a deprese), fyzické, vazomotorické a libido.

Závažnost symptomu byla hodnocena jako: 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný. Úzkost byla stanovena pomocí součtu skóre 1 až 6 a deprese byla stanovena pomocí součtu skóre 7 až 11. Fyzické aspekty byly stanoveny pomocí součtu skóre 12 až 18; vazomotorické aspekty byly stanoveny pomocí součtu skóre 19 až 20; a libido bylo určeno pomocí skóre pro otázku 21.

Celkové skóre GCS se pohybuje od „0“ do „63“, což je součet všech skóre pro otázky hodnocení 21 symptomů v této škále. Celkové skóre GCS každého subjektu na začátku a v týdnu 8 bylo použito k výpočtu změny od výchozí hodnoty u těchto symptomů. Změna od výchozí hodnoty je uvedena níže.
8. týden
Změna od základní hodnoty v Hot Flash Composite skóre ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. týden a 8. týden

Pro toto měření nebyla použita váha.

Složené skóre návalů horka bylo vypočteno pomocí následujícího vzorce:

CS = (2 • Fm + 3 • Fs)

Kde:

CS = složené skóre Fm = frekvence středních návalů horka Fs = frekvence silných návalů horka Pro výpočet základního složeného skóre byl použit průměrný počet středních a silných návalů horka zaznamenaný v období záběhu.
4. týden a 8. týden
Účinek tobolek Brisdelle (Paroxetin mesylát) na depresi a úzkost v týdnu 8
Časové okno: 8. týden

Deprese a úzkost byly měřeny pomocí Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS).

HADS je škála vyvinutá pro hodnocení úzkosti a deprese. Škála HADS se skládá ze 14 otázek (7 se týká úzkosti; 7 se týká deprese) s možným skóre v rozmezí od 0 do 21.

Níže uvedené výsledky představují počet účastníků s abnormálním skóre HADS pro abnormální úzkost a abnormální depresi dohromady v 8. týdnu.
8. týden
Účinek tobolek Brisdelle (Paroxetin mesylát) na náladu ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden

Nálada byla měřena pomocí dotazníku Profile of Mood States (POMS). Profil stavů nálad (POMS) je 65-položkový vícerozměrný ukazatel, který poskytuje metodu hodnocení přechodných, kolísajících aktivních stavů nálady. Mezi klíčové oblasti, které se měří, patří: napětí-úzkost, hněv-nepřátelství, únava-setrvačnost, deprese-sklíčenost, energičnost-aktivita, zmatenost-zmatení. Odpovědi na otázky jsou hodnoceny následujícími číselnými hodnotami: vůbec ne = 1, málo = 2, střední = 3, docela dost = 4, extrémně = 5. Celkové skóre pro doménu bylo získáno sečtením odpovědí jednotlivých položek v doméně. Celkové skóre POMS se může pohybovat od "65" do "335."

Procento účastníků, u kterých došlo ke změně celkového skóre ve 4. týdnu oproti výchozímu stavu, je uvedeno níže.
4. týden
Účinek tobolek Brisdelle (Paroxetin mesylát) na zlepšení rušení horkých záblesků v týdnu 4
Časové okno: 4. týden

Interference návalů horka byla měřena pomocí škály denních interferencí souvisejících s horkým zábleskem (HFRDIS). HFRDIS je 10položková stupnice, která měří míru, do jaké návaly horka narušují 9 denních činností, a desátá položka měří míru, do jaké návaly ruší každou z ostatních položek. Subjekty mohou bodovat za každou položku na stupnici od 0 do 10, kde 0 = nezasahovat a skóre 10 = zcela zasahuje.

Míra uvedená níže je procento respondentů, kteří měli zlepšení skóre HFRDIS ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Reagující osoba je definována jako subjekt, u kterého došlo ke zlepšení skóre HFRDIS. Zlepšení je definováno jako skóre ≤3 u každé otázky.
4. týden
Podíl respondentů na klinickém globálním dojmu (CGI) ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. týden a 8. týden
Klinická globální škála dojmů (CGIS) byla vyplněna zkoušejícím a byla použita k měření závažnosti VMS v jakémkoli daném čase a zlepšení oproti výchozí hodnotě. Respondenti byli definováni jako subjekty, které dosáhly skóre 1 až 3, kde 1 = velmi zlepšení, 2 = výrazné zlepšení a 3 = minimální zlepšení. Nereagující byli definováni jako subjekty, které dosáhly skóre 4 až 7, kde 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi horší.
4. týden a 8. týden
Hodnotí účinek tobolek Brisdelle (Paroxetin mesylát) na zásah do sexuálních funkcí v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) je 5bodová hodnotící stupnice, která kvantifikuje sexuální touhu, vzrušení, vaginální lubrikaci/erekci penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a spokojenost z orgasmu. Možné celkové skóre se pohybuje od 5 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sexuální dysfunkci. Byl vypočten součet skóre pro všech 5 položek.
8. týden
Podíl skutečných respondentů numerické hodnotící stupnice (NRS) ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. týden a 8. týden

Numerická hodnotící škála dojmu subjektu (NRS) je 11bodová škála, která byla použita k měření toho, jak obtěžovaly subjekt návaly horka ve dne i v noci.

Míra uvedená níže je procento respondentů, kteří měli zlepšení skóre NRS v týdnu 4 ve srovnání s výchozí hodnotou. Reagující osoba je definována jako subjekt, u kterého došlo ke zlepšení skóre NRS. Zlepšení je definováno jako skóre ≤3 u každé otázky.
4. týden a 8. týden
Účinek tobolek Brisdelle (Paroxetin mesylát) na BMI ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. týden a 8. týden
Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočítán pomocí výšky v centimetrech a hmotnosti v kilogramech.
4. týden a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noven Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick F. Freuen, MD, North Spokane Women's Clinic, Spokane, WA 99207
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard E. Hedrick, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Winston-Salem, NC 27103
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel N. Lederman, MD, Altus Research, Lake Worth, FL 33461
  • Vrchní vyšetřovatel: Larry S. Seidman, DO, Philadelphia Clinical Research, LLC, Philadelphia, PA 19114
  • Vrchní vyšetřovatel: James E. Tomblin, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Greensboro, NC 27408
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter A. Zedler, MD, Virginia Women's Center, Richmond, VA 23233
  • Vrchní vyšetřovatel: D. S. Harnsberger, MD, Chattanooga Medical Research, LLC, Chattanooga, TN 37404
  • Vrchní vyšetřovatel: John A. Hoekstra, MD, National Clinical Research, Inc., Richmond, VA 23294
  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Kroll, MD, Women's Clinical Research Center, Seattle, WA 98105
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley Tunkle, MD, Anchor Research Center, Naples, FL 34102

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N30-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit