Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdeksan viikon teho- ja turvallisuustutkimus Brisdelle™:stä (tunnetaan aiemmin nimellä Mesafem) vaihdevuosiin liittyvien vasomotoristen oireiden hoidossa

keskiviikko 14. lokakuuta 2015 päivittänyt: Noven Therapeutics

Vaihe 2, kokeellinen, kahdeksan viikon, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, teho- ja turvallisuustutkimus Mesafem (paroksetiinimesylaatti) -kapseleilla vaihdevuosiin liittyvien vasomotoristen oireiden hoidossa

Tämä on tutkiva 8 viikon, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Brisdelle (paroksetiinimesylaatti) -kapseleilla 7,5 mgin potilailla, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita postmenopausaalisia vasomotorisia oireita (VMS), jotka määritellään seuraavasti:

  • Keskivaikea VMS: Lämpöä ja hikoilua, pystyy jatkamaan toimintaansa
  • Vaikea VMS: lämmön tunne ja hikoilu, mikä aiheuttaa toiminnan lopettamisen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisille koehenkilöille kirjataan viikon mittainen tarkkailujakso, jota seuraa 1 viikon mittainen sisäänkäyntijakso. Aloitusjakson päätyttyä soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko Brisdelle (paroksetiinimesylaatti) -kapseleita 7,5 mg tai lumelääkettä suhteessa 1:1. Tutkimuslääkettä annetaan kerran päivässä nukkumaan mennessä. Oireiden arviointikyselyt annetaan lähtötilanteessa sekä 28. ja 57. päivän käyntien yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Altus Research
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Anchor Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Hawthorne Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Philadelphia Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
        • North Spokane Women's Clinic Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

37 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, yli 40-vuotias
  2. Raportoitu yli 7–8 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa päivässä (keskimäärin) tai 50–60 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa viikossa vähintään 30 päivän ajan
  3. Spontaani amenorrea vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan
  4. Amenorrea vähintään 6 kuukautta ja täyttää vaihdevuosien biokemialliset kriteerit
  5. Kahdenvälinen salpingo-ooforektomia > 6 viikkoa kohdunpoiston kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi yliherkkyys tai haittavaikutus paroksetiinimesylaatille
  2. Tutkimustutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana
  3. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  4. Tutkimuspaikan henkilökunnan perhe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brisdelle (paroksetiinimesylaatti)
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 7,5 mg:n Brisdelle (paroksetiinimesylaatti) -kapseleita.
Lääke: Brisdelle (paroksetiinimesylaatti)
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan Brisdelle™ (paroksetiinimesylaatti) -kapseleita 7,5 mg.
Muut nimet:
  • LDMP (paroksetiinin pieniannoksinen mesylaattisuola)
  • Aiemmat nimet: Mesafem kapselit 7,5 mg tai
Placebo Comparator: Placebo - Sokeripilleri
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan sokeripilleri.
Lääke: Sokeri pilleri
Koehenkilöt saavat sokeripillerin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hot Flash -taajuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8

Tulostaulukossa ilmoitettujen kuumien aaltojen määrä on:

  • Keskimääräinen muutos kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintymistiheydessä lähtötilanteesta viikkoon 4
  • Keskimääräinen muutos kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintyvyydessä lähtötasosta viikkoon 8. Ne molemmat mitataan kuumina aaltoina viikossa.
Viikko 4 ja viikko 8
Hot Flash -vakavuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8

Asteikkoa ei käytetty vakavuuspisteiden mittaamiseen. Kuumien aaltojen vakavuuspisteet laskettiin kullekin kohteelle. Vakavuuden laskemiseen käytettiin seuraavaa kaavaa.

SS = (2•Fm + 3•Fs) ÷ (Fm + Fs)

Missä:

SS = vakavuuspisteet Fm = keskivaikeiden kuumien aaltojen esiintymistiheys Fs = vakavien kuumien aaltojen esiintymistiheys Keskimääräistä keskimääräistä keskimääräistä keskimääräistä keskiarvoa, joka kirjattiin sisäänajojakson aikana, käytettiin vakavuuden peruspisteiden laskemiseen.
Viikko 4 ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klimakteristen oireiden muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8

Tässä mittauksessa käytettiin Greene Climacteric Scalea (GCS). Asteikko sisältää 21 kysymystä ja mittaa oireita 4 alueella; nämä ovat psykologinen (ahdistus ja masennus), fyysinen, vasomotorinen ja libido.

Oireen vakavuus pisteytettiin seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Ahdistuneisuus määritettiin käyttämällä pisteiden 1-6 summaa ja masennus määritettiin pisteiden 7-11 summalla. Fyysiset näkökohdat määritettiin käyttämällä pisteiden 12-18 summaa; vasomotoriset näkökohdat määritettiin käyttämällä pisteiden 19-20 summaa; ja libido määritettiin käyttämällä kysymyksen 21 pistemäärää.

GCS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä "0" - "63", joka on tämän asteikon 21 oireen arviointikysymysten kaikkien pisteiden summa. Kunkin kohteen GCS-kokonaispisteitä lähtötilanteessa ja viikolla 8 käytettiin näiden oireiden muutoksen laskemiseen lähtötasosta. Muutos lähtötilanteesta raportoidaan alla.
Viikko 8
Muutos lähtötasosta Hot Flash Composite Score -pisteissä viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8

Tässä mittauksessa ei käytetty asteikkoa.

Kuumien aaltojen yhdistelmäpisteet laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa:

CS = (2 • Fm + 3 • Fs)

Missä:

CS = yhdistetty pistemäärä Fm = kohtalaisten kuuman aaltojen esiintymistiheys Fs = vakavien kuumien aaltojen esiintymistiheys Sisäänajojakson aikana kirjattujen kohtalaisten ja vakavien kuumien aaltojen keskimäärää käytettiin perustason yhdistelmäpistemäärän laskemiseen.
Viikko 4 ja viikko 8
Brisdelle (paroksetiinimesylaatti) -kapseleiden vaikutus masennukseen ja ahdistukseen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8

Masennusta ja ahdistusta mitattiin käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS).

HADS on asteikko, joka on kehitetty arvioimaan ahdistusta ja masennusta. HADS-asteikko koostuu 14 kysymyksestä (7 ahdistuneisuuteen ja 7 masennukseen), joiden mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21.

Alla esitetyt tulokset ovat niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli sekä epänormaalin ahdistuneisuuden että epänormaalin masennuksen epänormaalit HADS-pisteet yhdistettynä viikolla 8.
Viikko 8
Brisdelle (paroksetiinimesylaatti) -kapseleiden vaikutus mielialaan viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4

Mielialaa mitattiin Profile of Mood States (POMS) -kyselylomakkeella. POMS (Profile of Moods States) on 65 kohteen moniulotteinen mitta, joka tarjoaa menetelmän ohimenevien, vaihtelevien aktiivisten mielialatilojen arvioimiseen. Avainalueita, joita mitataan, ovat: jännitys-ahdistus, viha-vihamielisyys, väsymys-inertia, masennus-masennus, elinvoima-aktiivisuus, sekavuus-hämmennys. Vastaukset kysymyksiin pisteytetään seuraavilla numeerisilla arvoilla: Ei ollenkaan = 1, Vähän = 2, Keskitaso = 3, Melko vähän = 4, Erittäin = 5. Verkkotunnuksen kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen toimialueen yksittäisten kohteiden vastaukset. POMS:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä "65" - "335".

Alla on raportoitu niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kokonaispistemäärä muuttui lähtötasosta viikolla 4.
Viikko 4
Brisdelle (paroksetiinimesylaatti) -kapseleiden vaikutus kuuman salaman häiriön parantamiseen viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4

Kuumien aaltojen häiriöt mitattiin käyttämällä Hot Flash-Related Daily Interference Scalea (HFRDIS). HFRDIS on 10 kohdan asteikko, joka mittaa, missä määrin kuumat aallot häiritsevät yhdeksää päivittäistä toimintaa, ja kymmenes kohta mittaa, missä määrin kuumat aallot häiritsevät kutakin muuta kohdetta. Koehenkilöt voivat arvostella jokaista kohtaa asteikolla 0-10, jossa 0 = Älä häiritse ja pistemäärä 10 = Häiritsee täysin.

Alla raportoitu mitta on prosenttiosuus vastaajista, joiden HFRDIS-pistemäärä parani viikolla 4 verrattuna lähtötilanteeseen. Vastaaja määritellään henkilöksi, jonka HFRDIS-pistemäärä parani. Parannus määritellään pisteeksi ≤3 kustakin kysymyksestä.
Viikko 4
Kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) vastaajien osuus viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
Tutkija täydensi kliinisen globaalin impressioasteikon (CGIS), ja sitä käytettiin mittaamaan VMS:n vakavuutta kulloinkin ja parannusta lähtötasosta. Vastaajat määriteltiin koehenkilöiksi, jotka saavuttivat pisteet 1-3, jossa 1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon ja 3 = parantunut vähän. Vastaamattomat määriteltiin koehenkilöiksi, jotka saavuttivat pisteet 4-7, jossa 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
Viikko 4 ja viikko 8
Arvioi Brisdelle (paroksetiinimesylaatti) -kapseleiden vaikutusta seksuaaliseen toimintaan 8 viikolla
Aikaikkuna: Viikko 8
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) on 5 kohdan luokitusasteikko, joka mittaa seksihalun, kiihottumisen, emättimen voitelun/peniksen erektion, kyvyn saavuttaa orgasmin ja tyytyväisyyden orgasmista. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 5–30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän seksuaalista toimintahäiriötä. Kaikkien 5 kohteen pisteiden summa laskettiin.
Viikko 8
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) todellisten vastaajien osuus viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8

Subject Impression Numerical Rating Scale (NRS) on 11 pisteen asteikko, jota käytettiin mittaamaan, kuinka kuumat aallot häiritsevät kohdetta sekä päivällä että yöllä.

Alla raportoitu mitta on niiden vastaajien prosenttiosuus, joiden NRS-pistemäärä parani viikolla 4 verrattuna lähtötilanteeseen. Vastaaja määritellään koehenkilöksi, jonka NRS-pistemäärä parani. Parannus määritellään pisteeksi ≤3 kustakin kysymyksestä.
Viikko 4 ja viikko 8
Brisdelle (paroksetiinimesylaatti) -kapseleiden vaikutus painoindeksiin viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8
Painoindeksi (BMI) laskettiin käyttämällä pituutta senttimetreinä ja painoa kilogrammoina.
Viikko 4 ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noven Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick F. Freuen, MD, North Spokane Women's Clinic, Spokane, WA 99207
  • Päätutkija: Richard E. Hedrick, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Winston-Salem, NC 27103
  • Päätutkija: Samuel N. Lederman, MD, Altus Research, Lake Worth, FL 33461
  • Päätutkija: Larry S. Seidman, DO, Philadelphia Clinical Research, LLC, Philadelphia, PA 19114
  • Päätutkija: James E. Tomblin, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Greensboro, NC 27408
  • Päätutkija: Peter A. Zedler, MD, Virginia Women's Center, Richmond, VA 23233
  • Päätutkija: D. S. Harnsberger, MD, Chattanooga Medical Research, LLC, Chattanooga, TN 37404
  • Päätutkija: John A. Hoekstra, MD, National Clinical Research, Inc., Richmond, VA 23294
  • Päätutkija: Robin Kroll, MD, Women's Clinical Research Center, Seattle, WA 98105
  • Päätutkija: Ashley Tunkle, MD, Anchor Research Center, Naples, FL 34102

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N30-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa