Studio di efficacia e sicurezza di otto settimane di Brisdelle™ (precedentemente noto come Mesafem) nel trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa

Sperimentale: Brisdelle (paroxetina mesilato)

I soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere Brisdelle (paroxetina mesilato) Capsule 7,5 mg.

Droga: Brisdelle (paroxetina mesilato)

I soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere Brisdelle™ (paroxetina mesilato) Capsule 7,5 mg.

Altri nomi:

• LDMP (sale mesilato a basso dosaggio di paroxetina)
• Nomi precedenti: Mesafem capsule 7,5 mg o

Comparatore placebo: Placebo - Pillola di zucchero

I soggetti idonei saranno randomizzati per ricevere una pillola di zucchero.

Droga: Pillola di zucchero

I soggetti riceveranno una pillola di zucchero.

Variazione media rispetto al basale nella frequenza delle vampate di calore alla settimana 4 e alla settimana 8

Il numero di vampate di calore riportate nella tabella dei risultati sono:

• Variazione media della frequenza di VMS da moderata a grave dal basale alla settimana 4
• Variazione media della frequenza di VMS da moderata a grave dal basale alla settimana 8. Entrambi sono misurati come vampate di calore a settimana.

Variazione media rispetto al basale nella gravità delle vampate di calore alla settimana 4 e alla settimana 8

Non è stata utilizzata una scala per misurare i punteggi di gravità. I punteggi di gravità delle vampate di calore sono stati calcolati per ciascun soggetto. La seguente formula è stata utilizzata per calcolare la gravità.

SS = (2•Fm + 3•Fs) ÷ (Fm + Fs)

Dove:

SS = punteggio di gravità Fm = frequenza di vampate di calore moderate Fs = frequenza di vampate di calore gravi Il numero medio di vampate di calore moderate e gravi registrato nel periodo di rodaggio è stato utilizzato per calcolare il punteggio di gravità al basale.

Variazione rispetto al basale dei sintomi climaterici alla settimana 8

Per questa misurazione è stata utilizzata la Greene Climateric Scale (GCS). La scala ha 21 domande e misura i sintomi in 4 aree; questi sono psicologici (ansia e depressione), fisici, vasomotori e libido.

La gravità del sintomo è stata valutata come: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. L'ansia è stata determinata utilizzando la somma dei punteggi da 1 a 6 e la depressione è stata determinata utilizzando la somma dei punteggi da 7 a 11. Gli aspetti fisici sono stati determinati utilizzando la somma dei punteggi da 12 a 18; gli aspetti vasomotori sono stati determinati utilizzando la somma dei punteggi da 19 a 20; e la libido è stata determinata utilizzando il punteggio per la domanda 21.

Il punteggio GCS totale varia da "0" a "63", che è la somma di tutti i punteggi per le 21 domande di valutazione dei sintomi in questa scala. Il punteggio GCS totale di ciascun soggetto al basale e alla settimana 8 è stato utilizzato per calcolare la variazione rispetto al basale di questi sintomi. La variazione rispetto al basale è riportata di seguito.

Variazione rispetto al basale nel punteggio composito Hot Flash alla settimana 4 e alla settimana 8

Non è stata utilizzata una scala per questa misurazione.

I punteggi compositi delle vampate di calore sono stati calcolati utilizzando la seguente formula:

CS = (2 • Fm + 3 • Fs)

Dove:

CS = punteggio composito Fm = frequenza di vampate di calore moderate Fs = frequenza di vampate di calore gravi Il numero medio di vampate di calore moderate e gravi registrate nel periodo di rodaggio è stato utilizzato per calcolare il punteggio composito di base.

Effetto delle capsule di Brisdelle (paroxetina mesilato) sulla depressione e sull'ansia alla settimana 8

La depressione e l'ansia sono state misurate utilizzando la Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS).

L'HADS è una scala sviluppata per valutare l'ansia e la depressione. La scala HADS è composta da 14 domande (7 relative all'ansia; 7 relative alla depressione) con possibili punteggi che vanno da 0 a 21.

I risultati presentati di seguito sono il numero di partecipanti con punteggi HADS anormali sia per ansia anormale che per depressione anormale combinati alla settimana 8.

Effetto delle capsule di Brisdelle (paroxetina mesilato) sull'umore alla settimana 4

L'umore è stato misurato utilizzando il questionario Profile of Mood States (POMS). Il Profile of Moods States (POMS) è una misura multidimensionale di 65 item che fornisce un metodo per valutare gli stati d'animo attivi transitori e fluttuanti. Le aree chiave misurate includono: tensione-ansia, rabbia-ostilità, stanchezza-inerzia, depressione-abbattimento, vigore-attività, confusione-sconcerto. Le risposte alle domande sono valutate con i seguenti valori numerici: Per niente = 1, Poco = 2, Moderato = 3, Abbastanza = 4, Estremamente = 5. Un punteggio totale per un dominio è stato ottenuto sommando le risposte dei singoli elementi nel dominio. Il punteggio POMS totale può variare da "65" a "335".

Di seguito è riportata la percentuale di partecipanti che hanno avuto una variazione rispetto al basale nel punteggio totale alla settimana 4.

Effetto delle capsule di Brisdelle (paroxetina mesilato) sul miglioramento dell'interferenza delle vampate di calore alla settimana 4

L'interferenza delle vampate di calore è stata misurata utilizzando la scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS). L'HFRDIS è una scala di 10 elementi che misura il grado in cui le vampate di calore interferiscono con 9 attività quotidiane e il decimo elemento misura il grado in cui le vampate di calore interferiscono con ciascuno degli altri elementi. I soggetti possono assegnare un punteggio per ogni elemento su una scala da 0 a 10 dove 0 = Non interferire e un punteggio di 10 = Interferisce completamente.

La misura riportata di seguito è la percentuale di responder che hanno avuto un miglioramento del punteggio HFRDIS alla settimana 4 rispetto al basale. Un responder è definito come un soggetto che ha avuto un miglioramento nel punteggio HFRDIS. Un miglioramento è definito come un punteggio ≤3 su ogni domanda.

Proporzione di pazienti che hanno risposto all'impressione clinica globale (CGI) alla settimana 4 e alla settimana 8

La Clinical Global Impression Scale (CGIS) è stata completata dallo sperimentatore ed è stata utilizzata per misurare la gravità della VMS in un dato momento e il miglioramento rispetto al basale. I responder sono stati definiti come soggetti che hanno raggiunto un punteggio da 1 a 3 dove 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato e 3 = minimamente migliorato. I non-responder sono stati definiti come soggetti che hanno raggiunto un punteggio da 4 a 7 dove 4 = nessun cambiamento, 5 = leggermente peggio, 6 = molto peggio e 7 = molto molto peggio.

Valuta l'effetto delle capsule di Brisdelle (paroxetina mesilato) sull'interferenza sul funzionamento sessuale alla settimana 8

L'Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) è una scala di valutazione a 5 elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo. I possibili punteggi totali vanno da 5 a 30, con i punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione sessuale. È stata calcolata la somma dei punteggi per tutti e 5 gli item.

Proporzione dei veri responsivi della scala di valutazione numerica (NRS) alla settimana 4 e alla settimana 8

La scala di valutazione numerica delle impressioni del soggetto (NRS) è una scala di 11 punti utilizzata per misurare quanto un soggetto fosse infastidito dalle vampate di calore sia durante il giorno che durante la notte.

La misura riportata di seguito è la percentuale di responder che hanno avuto un miglioramento del punteggio NRS alla settimana 4 rispetto al basale. Un responder è definito come un soggetto che ha avuto un miglioramento nel punteggio NRS. Un miglioramento è definito come un punteggio ≤3 su ogni domanda.

Effetto delle capsule di Brisdelle (paroxetina mesilato) sull'IMC alla settimana 4 e alla settimana 8

L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato utilizzando l'altezza in centimetri e il peso in chilogrammi.