Estudo de eficácia e segurança de oito semanas do Brisdelle™ (anteriormente conhecido como Mesafem) no tratamento de sintomas vasomotores associados à menopausa

Experimental: Brisdelle (mesilato de paroxetina)

Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber Brisdelle (mesilato de paroxetina) cápsulas de 7,5 mg.

Medicamento: Brisdelle (mesilato de paroxetina)

Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber Brisdelle™ (mesilato de paroxetina) cápsulas de 7,5 mg.

Outros nomes:

• LDMP (sal de mesilato de baixa dose de paroxetina)
• Nomes anteriores: Mesafem cápsulas 7,5 mg ou

Comparador de Placebo: Placebo - Pílula de Açúcar

Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber uma pílula de açúcar.

Medicamento: Pílula de açúcar

Os indivíduos receberão uma pílula de açúcar.

Mudança média da linha de base na frequência de ondas de calor na semana 4 e na semana 8

O número de ondas de calor relatados na tabela de resultados são:

• Mudança média na frequência de VMS moderado a grave desde o início até a semana 4
• Mudança média na frequência de VMS moderado a grave desde o início até a semana 8. Ambos são medidos como ondas de calor por semana.

Mudança média da linha de base na gravidade das ondas de calor na semana 4 e na semana 8

Uma escala não foi usada para medir os escores de gravidade. Os escores de gravidade das ondas de calor foram calculados para cada indivíduo. A seguinte fórmula foi usada para calcular a gravidade.

SS = (2•Fm + 3•Fs) ÷ (Fm + Fs)

Onde:

SS = pontuação de gravidade Fm = frequência de ondas de calor moderadas Fs = frequência de ondas de calor intensas O número médio de ondas de calor moderadas e intensas que foi registrado no período inicial foi usado para calcular a pontuação de gravidade da linha de base.

Mudança da linha de base nos sintomas do climatério na semana 8

A Escala Climatérica de Greene (GCS) foi utilizada para essa medida. A escala tem 21 questões e mede os sintomas em 4 áreas; estes são psicológicos (ansiedade e depressão), físicos, vasomotores e libido.

A gravidade do sintoma foi pontuada como: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave. A ansiedade foi determinada pela soma dos escores de 1 a 6 e a depressão pela soma dos escores de 7 a 11. Os aspectos físicos foram determinados pela soma dos escores de 12 a 18; os aspectos vasomotores foram determinados pela soma dos escores de 19 a 20; e a libido foi determinada pelo escore da questão 21.

A pontuação total da GCS varia de "0" a "63", que é a soma de todas as pontuações para as questões de avaliação de 21 sintomas nesta escala. A pontuação total da GCS de cada indivíduo na linha de base e na semana 8 foi usada para calcular a mudança da linha de base nesses sintomas. A mudança da linha de base é relatada abaixo.

Mudança da linha de base na pontuação composta de flash quente na semana 4 e na semana 8

Não foi utilizada balança para esta medição.

As pontuações compostas de ondas de calor foram calculadas usando a seguinte fórmula:

CS = (2 • Fm + 3 • Fs)

Onde:

CS = pontuação composta Fm = frequência de ondas de calor moderadas Fs = frequência de ondas de calor intensas O número médio de ondas de calor moderadas e intensas registradas no período inicial foi usado para calcular a pontuação composta de linha de base.

Efeito das cápsulas de Brisdelle (Mesilato de Paroxetina) na Depressão e Ansiedade na Semana 8

Depressão e ansiedade foram medidos usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).

A HADS é uma escala desenvolvida para avaliar ansiedade e depressão. A Escala HADS consiste em 14 questões (7 relacionadas à ansiedade; 7 relacionadas à depressão) com pontuações possíveis variando de 0 a 21.

Os resultados apresentados abaixo são o número de participantes com pontuações HADS anormais para ansiedade anormal e depressão anormal combinadas na semana 8.

Efeito das cápsulas de Brisdelle (Mesilato de Paroxetina) no Humor na Semana 4

O humor foi medido usando o questionário Profile of Mood States (POMS). O Profile of Moods States (POMS) é uma medida multidimensional de 65 itens que fornece um método para avaliar estados de humor ativos transitórios e flutuantes. As principais áreas medidas incluem: tensão-ansiedade, raiva-hostilidade, fadiga-inércia, depressão-abatimento, vigor-atividade, confusão-perplexidade. As respostas às perguntas são pontuadas com os seguintes valores numéricos: Nada = 1, Um pouco = 2, Moderado = 3, Bastante = 4, Extremamente = 5. Uma pontuação total para um domínio foi obtida pela soma das respostas de itens individuais no domínio. A pontuação total do POMS pode variar de "65" a "335".

A porcentagem de participantes que tiveram uma alteração desde a linha de base na pontuação total na Semana 4 é relatada abaixo.

Efeito das Cápsulas de Brisdelle (Mesilato de Paroxetina) na Melhoria da Interferência de Flashes Quentes na Semana 4

A interferência de ondas de calor foi medida usando a Escala de interferência diária relacionada a ondas de calor (HFRDIS). O HFRDIS é uma escala de 10 itens que mede o grau em que as ondas de calor interferem em 9 atividades diárias e o décimo item mede o grau em que as ondas de calor interferem em cada um dos outros itens. Os sujeitos podem pontuar cada item em uma escala de 0 a 10, onde 0 = Não interfere e 10 = Interfere totalmente.

A medida relatada abaixo é a porcentagem de respondentes que tiveram uma melhora na pontuação HFRDIS na semana 4 em comparação com a linha de base. Um respondedor é definido como um sujeito que teve uma melhora na pontuação HFRDIS. Uma melhoria é definida como uma pontuação ≤3 em cada questão.

Proporção de respondedores de impressão clínica global (CGI) na semana 4 e na semana 8

A Escala de Impressão Clínica Global (CGIS) foi preenchida pelo investigador e foi usada para medir a gravidade do VMS a qualquer momento e a melhora da linha de base. Os respondedores foram definidos como indivíduos que atingiram uma pontuação de 1 a 3, onde 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito e 3 = melhorou minimamente. Os não respondedores foram definidos como indivíduos que atingiram uma pontuação de 4 a 7, onde 4 = sem alteração, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior e 7 = muito pior.

Avalia o efeito das cápsulas de Brisdelle (Mesilato de Paroxetina) na interferência no funcionamento sexual na semana 8

A Escala de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX) é uma escala de classificação de 5 itens que quantifica desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação com o orgasmo. As pontuações totais possíveis variam de 5 a 30, com as pontuações mais altas indicando mais disfunção sexual. A soma das pontuações para todos os 5 itens foi calculada.

Proporção de verdadeiros respondedores da escala numérica (NRS) na semana 4 e na semana 8

A Subject Impression Numerical Rating Scale (NRS) é uma escala de 11 pontos usada para medir o quanto um sujeito estava incomodado com as ondas de calor durante o dia e a noite.

A medida relatada abaixo é a porcentagem de respondentes que tiveram uma melhora na pontuação NRS na semana 4 em comparação com a linha de base. Um respondedor é definido como um sujeito que teve uma melhora na pontuação NRS. Uma melhoria é definida como uma pontuação ≤3 em cada questão.

Efeito das cápsulas de Brisdelle (Mesilato de Paroxetina) no IMC na Semana 4 e na Semana 8

O Índice de Massa Corporal (IMC) foi calculado usando a altura em centímetros e o peso em quilogramas.