Otte ugers effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Brisdelle™ (tidligere kendt som Mesafem) til behandling af vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderen

Eksperimentel: Brisdelle (paroxetinmesylat)

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Brisdelle (paroxetinmesylat) kapsler 7,5 mg.

Medicin: Brisdelle (paroxetinmesylat)

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Brisdelle™ (paroxetinmesylat) kapsler 7,5 mg.

Andre navne:

• LDMP (lavdosis mesylat salt af paroxetin)
• Tidligere navne: Mesafem kapsler 7,5 mg el

Placebo komparator: Placebo - Sukkerpille

Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en sukkerpille.

Medicin: Sukker pille

Forsøgspersonerne vil modtage en sukkerpille.

Gennemsnitlig ændring fra baseline i hot flash-frekvens i uge 4 og uge 8

Antallet af hedeture rapporteret i resultattabellen er:

• Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af ​​moderat til svær VMS fra baseline til uge 4
• Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af ​​moderat til svær VMS fra baseline til uge 8. De måles begge som hedeture om ugen.

Gennemsnitlig ændring fra baseline i hot flash-alvorlighed i uge 4 og uge 8

En skala blev ikke brugt til at måle sværhedsgraden. Sværhedsgraden af ​​hedeture blev beregnet for hvert individ. Følgende formel blev brugt til at beregne sværhedsgraden.

SS = (2•Fm + 3•Fs) ÷ (Fm + Fs)

Hvor:

SS = sværhedsgrad Fm = hyppighed af moderate hedeture Fs = hyppighed af svære hedeture Det gennemsnitlige antal af moderate og svære hedeture, der blev registreret i indkøringsperioden, blev brugt til at beregne basislinjescore for sværhedsgrad.

Ændring fra baseline i klimasymptomer i uge 8

Greene Climacteric Scale (GCS) blev brugt til denne måling. Skalaen har 21 spørgsmål og måler symptomer på 4 områder; disse er psykologiske (angst og depression), fysiske, vasomotoriske og libido.

Sværhedsgraden af ​​symptomet blev scoret som: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Angst blev bestemt ved at bruge summen af ​​score 1 til 6, og depression blev bestemt ved at bruge summen af ​​score 7 til 11. Fysiske aspekter blev bestemt ved at bruge summen af ​​score 12 til 18; vasomotoriske aspekter blev bestemt ved at bruge summen af ​​score 19 til 20; og libido blev bestemt ved at bruge scoren for spørgsmål 21.

Den samlede GCS-score går fra "0" til "63", som er summen af ​​alle scorerne for 21-symptomvurderingsspørgsmålene i denne skala. Hvert individs samlede GCS-score ved baseline og ved uge 8 blev brugt til at beregne ændring fra baseline i disse symptomer. Ændringen fra baseline er rapporteret nedenfor.

Ændring fra baseline i Hot Flash Composite Score i uge 4 og uge 8

Der blev ikke brugt en skala til denne måling.

Sammensatte scores af hedeture blev beregnet ved at bruge følgende formel:

CS = (2 • Fm + 3 • Fs)

Hvor:

CS = sammensat score Fm = hyppigheden af ​​moderate hedeture Fs = hyppigheden af ​​alvorlige hedeture Det gennemsnitlige antal moderate og svære hedeture registreret i indkøringsperioden blev brugt til at beregne den sammensatte basisscore.

Effekt af Brisdelle (Paroxetine Mesylate) kapsler på depression og angst i uge 8

Depression og angst blev målt ved hjælp af Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS).

HADS er en skala udviklet til at vurdere angst og depression. HADS-skalaen består af 14 spørgsmål (7 relateret til angst; 7 relateret til depression) med mulige scorer fra 0 til 21.

Resultaterne nedenfor er antallet af deltagere med unormale HADS-score for både unormal angst og unormal depression kombineret i uge 8.

Effekt af Brisdelle (Paroxetine Mesylate) kapsler på humør i uge 4

Humør blev målt ved hjælp af Profile of Mood States (POMS) spørgeskema. Profilen af ​​stemningstilstande (POMS) er et multidimensionelt mål med 65 elementer, der giver en metode til at vurdere forbigående, fluktuerende aktive stemningstilstande. Nøgleområder, der måles, omfatter: spænding-angst, vrede-fjendtlighed, træthed-inerti, depression-nedslået, kraft-aktivitet, forvirring-forvirring. Svar på spørgsmål bedømmes med følgende numeriske værdier: Slet ikke = 1, Lidt = 2, Moderat = 3, Ganske lidt = 4, Ekstremt = 5. En samlet score for et domæne blev opnået ved at summere svarene fra individuelle elementer i domænet. Den samlede POMS-score kan variere fra "65" til "335."

Procentdelen af ​​deltagere, der havde en ændring fra baseline i den samlede score i uge 4, er rapporteret nedenfor.

Effekt af Brisdelle (Paroxetine Mesylate) kapsler på forbedring af hot flash interferens i uge 4

Interferens af hedeture blev målt ved hjælp af Hot Flash-Related Daily Interference Scale (HFRDIS). HFRDIS er en skala med 10 punkter, der måler i hvilken grad hedeture interfererer med 9 daglige aktiviteter, og det tiende punkt måler i hvilken grad hedeture interfererer med hvert af de andre emner. Forsøgspersoner kan score for hvert emne på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = Forstyrr ikke og en score på 10 = Fuldstændig forstyrrer.

Målingen, der rapporteres nedenfor, er procentdelen af ​​respondere, der havde en forbedring i HFRDIS-score i uge 4 sammenlignet med baseline. En responder er defineret som et forsøgsperson, der havde en forbedring i HFRDIS-score. En forbedring defineres som en score ≤3 på hvert spørgsmål.

Andel af respondenter i klinisk global indtryk (CGI) i uge 4 og uge 8

Clinical Global Impression Scale (CGIS) blev gennemført af investigator og blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​VMS på et givet tidspunkt og forbedringen fra baseline. Responders blev defineret som forsøgspersoner, der opnåede en score på 1 til 3, hvor 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret og 3 = minimalt forbedret. Non-responders blev defineret som forsøgspersoner, der opnåede en score på 4 til 7, hvor 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere.

Vurderer effekten af ​​Brisdelle (Paroxetine Mesylate) kapsler på interferensen på seksuel funktion i uge 8

Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) er en vurderingsskala med 5 punkter, der kvantificerer sexlyst, ophidselse, vaginal smøring/erektion af penis, evnen til at nå orgasme og tilfredshed med orgasme. Mulige samlede scorer varierer fra 5 til 30, hvor de højere score indikerer mere seksuel dysfunktion. Summen af ​​pointene for alle 5 punkter blev beregnet.

Proportion of Numerical Rating Scale (NRS) True Responders i uge 4 og uge 8

Subject Impression Numerical Rating Scale (NRS) er en 11-punkts skala, der blev brugt til at måle, hvor generet et forsøgsperson var af hedeture både om dagen og natten.

Målingen, der rapporteres nedenfor, er procentdelen af ​​respondere, der havde en forbedring i NRS-score i uge 4 sammenlignet med baseline. En responder er defineret som et forsøgsperson, der havde en forbedring i NRS-score. En forbedring defineres som en score ≤3 på hvert spørgsmål.

Effekt af Brisdelle (Paroxetine Mesylate) kapsler på BMI i uge 4 og uge 8

Body Mass Index (BMI) blev beregnet ved at bruge højde i centimeter og vægt i kilogram.