Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ośmiotygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa Brisdelle™ (wcześniej znanego jako Mesafem) w leczeniu objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą

14 października 2015 zaktualizowane przez: Noven Therapeutics

Faza 2, rozpoznawcze, ośmiotygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek Mesafem (mesylan paroksetyny) w leczeniu objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą

Jest to odkrywcze 8-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie Brisdelle (paroksetyny mesylanu) w dawce 7,5 mg u pacjentek z umiarkowanymi do ciężkich objawami naczynioruchowymi po menopauzie (VMS), zdefiniowanymi w następujący sposób:

  • Umiarkowane VMS: Uczucie gorąca z poceniem się, zdolność do kontynuowania aktywności
  • Ciężkie VMS: Uczucie gorąca z poceniem się, powodujące zaprzestanie aktywności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani 1-tygodniowemu okresowi obserwacji, po którym nastąpi 1-tygodniowy okres docierania. Po zakończeniu okresu wstępnego kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących kapsułki Brisdelle (mesylan paroksetyny) 7,5 mg lub placebo w stosunku 1:1. Badany lek będzie podawany raz dziennie przed snem. Kwestionariusze oceny objawów będą podawane na wizycie początkowej oraz podczas wizyt w dniu 28 i dniu 57.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Anchor Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Hawthorne Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Philadelphia Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • North Spokane Women's Clinic Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

37 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta, >40 lat
  2. Zgłaszano ponad 7-8 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca dziennie (średnio) lub 50-60 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca tygodniowo przez co najmniej 30 dni przed
  3. Spontaniczny brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy
  4. Brak miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy i spełniają biochemiczne kryteria menopauzy
  5. Obustronna resekcja jajników > 6 tygodni z histerektomią lub bez

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość lub reakcja niepożądana na mesylan paroksetyny w wywiadzie
  2. Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania
  3. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub wcześniejszy udział w tym badaniu
  4. Rodzina personelu ośrodka badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brisdelle (mesylan paroksetyny)
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kapsułki Brisdelle (mesylan paroksetyny) 7,5 mg.
Lek: Brisdelle (mesylan paroksetyny)
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kapsułki Brisdelle™ (mesylan paroksetyny) 7,5 mg.
Inne nazwy:
  • LDMP (niskodawkowa sól mesylanowa paroksetyny)
  • Dawne nazwy: Kapsułki Mesafem 7,5 mg lub
Komparator placebo: Placebo – pigułka cukrowa
Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do otrzymania pigułki cukrowej.
Lek: Pigułka cukrowa
Badani otrzymają pigułkę cukru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana częstości uderzeń gorąca w stosunku do wartości początkowej w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8

Liczba uderzeń gorąca zgłoszona w tabeli wyników to:

  • Średnia zmiana częstości umiarkowanego do ciężkiego VMS od wartości początkowej do tygodnia 4
  • Średnia zmiana częstości umiarkowanego do ciężkiego VMS od wartości początkowej do tygodnia 8. Oba są mierzone jako uderzenia gorąca na tydzień.
Tydzień 4 i Tydzień 8
Średnia zmiana nasilenia uderzeń gorąca w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8

Skala nie została użyta do pomiaru ocen ciężkości. Oceny nasilenia uderzeń gorąca obliczono dla każdego pacjenta. Do obliczenia ciężkości użyto następującego wzoru.

SS = (2•Fm + 3•Fs) ÷ (Fm + Fs)

Gdzie:

SS = punktacja dotkliwości Fm = częstość umiarkowanych uderzeń gorąca Fs = częstość silnych uderzeń gorąca Średnia liczba umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca zarejestrowana w okresie docierania została wykorzystana do obliczenia bazowej punktacji ciężkości.
Tydzień 4 i Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów klimakterium w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8

Do tego pomiaru zastosowano skalę Greene Climacteric Scale (GCS). Skala zawiera 21 pytań i mierzy objawy w 4 obszarach; są to psychologiczne (lęk i depresja), fizyczne, naczynioruchowe i libido.

Nasilenie objawów oceniano następująco: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie. Lęk określono za pomocą sumy ocen od 1 do 6, a depresję za pomocą sumy ocen od 7 do 11. Aspekty fizyczne określono za pomocą sumy ocen od 12 do 18; aspekty naczynioruchowe określono stosując sumę wyników od 19 do 20; a libido określono za pomocą wyniku dla pytania 21.

Całkowity wynik GCS waha się od „0” do „63”, co jest sumą wszystkich wyników dla pytań oceniających 21 objawów w tej skali. Całkowity wynik GCS każdego pacjenta na początku badania iw 8. tygodniu wykorzystano do obliczenia zmiany tych objawów w stosunku do wartości początkowej. Poniżej przedstawiono zmianę w stosunku do wartości początkowej.
Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach złożonych uderzeń gorąca w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8

Do tego pomiaru nie użyto wagi.

Złożone wyniki uderzeń gorąca obliczono za pomocą następującego wzoru:

CS = (2 • Fm + 3 • Fs)

Gdzie:

CS = łączny wynik Fm = częstość umiarkowanych uderzeń gorąca Fs = częstość silnych uderzeń gorąca Średnia liczba umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca zarejestrowana w okresie docierania została wykorzystana do obliczenia bazowego złożonego wyniku.
Tydzień 4 i Tydzień 8
Wpływ kapsułek Brisdelle (mesylan paroksetyny) na depresję i niepokój w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8

Depresję i niepokój mierzono za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

HADS to skala opracowana do oceny lęku i depresji. Skala HADS składa się z 14 pytań (7 dotyczy lęku, 7 dotyczy depresji) z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 21.

Wyniki przedstawione poniżej to liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami HADS zarówno dla nienormalnego lęku, jak i nienormalnej depresji łącznie w 8. tygodniu.
Tydzień 8
Wpływ kapsułek Brisdelle (mesylan paroksetyny) na nastrój w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4

Nastrój mierzono za pomocą Kwestionariusza Profilu Stanów Nastroju (POMS). Profil Stanów Nastroju (POMS) to 65-itemowa wielowymiarowa miara, która zapewnia metodę oceny przejściowych, zmiennych aktywnych stanów nastroju. Kluczowe obszary, które są mierzone to: napięcie-lęk, złość-wrogość, zmęczenie-bezwładność, depresja-przygnębienie, wigor-aktywność, dezorientacja-oszołomienie. Odpowiedzi na pytania punktowane są następującymi wartościami liczbowymi: wcale = 1, trochę = 2, średnio = 3, trochę = 4, bardzo = 5. Całkowity wynik dla domeny uzyskano poprzez zsumowanie odpowiedzi poszczególnych pozycji w domenie. Całkowity wynik POMS może wynosić od „65” do „335”.

Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku w tygodniu 4, podano poniżej.
Tydzień 4
Wpływ kapsułek Brisdelle (Mesylan paroksetyny) na poprawę zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4

Zakłócenia uderzeń gorąca mierzono za pomocą skali codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS). HFRDIS to 10-punktowa skala, która mierzy stopień, w jakim uderzenia gorąca przeszkadzają w 9 codziennych czynnościach, a dziesiąta pozycja mierzy stopień, w jakim uderzenia gorąca przeszkadzają w każdej z pozostałych pozycji. Badani mogą ocenić każdą pozycję w skali od 0 do 10, gdzie 0 = nie przeszkadza, a wynik 10 = całkowicie przeszkadza.

Miara podana poniżej to odsetek pacjentów z odpowiedzią, u których nastąpiła poprawa wyniku HFRDIS w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Osoba reagująca jest zdefiniowana jako pacjent, u którego nastąpiła poprawa w wyniku HFRDIS. Poprawę definiuje się jako wynik ≤3 w każdym pytaniu.
Tydzień 4
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie wg oceny ogólnej (CGI) w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
Badacz wypełnił Skalę Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGIS) i wykorzystał ją do pomiaru ciężkości VMS w dowolnym czasie oraz poprawy w stosunku do wartości wyjściowych. Respondentów zdefiniowano jako osoby, które uzyskały wynik od 1 do 3, gdzie 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa i 3 = minimalna poprawa. Osoby niereagujące zostały zdefiniowane jako osoby, które uzyskały wynik od 4 do 7, gdzie 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, a 7 = bardzo dużo gorzej.
Tydzień 4 i Tydzień 8
Ocena wpływu kapsułek Brisdelle (Mesylan paroksetyny) na wpływ na funkcjonowanie seksualne w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) to 5-punktowa skala oceny, która określa ilościowo popęd płciowy, podniecenie, nawilżenie pochwy / erekcję prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcję z orgazmu. Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję seksualną. Obliczono sumę punktów za wszystkie 5 pozycji.
Tydzień 8
Odsetek osób rzeczywiście odpowiadających na leczenie w numerycznej skali ocen (NRS) w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8

Numeryczna Skala Oceny Wrażenia Tematu (NRS) to 11-punktowa skala, która została wykorzystana do zmierzenia, jak bardzo przeszkadzał pacjentowi uderzenia gorąca zarówno w ciągu dnia, jak iw nocy.

Miara podana poniżej to odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa wyniku NRS w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Osobę odpowiedzialną definiuje się jako osobę, u której nastąpiła poprawa wyniku w skali NRS. Poprawę definiuje się jako wynik ≤3 w każdym pytaniu.
Tydzień 4 i Tydzień 8
Wpływ kapsułek Brisdelle (Mesylan paroksetyny) na BMI w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 8
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono na podstawie wzrostu w centymetrach i wagi w kilogramach.
Tydzień 4 i Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noven Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick F. Freuen, MD, North Spokane Women's Clinic, Spokane, WA 99207
  • Główny śledczy: Richard E. Hedrick, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Winston-Salem, NC 27103
  • Główny śledczy: Samuel N. Lederman, MD, Altus Research, Lake Worth, FL 33461
  • Główny śledczy: Larry S. Seidman, DO, Philadelphia Clinical Research, LLC, Philadelphia, PA 19114
  • Główny śledczy: James E. Tomblin, MD, Hawthorne Medical Research, Inc., Greensboro, NC 27408
  • Główny śledczy: Peter A. Zedler, MD, Virginia Women's Center, Richmond, VA 23233
  • Główny śledczy: D. S. Harnsberger, MD, Chattanooga Medical Research, LLC, Chattanooga, TN 37404
  • Główny śledczy: John A. Hoekstra, MD, National Clinical Research, Inc., Richmond, VA 23294
  • Główny śledczy: Robin Kroll, MD, Women's Clinical Research Center, Seattle, WA 98105
  • Główny śledczy: Ashley Tunkle, MD, Anchor Research Center, Naples, FL 34102

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N30-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj