男性および閉経後女性における股関節骨折治癒に対する ZT-031 の安全性と有効性を調査する概念実証研究 (SHIFT)

包含基準

被験者は研究に参加するには、以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. 署名済みの治験審査委員会 (IRB)/研究倫理委員会 (REB) が承認したインフォームドコンセントフォーム (ICF)。
2. 手術予定日の7日以内に、不安定な低エネルギー転子間（エバンスII型以上）股関節骨折が持続した。 低エネルギーは、自然に発生する骨折、または 1 メートル (3 フィート) 以下の静止した高さからの落下、または 1 ～ 3 歩の踏み外しによって発生する骨折として定義されます。
3. 人種を問わず、女性は55歳以上、男性は30歳以上。 女性の場合、対象は閉経後少なくとも 5 年であり、体重が 110 ポンドまたは 50 kg 以上である必要があります。
4. CHSを必要とする骨折の観血的または非観血的修復を受ける予定、または最近（2週間以内）受けた被験者。
5. 病歴によれば、対象者は大腿骨頸部骨折以前は少なくとも家庭内で歩行可能であった。
6. アルブミン補正した場合の血清カルシウムレベルが正常範囲内であること。 補正カルシウム (mg/dL) = 血清 Ca (mg/dL) + 0.8 x (4.0 - アルブミン [g/dL])
7. すべてのプロトコル手順に従う能力と意欲がある。
8. 評価を行うのに十分な認知、視覚、聴覚、身体的能力。
9. 注射を行うためのケアパートナーがいるか、または注射を自分で行うことができることが証明されている。 治験責任医師の意見では、治験薬の自己投与を計画している被験者は、腹部の四分円を回転させて治験薬を正確に自己注射できることを証明する必要がある。
10. 治験責任医師の判断による、臨床的に許容可能な病歴および身体検査。

11. 臨床検査結果が正常範囲内であるか、異常である場合、被験者の健康または研究の目的にとって臨床的に重要ではないと治験責任医師によってみなされる。

    ZT-031 またはプラセボのランダム化と投与を行うには、次の追加基準が必要です。

12. 25-ヒドロキシビタミン D (25OHD) の最新の値は、25OHD の測定に使用される検査法の検査基準範囲の正常下限 (LLN) 以上でなければなりません。 注: 25OHD ≧ LLN であることが判明するまで、ランダム化を遅らせる必要があります。
13. インタクトな PTH の最新の値は、実験室基準範囲の ULN 以下である必要があります。
14. ランダム化と投与は術後 2 週間以内に行う必要があります。 除外基準

以下の条件のいずれかを満たす被験者は、この臨床研究から除外されます。

1. 以前の骨折、または現在の骨折部位の骨または関節の手術
2. 逆傾斜を伴う転子間骨折
3. 病的骨折：代謝性骨疾患（骨粗鬆症以外）または良性または悪性腫瘍の部位で発生する骨折
4. 閉経後骨粗鬆症以外の骨代謝に影響を与えることが知られている併発疾患の存在（副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症、骨形成不全症、血清カルシウムの異常、パジェット病、骨軟化症などを含むがこれらに限定されない）
5. 関節リウマチの病歴
6. 認知症またはその他の神経変性疾患、脳血管疾患、てんかんまたは未診断の失神を含むがこれらに限定されない、重大な神経疾患

7. 不安定または臨床的に重大な心血管疾患により、次のような症状が発生します。

   1. 血行動態の不安定性は、静脈内輸液に反応しない低血圧として現れる
   2. 非経口療法の投与を必要とする制御不能な高血圧。

8. 腎疾患は次のように定義されます。

   1. クレアチニンレベル >2.0 mg/dL
   2. 過去2年間に尿路結石または腎結石に罹患している
9. 肝疾患または肝臓機能不全（肝機能検査（ALT、ASTまたはGGT）> ULNの3倍またはビリルビン> 34 mmol/Lまたは2.0 mg/dLによって定義される）
10. 現在、がんの治療を受けています
11. 骨格または放射線治療インプラント装置への外部ビーム照射の履歴
12. スクリーニングから1年以内のアルコールを含む薬物乱用の存在
13. ZT-031を含むPTH化合物の現在または以前の使用
14. スクリーニング後4週間以内、または化合物の半減期5以内のいずれか長い方の治験化合物の使用
15. 代用骨、骨生物学的製剤、または骨折治療薬の使用。