Badanie potwierdzające koncepcję badające bezpieczeństwo i skuteczność ZT-031 w leczeniu złamań biodra u mężczyzn i kobiet po menopauzie (SHIFT)

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia do badania:

1. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB)/Research Ethics Board (REB).
2. Doznane niestabilne złamanie międzykrętarzowe o niskiej energii (Evans typu II lub wyższe) w ciągu 7 dni przed planowaną datą operacji. Niską energię definiuje się jako złamanie, które pojawia się samoistnie lub w wyniku upadku ze stacjonarnej wysokości ≤ 1 metra (3 stopy) lub pominięcia jednego do trzech stopni.
3. Kobiety w wieku ≥ 55 lat i mężczyźni w wieku ≥ 30 lat dowolnej rasy. W przypadku kobiet pacjentki muszą być po menopauzie od co najmniej 5 lat i ważyć ≥ 110 funtów lub 50 kg.
4. Pacjenci, którzy mają przejść lub niedawno przeszli (w ciągu dwóch tygodni) otwartą lub zamkniętą naprawę złamania wymagającą CHS.
5. Zgodnie z historią, pacjent był przynajmniej w domu ambulatoryjnym przed złamaniem szyjki kości udowej.
6. Poziom wapnia w surowicy mieści się w normalnym zakresie po skorygowaniu o albuminy. Wapń skorygowany (mg/dl) = Ca w surowicy (mg/dl) + 0,8 x (4,0 - albumina [g/dl])
7. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur protokołu.
8. Zdolności poznawcze, wzrokowe, słuchowe i fizyczne odpowiednie do przeprowadzenia oceny.
9. Dostępność partnera do wykonywania zastrzyków lub wykazana umiejętność samodzielnego wykonywania zastrzyków. W opinii badacza osoby planujące samodzielne podawanie badanego leku będą musiały wykazać, że będą w stanie dokładnie samodzielnie wstrzykiwać badany lek w obracające się kwadranty brzucha.
10. Klinicznie akceptowalna historia medyczna i badanie fizykalne, zgodnie z oceną badacza.

11. Wyniki laboratoryjne mieszczą się w normalnych zakresach lub, jeśli są nieprawidłowe, zostaną uznane przez badacza za nieistotne klinicznie dla samopoczucia pacjenta lub dla celów badania.

    Aby nastąpiła randomizacja i dawkowanie z ZT-031 lub placebo, wymagane są następujące dodatkowe kryteria:

12. Najnowsza wartość 25-hydroksywitaminy D (25OHD) musi być na poziomie lub powyżej dolnej granicy normy (DGN) dla laboratoryjnego zakresu referencyjnego metody badawczej stosowanej do oznaczania 25OHD. UWAGA: Randomizację należy odłożyć do czasu, gdy będzie wiadomo, że 25OHD wynosi ≥ DGN.
13. Najnowsza wartość nienaruszonego PTH musi być ≤ GGN dla laboratoryjnego zakresu referencyjnego.
14. Randomizacja i dawkowanie muszą nastąpić w ciągu 2 tygodni po operacji. Kryteria wyłączenia

Uczestnicy, którzy spełniają którykolwiek z poniższych warunków, są wykluczeni z tego badania klinicznego:

1. Wcześniejsze złamania lub operacja kości lub stawów w miejscu złamania
2. Złamanie międzykrętarzowe z odwróconą skośnością
3. Złamanie patologiczne: Złamanie występujące w miejscu metabolicznej choroby kości (innej niż osteoporoza) lub łagodnego lub złośliwego guza
4. Obecność współistniejącej choroby, o której wiadomo, że wpływa na metabolizm kostny, innej niż osteoporoza pomenopauzalna, w tym między innymi nadczynność przytarczyc, nadczynność tarczycy, wrodzona osteogeneza, zaburzenia stężenia wapnia w surowicy, choroba Pageta lub osteomalacja
5. Historia reumatoidalnego zapalenia stawów
6. Każda istotna choroba neurologiczna, w tym między innymi choroba otępienna lub inna choroba neurodegeneracyjna, choroba naczyń mózgowych, padaczka lub niezdiagnozowane omdlenie

7. Niestabilna lub istotna klinicznie choroba sercowo-naczyniowa powodująca:

   1. Niestabilność hemodynamiczna objawiająca się niedociśnieniem niereagującym na dożylne płyny
   2. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia pozajelitowego.

8. Choroba nerek, zdefiniowana przez:

   1. Stężenie kreatyniny >2,0 mg/dl
   2. Kamica moczowa lub kamica nerkowa w ciągu ostatnich 2 lat
9. Choroba lub niewydolność wątroby, określona na podstawie testów czynnościowych wątroby (AlAT, AspAT lub GGT) > 3-krotność GGN lub stężenie bilirubiny > 34 mmol/l lub 2,0 mg/dl
10. Obecnie leczony na raka
11. Historia naświetlania wiązką zewnętrzną szkieletu lub implantu do radioterapii
12. Obecność nadużywania substancji odurzających, w tym alkoholu, w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
13. Obecne lub poprzednie stosowanie dowolnego związku PTH, w tym ZT-031
14. Użycie dowolnego badanego związku w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub w ciągu 5 okresów półtrwania związku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
15. Stosowanie jakichkolwiek substytutów kości, środków osteobiologicznych lub leków leczących złamania.