남성 및 폐경기 여성의 고관절 골절 치유에 대한 ZT-031의 안전성 및 효능을 조사하는 개념 증명 연구 (SHIFT)
2009년 6월 3일 업데이트: Zelos Therapeutics
고관절 전자간 골절이 있는 남성 및 폐경 후 여성의 고관절 골절 치유에 대한 ZT-031의 안전성 및 효능을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 ZT-031이라는 실험 약물이 특정 유형의 고관절 골절이 있는 30세 이상의 남성 또는 55세 이상의 폐경 후 여성이 수술 후 더 낫거나 더 빨리 치유되도록 도울 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. ZT-031은 골절 환자에게 안전합니다.
연구에 참여하려면 연구 중인 수술이 필요한 고관절 골절 유형(전자간 골절)이 있어야 합니다.
또한 암, 신경계 질환, 기타 뼈 질환, 간, 심장 또는 신장 질환과 같은 심각한 질병 없이 건강해야 합니다.
인슐린 주사에 사용되는 것과 같은 주사 펜을 사용하여 연구 약물을 매일 자신에게 주사할 수 있어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- J. Edward Puzas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명된 IRB(Institutional Review Board)/REB(Research Ethics Board) 승인 정보에 입각한 동의서(ICF).
- 계획된 수술 날짜 전 7일 이내에 불안정한 저에너지 전자간(Evans Type II 이상) 고관절 골절이 지속되었습니다. 낮은 에너지는 자발적으로 발생하거나 1미터(3피트) 이하의 정지된 높이에서 떨어지거나 1~3걸음을 놓쳐서 발생하는 골절로 정의됩니다.
- 모든 인종의 여성 ≥ 55세 및 남성 ≥ 30세. 여성인 경우 대상자는 최소 5년 동안 폐경 후여야 하며 체중은 ≥ 110lbs 또는 50kg이어야 합니다.
- CHS가 필요한 골절의 개방 또는 폐쇄 수리를 받을 것으로 예상되거나 최근에(2주 이내) 받은 피험자.
- 역사에 따르면 대상자는 고관절 골절 전에 최소한 가정 보행이었습니다.
- 알부민에 대해 보정했을 때 정상 범위 내의 혈청 칼슘 수치. 보정된 칼슘(mg/dL) = 혈청 Ca(mg/dL) + 0.8 x (4.0 - 알부민[g/dL])
- 모든 프로토콜 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- 평가를 수행하기에 적합한 인지, 시각, 청각 및 신체 능력.
- 주사를 투여할 수 있는 간병 파트너의 가용성 또는 주사를 자가 투여할 수 있는 능력을 입증할 수 있습니다. 연구 약물을 자가 투여할 계획인 피험자는 연구자의 의견에 따라 복부의 회전 사분면에 연구 약물을 정확하게 자가 주사할 수 있음을 보여줄 필요가 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 허용되는 병력 및 신체 검사.
정상 범위 내의 실험실 결과, 또는 비정상인 경우 피험자의 복지 또는 연구 목적에 대해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 조사자가 간주합니다.
ZT-031 또는 위약을 무작위배정하고 투여하려면 다음과 같은 추가 기준이 필요합니다.
- 25-하이드록시 비타민 D(25OHD)의 가장 최근 값은 25OHD 결정에 사용되는 테스트 방법의 실험실 참조 범위에 대한 정상 하한(LLN) 이상이어야 합니다. 참고: 무작위화는 25OHD가 ≥ LLN이라는 것이 알려질 때까지 지연되어야 합니다.
- 손상되지 않은 PTH의 가장 최근 값은 실험실 참조 범위에 대해 ≤ ULN이어야 합니다.
- 무작위화 및 투여는 수술 후 2주 이내에 이루어져야 합니다. 제외 기준
다음 조건 중 하나를 충족하는 피험자는 이 임상 연구에서 제외됩니다.
- 현재 골절 부위의 이전 골절 또는 뼈 또는 관절 수술
- 역경사를 동반한 전자간 골절
- 병적골절 : 대사성 골질환(골다공증 제외) 또는 양성 또는 악성종양 부위에 발생한 골절
- 부갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 항진증, 골 형성 부전증, 혈청 칼슘 이상, 파제트 병 또는 골연화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 폐경 후 골다공증 이외의 골 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 동반 질환의 존재
- 류마티스 관절염의 역사
- 치매 또는 기타 신경퇴행성 질환, 뇌혈관 질환, 간질 또는 진단되지 않은 실신을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 신경학적 질환
다음을 유발하는 불안정하거나 임상적으로 중요한 심혈관 질환:
- 정맥 수액에 반응하지 않는 저혈압으로 나타나는 혈역학적 불안정성
- 비경구적 치료를 요하는 조절되지 않는 고혈압.
다음으로 정의되는 신장 질환:
- >2.0 mg/dL의 크레아티닌 수치
- 지난 2년 동안의 요로결석증 또는 신장결석증
- 간 기능 검사(ALT, AST 또는 GGT) > ULN의 3배 또는 빌리루빈 > 34mmol/L 또는 2.0mg/dL로 정의되는 간 질환 또는 기능 부전
- 현재 암 치료를 받고 있다.
- 골격 또는 방사선 치료 임플란트 장치에 대한 외부 빔 방사선의 이력
- 스크리닝 1년 이내에 알코올을 포함한 약물 남용의 존재
- ZT-031을 포함한 모든 PTH 화합물의 현재 또는 이전 사용
- 스크리닝 4주 이내 또는 화합물의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 임의의 연구 화합물 사용
- 뼈 대체물, 골생물학 또는 골절 치유 약물의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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비히클 단독으로 매일 80ul 피하주사
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활성 비교기: ZT-031
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하루 80ul 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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압박 고관절 나사(CHS) 이동: 16주차 방문 7과 수술 후 팁 정점 거리(TAD)의 차이
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스크류 배럴 충돌 거리
기간: 16주
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16주
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나사 절단 및/또는 기타 하드웨어 오류
기간: 16주
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16주
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골절 불유합 발생률
기간: 16주
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16주
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하드웨어 제거 여부에 관계없이 외과적 교정이 필요함
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
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