Todistustutkimus, jossa tutkitaan ZT-031:n turvallisuutta ja tehoa lonkkamurtumien paranemiseen miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla (SHIFT)

Sisällyttämiskriteerit

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit tutkimukseen osallistumiseksi:

1. Allekirjoitettu Institutional Review Boardin (IRB)/Research Ethics Boardin (REB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF).
2. Epästabiili matalaenergiainen intertrochanterinen (Evans Type II tai korkeampi) lonkkamurtuma 7 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkauspäivää. Alhainen energia määritellään murtumaksi, joka syntyy spontaanisti tai putoamalla paikallaan olevasta ≤ 1 metrin (3 jalan) korkeudesta tai puuttuu yhdestä kolmeen askelmaa.
3. Naiset ≥ 55-vuotiaat ja miehet ≥ 30-vuotiaat mistä tahansa rodusta. Jos koehenkilö on nainen, hänen tulee olla postmenopausaalisessa iässä vähintään 5 vuotta ja painaa ≥ 110 lbs tai 50 kg.
4. Koehenkilöt, joille odotetaan tai on äskettäin tehty (kahden viikon sisällä) avoin tai suljettu murtuman korjaus, joka vaatii CHS:n.
5. Historiallisesti tutkittava oli ainakin kotona avohoidossa ennen lonkkamurtumaa.
6. Seerumin kalsiumtaso on normaalialueella, kun se on korjattu albumiinilla. Korjattu kalsium (mg/dl) = seerumin Ca (mg/dl) + 0,8 x (4,0 - albumiini [g/dl])
7. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia protokollamenettelyjä.
8. Kognitiiviset, visuaaliset, kuulo- ja fyysiset kyvyt riittävät arvioinnin suorittamiseen.
9. Hoitokumppanin saatavuus injektioiden antamiseen tai osoitettu kyky antaa ruiskeet itse. Koehenkilöiden, jotka suunnittelevat itseannostavaa tutkimuslääkettä, on tutkijan mielestä osoitettava, että he pystyvät injisoimaan tutkimuslääkettä tarkasti itseensä pyöriviin vatsan neliöihin.
10. Kliinisesti hyväksyttävä sairaushistoria ja fyysinen tutkimus tutkijan tuomion mukaan.

11. Laboratoriotulokset ovat normaaleissa rajoissa tai, jos ne ovat epänormaaleja, tutkijan mielestä ne eivät ole kliinisesti merkittäviä tutkittavan hyvinvoinnin tai tutkimuksen tarkoituksen kannalta.

    Seuraavat lisäkriteerit ovat tarpeen, jotta satunnaistaminen ja ZT-031:n tai lumelääkkeen annostelu tapahtuisi:

12. Viimeisimmän 25-hydroksi-D-vitamiinin (25OHD) arvon on oltava normaalin alarajassa (LLN) tai sen yläpuolella 25OHD:n määrittämiseen käytetyn testausmenetelmän laboratorioviitealueella. HUOMAA: Satunnaistamista tulee lykätä, kunnes tiedetään, että 25OHD on ≥ LLN.
13. Viimeisimmän ehjän PTH:n arvon on oltava ≤ ULN laboratorion vertailualueella.
14. Satunnaistuksen ja annostelun on tapahduttava 2 viikon kuluessa leikkauksesta. Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta:

1. Aiempi murtuma (murtumat) tai luu- tai nivelleikkaus tällä hetkellä murtumassa
2. Intertrochanterinen murtuma, jossa on käänteinen vino
3. Patologinen murtuma: Murtuma, joka tapahtuu metabolisen luusairauden (muu kuin osteoporoosi) tai hyvän- tai pahanlaatuisen kasvaimen paikassa
4. Samanaikainen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan, muu kuin postmenopausaalinen osteoporoosi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hyperparatyreoosiin, kilpirauhasen liikatoimintaan, osteogenesis imperfecta, seerumin kalsiumpitoisuuden poikkeavuudet, Pagetin tauti tai osteomalasia
5. Nivelreuman historia
6. Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa dementoiva sairaus tai muu hermostoa rappeuttava sairaus, aivoverenkiertosairaus, epilepsia tai diagnosoimaton pyörtyminen

7. Epästabiili tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka johtaa:

   1. Hemodynaaminen epävakaus ilmeni hypotensiona, joka ei reagoi suonensisäisiin nesteisiin
   2. Hallitsematon verenpainetauti, joka vaatii parenteraalista hoitoa.

8. Munuaissairaus, jonka määrittelee:

   1. Kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl
   2. Virtsa- tai munuaiskivitauti viimeisen 2 vuoden aikana
9. Maksasairaus tai maksan vajaatoiminta, määritetty maksan toimintakokeiden perusteella (ALT, AST tai GGT) > 3 kertaa ULN tai bilirubiini > 34 mmol/l tai 2,0 mg/dl
10. Parhaillaan hoidossa syöpään
11. Aiempi ulkoisen säteen säteily luurankoon tai sädehoito-implanttilaitteeseen
12. Päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi, vuoden sisällä seulonnasta
13. Minkä tahansa PTH-yhdisteen, mukaan lukien ZT-031, nykyinen tai aiempi käyttö
14. Minkä tahansa tutkittavan yhdisteen käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta tai yhdisteen 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on pidempi
15. Kaikkien luunkorvikkeiden, osteobiologisten lääkkeiden tai murtumia parantavien lääkkeiden käyttö.