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びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫（DLBCL）のリスクの低い患者における RAD001 と一致するプラセボの RAD001 補助療法に関する第 III 相試験 (PILLAR2)

2017年6月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

RAD001のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）のリスクの低い患者におけるRAD001アジュバント療法と、患者が一次治療で完全な反応を達成した後の対応するプラセボの無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第III相試験リツキシマブ化学療法

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）のリスクの低い患者を対象としたRAD001補助療法と、第一選択のリツキシマブ化学療法で完全奏効を達成した後のRAD001対プラセボの第III相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

742

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (3)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Dept.ofNorrisMedicalCenter(4)
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • University of Colorado Health
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204-4507
        • Denver Health & Hospital Authority CACZ885M2301
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • University Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Columbus Regional
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center Div. of Hematology & Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Hospital IU Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center Office of Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (3)
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester Dept. of MayoClinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine Div. of Medical Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Levine Cancer Institute Oncology
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Dept. of WFUHS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center SC-3
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center MUSC/HCC (2)
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Cancer Centers of Carolinas (3
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • The West Clinic
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • University of Tennessee Cancer Institute SC-2
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (18)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine Dept.of Baylor College of Med.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Texas A&M HealthSciencesCtr-Scott & White Memorial Hospital CenterForCancerPrevention&Care
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05404
        • University of Vermont Office of Clinical Trials Res.
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0334
        • University of Virginia Health Systems SC-2
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center SC
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
        • Dean Health System
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Waukesha Memorial Hospital Cancer Center Dept.ofWaukeshaMemorialHosp.
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BR
      • Brindisi、BR、イタリア、72100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95124
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo、FG、イタリア、71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce、LE、イタリア、73100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza、PC、イタリア、29100
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara、PE、イタリア、65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56126
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza、PZ、イタリア、85100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria、RC、イタリア、89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia、VE、イタリア、30174
        • Novartis Investigative Site
  • エジプト
      • Alexandria、エジプト
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo、エジプト
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo、エジプト、11566
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo、エジプト、12655
        • Novartis Investigative Site
      • Mansoura、エジプト、35516
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4810
        • Novartis Investigative Site
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Novartis Investigative Site
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Leoben、オーストリア、A-8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、1140
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete、ギリシャ、711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina、GR、ギリシャ、455 00
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bucaramanga、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • サウジアラビア
      • Dammam、サウジアラビア、15215
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah、サウジアラビア、21423
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh、サウジアラビア、11426
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  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bellinzona、スイス、6500
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Zürich、CH、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28006
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Cadiz、Andalucía、スペイン、11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
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    • Cantabria
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      • Badalona、Catalunya、スペイン、08916
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      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
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      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
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    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08028
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    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
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    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
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    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
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    • Pais Vasco
      • San Sebastian、Pais Vasco、スペイン、20080
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      • Bratislava、スロバキア、833 10
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      • Bangkok、タイ、10330
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      • Bangkok、タイ、10700
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      • Bangkok、タイ、10400
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      • Songkla、タイ、90110
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  • チェコ
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove、CZE、チェコ、500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc、CZE、チェコ、775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno - Bohunice、Czech Republic、チェコ、625 00
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow、ドイツ、15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、51067
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81737
        • Novartis Investigative Site
  • ニュージーランド
      • Wellington、ニュージーランド
        • Novartis Investigative Site
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor、ハンガリー、H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Amiens cedex1、フランス、80054
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、フランス、29200
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9、フランス、85925
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex、フランス、87042
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac、フランス、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex、フランス、42271
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、01224-000
        • Novartis Investigative Site
  • ベネズエラ
    • Distrito Capital
      • Caracas、Distrito Capital、ベネズエラ、1010
        • Novartis Investigative Site
      • Caracas、Distrito Capital、ベネズエラ、1011
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
    • Lima
      • Jesus Maria、Lima、ペルー、11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro、Lima、ペルー、27
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、02-106
        • Novartis Investigative Site
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-080
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • México、Distrito Federal、メキシコ、01120
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64020
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida、レバノン、652
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
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      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • Novartis Investigative Site
      • N. Novgorod、ロシア連邦、603000
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、191024
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
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      • Ankara、七面鳥、06460
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      • Istanbul、七面鳥、34093
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      • Talas / Kayseri、七面鳥、38039
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
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      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
    • Korea
      • Gyeonggi-do、Korea、大韓民国、10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city、Ehime、日本、790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Kure、Hiroshima、日本、737-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city、Ishikawa、日本、920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city、Miyagi、日本、980-8574
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    • Osaka
      • Osaka-city、Osaka、日本、545-8586
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      • Suita-city、Osaka、日本、565-0871
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    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
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    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
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  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -以前に組織学的に確認されたステージIII-IV（またはステージIIの巨大な疾患、最長直径が10cmを超える腫瘍塊として定義）の患者は、最初の診断時に、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（元の腫瘍組織に基づく病理学レポート/リンパ節は選択基準を満たすために許容されますが、腫瘍組織 (スライド/ブロック) は、診断を確認するために中央病理学に送られる必要があります)。
  2. 最初の診断時に IPI が 3、4、または 5 の低リスクと定義された患者。
  3. -患者の年齢は18歳以上です。
  4. 患者は、改訂された IWRC (Cheson et al 2007) に基づいて、一次 R 化学療法治療後に完全寛解 (CR) を達成している必要があります。 R-化学療法中またはその後の放射線療法（RT）は、次の場合に許容されます。 RT を開始する前に、すでに CR になっています。 R 化学療法からの完全な寛解は、臨床的および放射線学的評価と骨髄の確認によって確認する必要があります (R 化学療法の治療前に骨髄がリンパ腫に関与していた場合)。 骨髄生検に関する局所病理レポートは許容されます。 R化学療法前に骨髄がリンパ腫に関与していなかった場合、R化学療法後の骨髄の確認は必要ありません。
  5. 最低5サイクルのR化学療法治療を受け、最大8サイクルのR化学療法治療を受けた患者。 CHOP の任意のバリエーション (R-CHOP-14、R-CHOP-21) が許容されます。 リポソーム ドキソルビシン、エピルビシン、またはピラルビシン (テラルビシンとしても知られています) は許容されます。 R-EPOCH は許容されます。
  6. R化学療法による患者の最後の治療は、治験薬の開始の6〜14週間前でなければなりません。
  7. -ECOGパフォーマンスステータス（PS）が0、1、または2の患者。
  8. -診断を確認するために、元の診断またはリンパ節からの腫瘍組織の一部を提供することをいとわない患者。

  9. 治験薬の開始前21日以内に得られた以下の臨床検査値：

    • 絶対好中球数≧1000/mm3（または1.0 GI/L、SI単位）
    • 血小板数 ≥ 100,000/mm3 (または 100 GI/L、SI 単位)
    • ヘモグロビン≧9g/dL（輸血により達成可能）
    • -総ビリルビン≤2 x ULN（2 x ULNを超える直接ビリルビンが必要で、≤1.5 x ULNである必要がある場合）
    • AST≦3×ULN
    • -血清クレアチニン≤2 x ULN
  10. -出産の可能性のある女性は、治験薬の開始の14日前に血清妊娠検査が陰性である必要があり、さらに治療前のサイクル1の1日目に局所尿妊娠検査が陰性であり、研究中の適切な避妊方法を喜んで使用する必要がありますおよび治験薬投与後 8 週間。
  11. -現地のガイドラインに従って得られた書面によるインフォームドコンセントを与える患者。
  12. -無傷の治験薬錠剤を飲み込み、治験薬の服用に関する指示に従うことができる患者、または治験薬の投与を担当する毎日の介護者がいます。

除外基準:

  1. 改訂されたIWRC（Cheson et al 2007）に従って疾患の証拠がある患者は、研究登録前の第一選択のR化学療法治療の完了後。
  2. -進行中の放射線療法を受けている患者、または残存腫瘍塊への放射線療法を受けた患者 <治験薬の開始から4週間。
  3. 以前に全身性mTOR阻害剤（シロリムス、テムシロリムス、エベロリムスなど）を投与された患者。
  4. -現在中枢神経系（CNS）にリンパ腫が関与している証拠がある患者。 CNS疾患に対する予防的髄腔内化学療法のみを受けた患者は適格です。
  5. 形質転換濾胞性リンパ腫の患者。
  6. -潜在的な遅発性腎毒性を避けるために、イブリツモマブ チウキセタン（Zevalin®）を投与された患者。
  7. -治験薬の開始から3週間未満の骨髄抑制化学療法または生物学的療法を受けた患者。
  8. -慢性全身免疫抑制剤を受けている患者。 吸入および局所ステロイドは許容されます。 患者は、関節リウマチなどのリンパ腫以外の疾患のために投与されている場合、1日あたり最大用量のプレドニゾン20 mgまたはデキサメタゾン5 mg以下のコルチコステロイドの安定した（過去1か月以内に増加していない）慢性用量を受け取っている可能性があります。リウマチ性多発筋痛症、副腎不全または喘息。
  9. -活動的な出血性素因を持つ患者。
  10. -HIV血清陽性の既知の病歴を持つ患者。
  11. -RAD001（エベロリムス）または他のラパマイシン（シロリムス、テムシロリムス）または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症のある患者。

  12. -重度および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態がある患者。

    • -不安定狭心症、症候性うっ血性心不全（NYHA II、III、IV）、最初の治験薬の6か月前までの心筋梗塞、制御されていない重篤な心不整脈、治験薬の開始前6か月以内の脳血管障害
    • スパイロメトリーおよび DLCO が通常の予測値の 50% 以下である、および/または室内空気での安静時の O2 飽和度が 88% 以下であると定義される重度の肺機能障害
    • -空腹時血清グルコース> 2.0 x ULNによって定義される、制御不良の糖尿病
    • -患者を評価する能力、または患者が研究を完了する能力を損なう活動的な（急性または慢性）または制御されていない感染/障害
    • -管理されていない、またはこの治験薬によって管理が危険にさらされる可能性のある非悪性疾患、たとえば、医学的管理で管理されていない重度の高血圧症および甲状腺機能を薬によって正常範囲に維持できない甲状腺異常
    • 肝硬変や非代償性肝疾患などの肝疾患。
  13. -別の原発性悪性腫瘍の病歴が3年以下の患者。ただし、非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんは除きます。
  14. 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある成人。 バリア避妊薬を使用している場合は、治験中男女ともに継続する必要があります。
  15. -他の治験薬を使用している患者、または治験薬の開始前4週間以内に治験薬を受け取った患者。
  16. -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エベロリムス
エベロリムス 10 mg (5 mg 錠 2 錠) を毎日 12 か月間投与された参加者
薬：エベロリムス
エベロリムスは、10 錠単位でアルミホイルの下にブリスターパックされた 5 mg 強度の錠剤として処方されました。
他の名前：
  • RAD001
プラセボコンパレーター：プラセボ
エベロリムス プラセボ 10 mg (5 mg 錠剤 2 錠) を毎日 12 か月間投与された参加者
薬：エベロリムス プラセボ
エベロリムス プラセボは、強度 5 mg の錠剤として処方され、10 錠単位でアルミホイルの下にブリスター包装されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存 (DFS)
時間枠：無作為化の日から、最初に文書化された病気の再発、または何らかの原因による死亡として定義されたイベントの日まで、最大6年間
DFS は、無作為化日から、疾患の最初に記録された再発または何らかの原因による死亡として定義されるイベントの日までの時間として定義されました。 再発は研究者の評価に基づいており、次の場合にのみ割り当てられました。それは、新規または再発性骨髄病変を含む生検で証明されたリンパ腫によって記録されました。リンパ腫に対する新たな抗がん療法が開始され、その後、この抗がん療法の開始から4週間以内に再発が確認されました
無作為化の日から、最初に文書化された病気の再発、または何らかの原因による死亡として定義されたイベントの日まで、最大6年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最長で約7年
OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 患者が死亡したことが知られていない場合、生存は最後の接触の日に打ち切られました。
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最長で約7年
リンパ腫特異的生存率 (LSS)
時間枠：無作為化からリンパ腫の結果として記録された死亡まで最長7年
LSS は、無作為化からリンパ腫による死亡までの時間として定義されました。
無作為化からリンパ腫の結果として記録された死亡まで最長7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年7月24日

一次修了 (実際)

2016年6月15日

研究の完了 (実際)

2016年6月15日

試験登録日

最初に提出

2008年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月14日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRAD001N2301
  • 2008-000498-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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