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Studio di fase III sulla terapia adiuvante RAD001 in pazienti a basso rischio con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) di RAD001 rispetto al placebo corrispondente dopo che i pazienti hanno ottenuto una risposta completa con la chemioterapia di prima linea con rituximab (PILLAR2)

14 giugno 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sulla terapia adiuvante RAD001 in pazienti a basso rischio con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) di RAD001 rispetto al placebo corrispondente dopo che i pazienti hanno ottenuto una risposta completa con la prima linea Rituximab-chemioterapia

Studio di fase III sulla terapia adiuvante RAD001 in pazienti a basso rischio con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) di RAD001 rispetto al placebo corrispondente dopo che i pazienti avevano ottenuto una risposta completa con la chemioterapia di prima linea con rituximab

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

742

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4810
        • Novartis Investigative Site
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Leoben, Austria, A-8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1140
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Cechia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, CZE, Cechia, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno - Bohunice, Czech Republic, Cechia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Corea, Repubblica di, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egitto
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egitto, 12655
        • Novartis Investigative Site
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • N. Novgorod, Federazione Russa, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Amiens cedex1, Francia, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Francia, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Francia, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Francia, 42271
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 51067
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81737
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Giappone, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, GR, Grecia, 455 00
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italia, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Italia, 30174
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libano, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Messico, 01120
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigative Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Perù, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Perù, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 02-106
        • Novartis Investigative Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-080
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Spagna, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08028
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spagna, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (3)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Dept.ofNorrisMedicalCenter(4)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • University of Colorado Health
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204-4507
        • Denver Health & Hospital Authority CACZ885M2301
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • University Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center Div. of Hematology & Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital IU Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center Office of Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (3)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Dept. of MayoClinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Div. of Medical Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Levine Cancer Institute Oncology
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Dept. of WFUHS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center SC-3
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center MUSC/HCC (2)
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Cancer Centers of Carolinas (3
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute SC-2
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (18)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Dept.of Baylor College of Med.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Texas A&M HealthSciencesCtr-Scott & White Memorial Hospital CenterForCancerPrevention&Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05404
        • University of Vermont Office of Clinical Trials Res.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems SC-2
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center SC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • Dean Health System
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Cancer Center Dept.ofWaukeshaMemorialHosp.
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Zürich, CH, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino, 06460
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Tacchino, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con precedente stadio III-IV confermato istologicamente (o malattia voluminosa di stadio II, definita come qualsiasi massa tumorale con diametro maggiore di 10 cm), al momento della diagnosi originale, linfoma diffuso a grandi cellule B (rapporto patologico basato sul tessuto tumorale originale/ linfonodo è accettabile per soddisfare i criteri di inclusione, ma il tessuto tumorale (vetrini/blocco) deve essere disponibile per essere inviato alla patologia centrale per confermare la diagnosi).
  2. Pazienti definiti a basso rischio con IPI di 3, 4 o 5 al momento della diagnosi originale.
  3. Pazienti di età ≥ 18 anni.
  4. I pazienti devono aver raggiunto la remissione completa (CR) in base all'IWRC rivisto (Cheson et al 2007) dopo il trattamento di prima linea con R-chemioterapia. La radioterapia (RT) durante o dopo la chemioterapia R è accettabile a condizione che: 1) termini 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio e, 2) in caso di consolidamento della RT mirata alla massa tumorale voluminosa iniziale, somministrata dopo la chemioterapia R, paziente è già in CR prima di iniziare RT. La remissione completa dalla chemioterapia R deve essere confermata dalla valutazione clinica e radiologica insieme alla conferma del midollo osseo (se il midollo osseo era coinvolto dal linfoma prima del trattamento con chemioterapia R). Il referto patologico locale sulla biopsia del midollo osseo è accettabile. Se il midollo osseo non era coinvolto dal linfoma prima del trattamento con R-chemioterapia, non è richiesta la conferma del midollo osseo dopo la R-chemioterapia.
  5. Pazienti che hanno ricevuto un minimo di 5 cicli di trattamento con R-chemioterapia e un massimo di 8 cicli di trattamento con R-chemioterapia. Qualsiasi variazione di CHOP (R-CHOP-14, R-CHOP-21) è accettabile. La doxorubicina liposomiale, l'epirubicina o la pirarubicina (nota anche come terarubicina) sono accettabili. R-EPOCH è accettabile.
  6. L'ultimo trattamento dei pazienti con chemioterapia R deve essere da 6 a 14 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  7. Pazienti con performance status ECOG (PS) 0, 1 o 2.
  8. Pazienti disposti a fornire una porzione del proprio tessuto tumorale dalla diagnosi originale o dal linfonodo per confermare la diagnosi.

  9. I seguenti valori di laboratorio ottenuti ≤ 21 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000/mm3 (o 1,0 GI/L, unità SI)
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 (o 100 GI/L, unità SI)
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL (può essere raggiunta mediante trasfusione)
    • Bilirubina totale ≤ 2 x ULN (se è richiesta >2 x ULN bilirubina diretta e deve essere ≤1,5 ​​x ULN)
    • AST≤3xULN
    • Creatinina sierica ≤ 2 x ULN
  10. Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza su siero negativo 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio più un test di gravidanza locale sulle urine negativo il Giorno 1, Ciclo 1 prima del trattamento e devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  11. Pazienti che danno un consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida locali.
  12. Pazienti in grado di deglutire le compresse intatte del farmaco oggetto dello studio e di seguire le indicazioni relative all'assunzione del farmaco oggetto dello studio o avere un assistente giornaliero che sarà responsabile della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con evidenza di malattia secondo l'IWRC rivisto (Cheson et al 2007) dopo il completamento del trattamento di prima linea con R-chemioterapia, prima dell'ingresso nello studio.
  2. Pazienti sottoposti a radioterapia in corso o che hanno ricevuto radioterapia alle masse tumorali residue <4 settimane dall'inizio del farmaco in studio.
  3. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un inibitore sistemico di mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus, ecc.).
  4. Pazienti con evidenza di attuale coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) con linfoma. Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto solo chemioterapia intratecale profilattica contro la malattia del sistema nervoso centrale.
  5. Pazienti con linfoma follicolare trasformato.
  6. Pazienti che hanno ricevuto ibritumomab tiuxetano (Zevalin®), al fine di evitare potenziali tossicità renali ritardate.
  7. Pazienti sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva o terapia biologica < 3 settimane dall'inizio del farmaco in studio.
  8. Pazienti che ricevono agenti immunosoppressivi sistemici cronici. Gli steroidi per via inalatoria e topica sono accettabili. I pazienti possono ricevere dosi croniche stabili (non aumentate nell'ultimo mese) di corticosteroidi con una dose massima di 20 mg di prednisone o ≤5 mg di desametasone al giorno, se vengono somministrati per disturbi diversi dal linfoma come l'artrite reumatoide, polimialgia reumatica, insufficienza surrenalica o asma.
  9. Pazienti con diatesi emorragica attiva.
  10. Pazienti con una storia nota di sieropositività da HIV.
  11. Pazienti con nota ipersensibilità al RAD001 (everolimus) o ad altre rapamicine (sirolimus, temsirolimus) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

  12. Pazienti che presentano condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione allo studio come:

    • angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (NYHA II, III, IV), infarto del miocardio ≤ 6 mesi prima del primo farmaco in studio, aritmia cardiaca grave non controllata, accidenti cerebrovascolari ≤ 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio
    • funzione polmonare gravemente compromessa come definita come spirometria e DLCO ≤ 50% del valore normale previsto e/o saturazione di O2 pari o inferiore all'88% a riposo in aria ambiente
    • diabete scarsamente controllato come definito da glicemia a digiuno > 2,0 x ULN
    • qualsiasi infezione/disturbo attivo (acuto o cronico) o incontrollato che comprometta la capacità di valutare il paziente o per il paziente di completare lo studio
    • malattie mediche non maligne che non sono controllate o il cui controllo può essere compromesso da questo farmaco in studio, come ipertensione grave che non è controllata con la gestione medica e anomalie della tiroide la cui funzione tiroidea non può essere mantenuta nell'intervallo normale dal farmaco
    • malattia del fegato come cirrosi o malattia del fegato scompensata.
  13. Pazienti che hanno una storia di un altro tumore maligno primario ≤ 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ della cervice uterina.
  14. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano metodi di controllo delle nascite efficaci. Se vengono utilizzati contraccettivi di barriera, questi devono essere continuati per tutta la durata della sperimentazione da parte di entrambi i sessi.
  15. - Pazienti che stanno usando altri agenti sperimentali o che avevano ricevuto farmaci sperimentali ≤ 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  16. Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Everolimo
Partecipanti che hanno ricevuto Everolimus 10 mg (due compresse da 5 mg), al giorno per 12 mesi
Droga: Everolimo
Everolimus è stato formulato in compresse da 5 mg, confezionate in blister sotto un foglio di alluminio in unità da 10 compresse.
Altri nomi:
  • RAD001
Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti che hanno ricevuto Everolimus placebo 10 mg (due compresse da 5 mg), al giorno per 12 mesi
Droga: Everolimus Placebo
Everolimus placebo è stato formulato sotto forma di compresse da 5 mg, confezionate in blister sotto un foglio di alluminio in unità da 10 compresse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data dell'evento definita come prima recidiva documentata della malattia, o morte per qualsiasi causa e fino a 6 anni
La DFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'evento definita come la prima recidiva documentata della malattia o il decesso dovuto a qualsiasi causa. La recidiva è stata basata sulla valutazione dello sperimentatore ed è stata assegnata solo se: è stata documentata secondo le linee guida Cheson da un metodo di valutazione radiologica obiettiva; È stato documentato da un linfoma comprovato da biopsia che includeva un coinvolgimento del midollo osseo nuovo o ricorrente; Avviata una nuova terapia antitumorale per il linfoma con successiva conferma della recidiva entro 4 settimane dall'inizio di tale terapia antitumorale
Dalla data di randomizzazione alla data dell'evento definita come prima recidiva documentata della malattia, o morte per qualsiasi causa e fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa fino a circa 7 anni
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se non si sapeva che il paziente era morto, la sopravvivenza veniva censurata alla data dell'ultimo contatto.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa fino a circa 7 anni
Sopravvivenza specifica per linfoma (LSS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte documentata per linfoma fino a 7 anni
LSS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte a seguito di linfoma.
Dalla randomizzazione alla morte documentata per linfoma fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001N2301
  • 2008-000498-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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