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RAD001의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)이 있는 저위험군 환자에서 RAD001 보조제 요법의 3상 연구 (PILLAR2)

2017년 6월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

RAD001의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)이 있는 저위험 환자에서 RAD001 보조 요법에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 3상 연구 리툭시맙-화학요법

환자가 1차 리툭시맙-화학요법으로 완전 반응을 달성한 후 RAD001의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)이 있는 저위험군 환자를 대상으로 한 RAD001 보조 요법의 3상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

742

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, 그리스, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 115 27
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        • Novartis Investigative Site
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      • Wellington, 뉴질랜드
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    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드
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    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, 대한민국, 10408
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      • Seoul, Korea, 대한민국, 05505
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      • Seoul, Korea, 대한민국, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, 독일, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, 독일, 96049
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      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, 독일, 51067
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81737
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 129110
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      • N. Novgorod, 러시아 연방, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • 레바논
      • Beirut, 레바논, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, 레바논, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, 레바논, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, 레바논, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, 레바논, 652
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  • 멕시코
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      • México, Distrito Federal, 멕시코, 01120
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64020
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  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (3)
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Dept.ofNorrisMedicalCenter(4)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • University of Colorado Health
      • Denver, Colorado, 미국, 80204-4507
        • Denver Health & Hospital Authority CACZ885M2301
      • Greenwood Village, Colorado, 미국
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
        • University Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Columbus Regional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center Div. of Hematology & Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Hospital IU Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center Office of Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (3)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Dept. of MayoClinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine Div. of Medical Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Levine Cancer Institute Oncology
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Dept. of WFUHS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center SC-3
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center MUSC/HCC (2)
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Cancer Centers of Carolinas (3
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute SC-2
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (18)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine Dept.of Baylor College of Med.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Texas A&M HealthSciencesCtr-Scott & White Memorial Hospital CenterForCancerPrevention&Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05404
        • University of Vermont Office of Clinical Trials Res.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems SC-2
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24018
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center SC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53717
        • Dean Health System
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Cancer Center Dept.ofWaukeshaMemorialHosp.
  • 베네수엘라
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, 베네수엘라, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Caracas, Distrito Capital, 베네수엘라, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
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    • SP
      • Campinas, SP, 브라질, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, 브라질, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
  • 사우디 아라비아
      • Dammam, 사우디 아라비아, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, 사우디 아라비아, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Zürich, CH, 스위스, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, 스페인, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
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    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, 스페인, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08028
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, 스페인, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 10
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  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1114AAN
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      • Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Leoben, 오스트리아, A-8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, 오스트리아, 1140
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
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  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3525408
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      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
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      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
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      • Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
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  • 이집트
      • Alexandria, 이집트
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      • Cairo, 이집트
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, 이집트, 11566
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, 이집트, 12655
        • Novartis Investigative Site
      • Mansoura, 이집트, 35516
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • BR
      • Brindisi, BR, 이탈리아, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, 이탈리아, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, 이탈리아, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, 이탈리아, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, 이탈리아, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, 이탈리아, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, 이탈리아, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, 이탈리아, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, 이탈리아, 30174
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, 일본, 466-8650
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    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, 일본, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, 일본, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, 일본, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, 일본, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, 일본, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, 일본, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Novartis Investigative Site
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      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, 체코, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, CZE, 체코, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno - Bohunice, Czech Republic, 체코, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, 칠면조, 06460
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, 칠면조, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, 칠면조, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
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  • 콜롬비아
      • Bucaramanga, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, 콜롬비아
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      • Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아
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      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10400
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  • 페루
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, 페루, 11
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      • San Isidro, Lima, 페루, 27
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  • 폴란드
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      • Lodz, 폴란드, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-106
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    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-080
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Amiens cedex1, 프랑스, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, 프랑스, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, 프랑스, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, 프랑스, 42271
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, 헝가리, H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, 헝가리, 7400
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      • Pecs, 헝가리, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, 호주, 4810
        • Novartis Investigative Site
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이전에 조직학적으로 확인된 III-IV기(또는 가장 긴 직경이 10cm 이상의 종양 덩어리로 정의되는 II기 부피가 큰 질환)가 있는 환자, 최초 진단 당시 미만성 거대 B 세포 림프종(원래 종양 조직/ 림프절은 포함 기준을 충족하는 데 허용되지만 종양 조직(슬라이드/블록)은 진단을 확인하기 위해 중앙 병리학에 보낼 수 있어야 합니다.
  2. 원래 진단 당시 IPI가 3, 4 또는 5인 위험도가 낮은 것으로 정의된 환자.
  3. 환자 연령 ≥ 18세.
  4. 환자는 수정된 IWRC(Cheson et al 2007)에 따라 1차 R-화학요법 치료 후 완전 관해(CR)를 달성해야 합니다. R-화학요법 중 또는 이후에 방사선 요법(RT)은 다음 조건에 따라 허용됩니다. RT를 시작하기 전에 이미 CR 상태입니다. R-화학요법의 완전한 관해는 골수 확인과 함께 임상 및 방사선학적 평가에 의해 확인되어야 합니다(R-화학요법 치료 전에 골수가 림프종과 관련된 경우). 골수 생검에 대한 국소 병리 보고서는 허용됩니다. R-화학요법 치료 전에 골수가 림프종과 관련되지 않았다면 R-화학요법 후 골수 확인은 필요하지 않습니다.
  5. 최소 5주기의 R-화학요법 치료 및 최대 8주기의 R-화학요법 치료를 받은 환자. CHOP(R-CHOP-14, R-CHOP-21)의 모든 변형이 허용됩니다. 리포솜 독소루비신, 에피루비신 또는 피라루비신(테라루비신이라고도 함)이 허용됩니다. R-EPOCH는 허용됩니다.
  6. R-화학요법을 사용한 환자의 마지막 치료는 연구 약물 시작 전 6~14주여야 합니다.
  7. ECOG 수행 상태(PS)가 0, 1 또는 2인 환자.
  8. 진단을 확정하기 위해 원래 진단 또는 림프절에서 종양 조직의 일부를 기꺼이 제공하려는 환자.

  9. 연구 약물 시작 전 ≤ 21일에 얻은 다음 실험실 값:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1000/mm3(또는 1.0 GI/L, SI 단위)
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3(또는 100 GI/L, SI 단위)
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(수혈로 달성 가능)
    • 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN(>2 x ULN 직접 빌리루빈이 필요하고 ≤1.5 x ULN이어야 하는 경우)
    • AST ≤ 3 x ULN
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x ULN
  10. 가임 여성은 연구 약물 시작 14일 전 음성 혈청 임신 검사와 치료 전 1일차, 주기 1에 음성 국소 소변 임신 검사를 받았어야 하며 연구 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 및 연구 약물 투여 후 8주 동안.
  11. 현지 가이드라인에 따라 얻은 서면 동의서를 제공한 환자.
  12. 온전한 연구 약물 정제를 삼킬 수 있고 연구 약물 복용에 관한 지시를 따를 수 있거나 연구 약물 투여를 담당할 일일 간병인이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 개정된 IWRC(Cheson et al 2007)에 따라 1차 R-화학요법 치료 완료 후 연구 등록 전 질병의 증거가 있는 환자.
  2. 진행 중인 방사선 요법을 받거나 연구 약물 시작으로부터 4주 미만에 잔여 종양 덩어리에 방사선 요법을 받은 환자.
  3. 이전에 전신 mTOR 억제제(시롤리무스, 템시롤리무스, 에베로리무스 등)를 투여받은 환자.
  4. 림프종과 현재 중추신경계(CNS) 침범의 증거가 있는 환자. CNS 질환에 대한 예방적 척수강내 화학요법만 받은 환자는 자격이 있습니다.
  5. 변형된 여포성 림프종 환자.
  6. 잠재적인 지연성 신장 독성을 피하기 위해 이브리투모맙 티욱세탄(제발린®)을 투여받은 환자.
  7. 연구 약물 시작으로부터 < 3주 이내에 골수억제 화학요법 또는 생물학적 요법을 받은 환자.
  8. 만성 전신성 면역억제제를 투여받는 환자. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다. 환자가 류마티스 관절염과 같은 림프종 이외의 질환에 대해 제공되는 경우 하루 최대 용량이 프레드니손 20mg 또는 덱사메타손 ≤5mg인 코르티코스테로이드를 안정적인(지난 한 달 동안 증가하지 않은) 만성 용량으로 투여받을 수 있습니다. 류마티스성 다발근통, 부신 기능 부전 또는 천식.
  9. 활동성 출혈성 체질을 가진 환자.
  10. HIV 혈청양성 병력이 있는 환자.
  11. RAD001(everolimus) 또는 기타 라파마이신(sirolimus, temsirolimus) 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.

  12. 다음과 같이 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 있는 환자:

    • 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전(NYHA II, III, IV), 심근경색증(첫 연구 약물 투여 전 ≤ 6개월 전), 조절되지 않는 중증 심부정맥, 뇌혈관 사고(시험 약물 시작 전 ≤ 6개월 전)
    • 정상 예측값의 ≤ 50%인 폐활량계 및 DLCO 및/또는 실내 공기에서 안정 시 O2 포화도가 88% 이하인 것으로 정의되는 중증 폐 기능 장애
    • 공복 혈청 포도당 >2.0 x ULN으로 정의되는 제대로 조절되지 않는 당뇨병
    • 환자를 평가하거나 환자가 연구를 완료하는 능력을 손상시키는 활성(급성 또는 만성) 또는 제어되지 않는 감염/장애
    • 의학적 관리로 조절되지 않는 중증 고혈압 및 약물로 갑상선 기능을 정상 범위로 유지할 수 없는 갑상선 이상과 같이 이 연구 약물로 조절되지 않거나 통제가 위태로울 수 있는 비악성 내과 질환
    • 간경화 또는 보상되지 않은 간 질환과 같은 간 질환.
  13. 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 3년 이하의 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자.
  14. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인. 장벽 피임법을 사용하는 경우 남녀 모두 시험 기간 동안 이를 계속 사용해야 합니다.
  15. 다른 연구 약물을 사용 중이거나 연구 약물 시작 전 ≤ 4주 동안 연구 약물을 투여받은 환자.
  16. 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에베로리무스
Everolimus 10mg(5mg 정제 2개)을 12개월 동안 매일 투여받은 참가자
의약품: 에베로리무스
Everolimus는 10개의 정제 단위로 알루미늄 호일 아래 물집 포장된 5mg 강도의 정제로 제형화되었습니다.
다른 이름들:
  • RAD001
위약 비교기: 위약
Everolimus 위약 10mg(5mg 정제 2개)을 12개월 동안 매일 투여받은 참가자
의약품: 에베로리무스 위약
Everolimus 위약은 10개의 정제 단위로 알루미늄 호일 아래에 블리스터 포장된 5mg 강도의 정제로 제형화되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병의 처음 문서화된 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의된 사건 날짜까지 및 최대 6년
DFS는 무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 최초 기록 재발로 정의된 사건 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 재발은 조사자 평가를 기반으로 하며 다음과 같은 경우에만 지정되었습니다. 객관적인 방사선학적 평가 방법에 의해 Cheson 지침에 따라 문서화되었습니다. 이는 신규 또는 재발성 골수 침범을 포함하는 생검 입증된 림프종에 의해 문서화되었습니다. 림프종에 대한 새로운 항암치료 시작 4주 이내 재발 확인
무작위 배정 날짜부터 질병의 처음 문서화된 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의된 사건 날짜까지 및 최대 6년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지 최대 약 7년
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 마지막 접촉 날짜에서 생존이 중단되었습니다.
무작위 배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지 최대 약 7년
림프종 특이 생존(LSS)
기간: 무작위배정에서 최대 7년까지 림프종의 결과로 기록된 사망까지
LSS는 무작위 배정에서 림프종의 결과로 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위배정에서 최대 7년까지 림프종의 결과로 기록된 사망까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001N2301
  • 2008-000498-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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