Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III adjuvantní terapie RAD001 u pacientů se slabým rizikem s difuzním velkým B-lymfomem (DLBCL) RAD001 versus odpovídající placebo poté, co pacienti dosáhli kompletní odpovědi pomocí chemoterapie rituximab první linie (PILLAR2)

14. června 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III adjuvantní terapie RAD001 u pacientů se slabým rizikem s difuzním velkým B-buněčným lymfomem (DLBCL) RAD001 versus odpovídající placebo poté, co pacienti dosáhli kompletní odpovědi pomocí první linie Rituximab-chemoterapie

Studie fáze III adjuvantní terapie RAD001 u pacientů s nízkým rizikem s difuzním velkým B-buněčným lymfomem (DLBCL) RAD001 oproti odpovídajícímu placebu poté, co pacienti dosáhli kompletní odpovědi na chemoterapii rituximabem první linie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

742

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4810
        • Novartis Investigative Site
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypt
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypt, 12655
        • Novartis Investigative Site
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Amiens cedex1, Francie, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francie, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Francie, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Francie, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Francie, 42271
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BR
      • Brindisi, BR, Itálie, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Itálie, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Itálie, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Itálie, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Itálie, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itálie, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Itálie, 30174
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japonsko, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Korejská republika, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06460
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Krocan, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Maďarsko, H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 01120
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Německo, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 51067
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81737
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 02-106
        • Novartis Investigative Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-080
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Leoben, Rakousko, A-8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • N. Novgorod, Ruská Federace, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Dammam, Saudská arábie, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Saudská arábie, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (3)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Dept.ofNorrisMedicalCenter(4)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • University of Colorado Health
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204-4507
        • Denver Health & Hospital Authority CACZ885M2301
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • University Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center Div. of Hematology & Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital IU Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center Office of Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (3)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Dept. of MayoClinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Div. of Medical Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Levine Cancer Institute Oncology
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Dept. of WFUHS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center SC-3
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center MUSC/HCC (2)
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Cancer Centers of Carolinas (3
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute SC-2
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (18)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Dept.of Baylor College of Med.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Texas A&M HealthSciencesCtr-Scott & White Memorial Hospital CenterForCancerPrevention&Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05404
        • University of Vermont Office of Clinical Trials Res.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems SC-2
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center SC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • Dean Health System
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Cancer Center Dept.ofWaukeshaMemorialHosp.
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Česko, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, CZE, Česko, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno - Bohunice, Czech Republic, Česko, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Řecko, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, GR, Řecko, 455 00
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Španělsko, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08028
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Španělsko, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Zürich, CH, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s předchozím histologicky potvrzeným stadiem III-IV (nebo objemným onemocněním stadia II, definovaným jako jakákoli nádorová hmota větší než 10 cm v nejdelším průměru), v době původní diagnózy, difuzní velkobuněčný B lymfom (patologická zpráva založená na původní nádorové tkáni/ lymfatická uzlina je přijatelná pro splnění kritérií pro zařazení, ale nádorová tkáň (sklíčka/blok) musí být k dispozici pro odeslání na centrální patologii k potvrzení diagnózy.
  2. Pacienti definováni jako nízké riziko s IPI 3, 4 nebo 5 v době původní diagnózy.
  3. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  4. Pacienti museli dosáhnout kompletní remise (CR) na základě revidovaného IWRC (Cheson et al 2007) po léčbě první linie R-chemoterapie. Radiační terapie (RT) během nebo po R-chemoterapii je přijatelná za předpokladu, že: 1) končí 4 týdny před zahájením studovaného léku a 2) v případě konsolidační RT cílená na počáteční objemnou nádorovou masu, podávaná po R-chemoterapii, pacient je již v ČR před zahájením RT. Kompletní remise z R-chemoterapie musí být potvrzena klinickým a radiologickým vyšetřením spolu s potvrzením kostní dřeně (pokud byla kostní dřeň postižena lymfomem před léčbou R-chemoterapií). Lokální patologická zpráva o biopsii kostní dřeně je přijatelná. Pokud kostní dřeň nebyla postižena lymfomem před léčbou R-chemoterapií, není potvrzení kostní dřeně po R-chemoterapii vyžadováno.
  5. Pacienti, kteří dostali minimálně 5 cyklů léčby R-chemoterapií a maximálně 8 cyklů léčby R-chemoterapií. Jakákoli variace CHOP (R-CHOP-14, R-CHOP-21) je přijatelná. Lipozomální doxorubicin, epirubicin nebo pirarubicin (také známý jako therarubicin) je přijatelný. R-EPOCH je přijatelný.
  6. Poslední léčba pacientů R-chemoterapií musí být 6 až 14 týdnů před zahájením studovaného léku.
  7. Pacienti s výkonnostním stavem ECOG (PS) 0, 1 nebo 2.
  8. Pacienti ochotní poskytnout část své nádorové tkáně z původní diagnózy nebo lymfatické uzliny k potvrzení diagnózy.

  9. Následující laboratorní hodnoty získané ≤ 21 dní před zahájením studie:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/mm3 (nebo 1,0 GI/l, jednotky SI)
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 (nebo 100 GI/L, jednotek SI)
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (lze dosáhnout transfuzí)
    • Celkový bilirubin ≤ 2 x ULN (pokud je požadován > 2 x ULN přímý bilirubin a měl by být ≤ 1,5 x ULN)
    • AST ≤ 3 x ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 2 x ULN
  10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru 14 dní před zahájením léčby studovaným lékem plus negativní místní těhotenský test v moči v den 1, cyklus 1 před léčbou a musí být ochotny během studie používat adekvátní metody antikoncepce a po dobu 8 týdnů po podání studovaného léku.
  11. Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas získaný podle místních směrnic.
  12. Pacienti schopní polykat neporušené tablety studijního léku a dodržovat pokyny týkající se užívání studovaného léku nebo mají denního ošetřovatele, který bude odpovědný za podávání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s průkazem onemocnění podle revidovaného IWRC (Cheson et al 2007) po ukončení léčby první linií R-chemoterapie před vstupem do studie.
  2. Pacienti, kteří dostávají pokračující radiační terapii nebo kteří podstoupili radiační terapii do zbytkových nádorových hmot < 4 týdny od začátku studovaného léku.
  3. Pacienti, kteří dříve dostávali systémový inhibitor mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus atd.).
  4. Pacienti s prokázaným současným postižením centrálního nervového systému (CNS) lymfomem. Vhodné jsou pacienti, kteří podstoupili pouze profylaktickou intratekální chemoterapii proti onemocnění CNS.
  5. Pacienti s transformovaným folikulárním lymfomem.
  6. Pacienti, kteří dostávali ibritumomab tiuxetan (Zevalin®), aby se vyhnuli potenciální opožděné toxicitě ledvin.
  7. Pacienti, kteří podstoupili myelosupresivní chemoterapii nebo biologickou léčbu < 3 týdny od zahájení léčby studovaným lékem.
  8. Pacienti užívající chronická systémová imunosupresiva. Inhalační a topické steroidy jsou přijatelné. Pacienti mohou dostávat stabilní (nezvýšené během posledního měsíce) chronické dávky kortikosteroidů s maximální dávkou 20 mg prednisonu nebo ≤ 5 mg dexametazonu denně, pokud jsou podávány pro jiné poruchy než lymfom, jako je revmatoidní artritida, polymyalgia rheumatica, adrenální insuficience nebo astma.
  9. Pacienti s aktivní krvácející diatézou.
  10. Pacienti se známou séropozitivitou HIV v anamnéze.
  11. Pacienti se známou přecitlivělostí na RAD001 (everolimus) nebo jiné rapamyciny (sirolimus, temsirolimus) nebo na kteroukoli pomocnou látku.

  12. Pacienti, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii, jako jsou:

    • nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání (NYHA II, III, IV), infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před prvním studovaným lékem, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie, cerebrovaskulární příhody ≤ 6 měsíců před zahájením studie
    • vážně narušená funkce plic, jak je definována jako spirometrie a DLCO, které je ≤ 50 % normální předpokládané hodnoty a/nebo saturace O2, která je v klidu na vzduchu v místnosti 88 % nebo méně
    • špatně kontrolovaný diabetes definovaný jako hladina glukózy v séru nalačno > 2,0 x ULN
    • jakákoli aktivní (akutní nebo chronická) nebo nekontrolovaná infekce/poruchy, které zhoršují schopnost pacienta vyhodnotit nebo pacientovi dokončit studii
    • nezhoubná onemocnění, která nejsou kontrolována nebo jejichž kontrola může být tímto studovaným lékem ohrožena, jako je těžká hypertenze, která není kontrolována lékařskou léčbou, a abnormality štítné žlázy, jejichž funkci štítné žlázy nelze udržet v normálním rozmezí medikací
    • onemocnění jater, jako je cirhóza nebo dekompenzované onemocnění jater.
  13. Pacientky, které mají v anamnéze jinou primární malignitu ≤ 3 roky, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku.
  14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinné metody antikoncepce. Pokud jsou používány bariérové ​​antikoncepce, musí v nich obě pohlaví pokračovat po celou dobu studie.
  15. Pacienti, kteří užívají jiná zkoumaná činidla nebo kteří dostávali hodnocená léčiva ≤ 4 týdny před zahájením studie.
  16. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Everolimus
Účastníci, kteří dostávali Everolimus 10 mg (dvě 5mg tablety) denně po dobu 12 měsíců
Lék: Everolimus
Everolimus byl formulován jako tablety o síle 5 mg, balené v blistrech pod hliníkovou fólií v jednotkách po 10 tabletách.
Ostatní jména:
  • RAD001
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci, kteří dostávali Everolimus placebo 10 mg (dvě 5 mg tablety) denně po dobu 12 měsíců
Lék: Everolimus Placebo
Everolimus placebo byl formulován jako tablety o síle 5 mg, balené v blistrech pod hliníkovou fólií v jednotkách po 10 tabletách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data randomizace do data události definované jako první dokumentovaná recidiva onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 6 let
DFS byl definován jako čas od data randomizace do data události definované jako první dokumentovaný relaps onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Relaps byl založen na hodnocení zkoušejícím a byl přidělen pouze v případě, že: byl dokumentován podle Chesonových směrnic objektivní radiologickou metodou hodnocení; Bylo dokumentováno biopsií prokázaným lymfomem včetně nového nebo recidivujícího postižení kostní dřeně; Byla zahájena nová protinádorová léčba lymfomu s následným potvrzením relapsu do 4 týdnů od zahájení této protinádorové léčby
Od data randomizace do data události definované jako první dokumentovaná recidiva onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny do přibližně 7 let
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že pacient zemřel, bylo přežití cenzurováno k datu posledního kontaktu.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny do přibližně 7 let
Přežití specifické pro lymfom (LSS)
Časové okno: Od randomizace k úmrtí dokumentovanému v důsledku lymfomu do 7 let
LSS byla definována jako doba od randomizace do smrti v důsledku lymfomu.
Od randomizace k úmrtí dokumentovanému v důsledku lymfomu do 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001N2301
  • 2008-000498-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit