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Estudo de fase III da terapia adjuvante RAD001 em pacientes de baixo risco com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) de RAD001 versus placebo correspondente após os pacientes terem obtido resposta completa com quimioterapia de primeira linha com rituximabe (PILLAR2)

14 de junho de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase III da terapia adjuvante RAD001 em pacientes de baixo risco com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) de RAD001 versus placebo correspondente após os pacientes terem alcançado resposta completa com primeira linha Rituximabe-quimioterapia

Estudo de fase III da terapia adjuvante RAD001 em pacientes de baixo risco com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) de RAD001 versus placebo correspondente após os pacientes terem alcançado resposta completa com quimioterapia de primeira linha com rituximabe

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

742

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Alemanha, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Alemanha, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha, 51067
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81737
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Arábia Saudita
      • Dammam, Arábia Saudita, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Arábia Saudita, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrália, 4810
        • Novartis Investigative Site
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Bucaramanga, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egito
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egito, 11566
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egito, 12655
        • Novartis Investigative Site
      • Mansoura, Egito, 35516
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Espanha, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanha, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08028
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Espanha, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (3)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Dept.ofNorrisMedicalCenter(4)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • University of Colorado Health
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204-4507
        • Denver Health & Hospital Authority CACZ885M2301
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • University Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center Div. of Hematology & Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital IU Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center Office of Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (3)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Dept. of MayoClinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Div. of Medical Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Levine Cancer Institute Oncology
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Dept. of WFUHS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center SC-3
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center MUSC/HCC (2)
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Cancer Centers of Carolinas (3
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute SC-2
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (18)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Dept.of Baylor College of Med.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Texas A&M HealthSciencesCtr-Scott & White Memorial Hospital CenterForCancerPrevention&Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05404
        • University of Vermont Office of Clinical Trials Res.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems SC-2
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center SC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Dean Health System
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Cancer Center Dept.ofWaukeshaMemorialHosp.
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • N. Novgorod, Federação Russa, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Amiens cedex1, França, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, França, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, França, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, França, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, França, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, França, 42271
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grécia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, GR, Grécia, 455 00
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hungria, H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hungria, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BR
      • Brindisi, BR, Itália, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itália, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itália, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Itália, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Itália, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Itália, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Itália, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itália, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itália, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Itália, 30174
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japão, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japão, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japão, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japão, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japão, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Líbano, 652
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, México, 01120
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Nova Zelândia
      • Wellington, Nova Zelândia
        • Novartis Investigative Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Peru, 06460
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Peru, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Peru, 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polônia, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polônia, 02-106
        • Novartis Investigative Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-080
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Republica da Coréia, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Zürich, CH, Suíça, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailândia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
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    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com estágio III-IV confirmado histologicamente (ou doença volumosa em estágio II, definida como qualquer massa tumoral com mais de 10 cm de diâmetro), no momento do diagnóstico original, linfoma difuso de grandes células B (relatório de patologia baseado no tecido tumoral original/ linfonodo é aceitável para atender aos critérios de inclusão, mas tecido tumoral (lâminas/bloco) deve estar disponível para ser enviado para patologia central para confirmar o diagnóstico).
  2. Pacientes definidos como de baixo risco com IPI de 3, 4 ou 5 no momento do diagnóstico original.
  3. Pacientes com idade ≥ 18 anos.
  4. Os pacientes devem ter alcançado a remissão completa (CR) com base no IWRC revisado (Cheson et al 2007) após o tratamento de quimioterapia R de primeira linha. A radioterapia (RT) durante ou após a quimioterapia R é aceitável desde que: 1) termine 4 semanas antes do início do medicamento do estudo e, 2) em caso de consolidação RT direcionada à massa tumoral volumosa inicial, administrada após a quimioterapia R, paciente já está em CR antes de iniciar RT. A remissão completa da quimioterapia R deve ser confirmada por avaliação clínica e radiológica juntamente com a confirmação da medula óssea (se a medula óssea estiver envolvida por linfoma antes do tratamento com quimioterapia R). O relatório da patologia local na biópsia da medula óssea é aceitável. Se a medula óssea não estiver envolvida pelo linfoma antes do tratamento com quimioterapia R, a confirmação da medula óssea após a quimioterapia com R não é necessária.
  5. Pacientes que receberam no mínimo 5 ciclos de tratamento de quimioterapia R e no máximo 8 ciclos de tratamento de quimioterapia R. Qualquer variação de CHOP (R-CHOP-14, R-CHOP-21) é aceitável. Doxorrubicina lipossômica, epirrubicina ou pirarubicina (também conhecida como terarrubicina) é aceitável. R-EPOCH é aceitável.
  6. O último tratamento dos pacientes com quimioterapia R deve ser de 6 a 14 semanas antes do início do medicamento do estudo.
  7. Pacientes com status de desempenho ECOG (PS) 0, 1 ou 2.
  8. Pacientes dispostos a fornecer uma parte de seu tecido tumoral do diagnóstico original ou linfonodo para confirmar o diagnóstico.

  9. Os seguintes valores laboratoriais obtidos ≤ 21 dias antes do início do medicamento do estudo:

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000/mm3 (ou 1,0 GI/L, unidades SI)
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 (ou 100 GI/L, unidades SI)
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL (pode ser obtida por transfusão)
    • Bilirrubina total ≤ 2 x LSN (se > 2 x LSN for necessária bilirrubina direta e deve ser ≤ 1,5 x LSN)
    • AST ≤ 3 x LSN
    • Creatinina sérica ≤ 2 x LSN
  10. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo 14 dias antes do início do medicamento do estudo, além de um teste de gravidez local negativo na urina no Dia 1, Ciclo 1 antes do tratamento e devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo e por 8 semanas após a administração do medicamento do estudo.
  11. Pacientes que dão consentimento informado por escrito obtido de acordo com as diretrizes locais.
  12. Pacientes capazes de engolir comprimidos intactos do medicamento do estudo e seguir as instruções sobre como tomar o medicamento do estudo, ou ter um cuidador diário que será responsável pela administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com evidência de doença de acordo com o IWRC revisado (Cheson et al 2007) após a conclusão do tratamento de quimioterapia R de primeira linha, antes da entrada no estudo.
  2. Pacientes recebendo radioterapia contínua ou que receberam radioterapia para as massas tumorais residuais < 4 semanas desde o início do medicamento do estudo.
  3. Pacientes que receberam anteriormente inibidores sistêmicos de mTOR (sirolimo, temsirolimo, everolimo, etc).
  4. Pacientes com evidência de envolvimento atual do sistema nervoso central (SNC) com linfoma. Os pacientes que receberam apenas quimioterapia intratecal profilática contra doenças do SNC são elegíveis.
  5. Pacientes com linfoma folicular transformado.
  6. Pacientes que receberam ibritumomabe tiuxetano (Zevalin®), a fim de evitar possíveis toxicidades renais tardias.
  7. Pacientes que receberam quimioterapia mielossupressora ou terapia biológica < 3 semanas desde o início do medicamento do estudo.
  8. Pacientes recebendo agentes imunossupressores sistêmicos crônicos. Esteróides inalatórios e tópicos são aceitáveis. Os pacientes podem estar recebendo doses crônicas estáveis ​​(não aumentadas no último mês) de corticosteróides com uma dose máxima de 20 mg de prednisona ou ≤ 5 mg de dexametasona por dia, se estiverem sendo administrados para outras doenças além do linfoma, como artrite reumatóide, polimialgia reumática, insuficiência adrenal ou asma.
  9. Pacientes com diátese ativa e hemorrágica.
  10. Pacientes com história conhecida de soropositividade para o HIV.
  11. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao RAD001 (everolimo) ou outras rapamicinas (sirolimo, temsirolimo) ou a qualquer um dos excipientes.

  12. Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que possam afetar sua participação no estudo, como:

    • angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYHA II, III, IV), infarto do miocárdio ≤ 6 meses antes do primeiro medicamento do estudo, arritmia cardíaca grave não controlada, acidentes vasculares cerebrais ≤ 6 meses antes do início do medicamento do estudo
    • função pulmonar gravemente prejudicada, definida como espirometria e DLCO que é ≤ 50% do valor normal previsto e/ou saturação de O2 que é 88% ou menos em repouso em ar ambiente
    • diabetes mal controlado, definido por glicose sérica em jejum > 2,0 x LSN
    • qualquer infecção/distúrbios ativos (agudos ou crônicos) ou não controlados que prejudiquem a capacidade de avaliar o paciente ou de concluir o estudo
    • doenças médicas não malignas que não são controladas ou cujo controle pode ser prejudicado por este medicamento do estudo, como hipertensão grave que não é controlada com tratamento médico e anormalidades da tireoide cuja função da tireoide não pode ser mantida na faixa normal por medicação
    • doença hepática, como cirrose ou doença hepática descompensada.
  13. Pacientes com história de outra malignidade primária ≤ 3 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ de colo uterino.
  14. Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou adultos com potencial reprodutivo que não estejam usando métodos eficazes de controle de natalidade. Se contraceptivos de barreira estiverem sendo usados, eles devem ser continuados durante todo o estudo por ambos os sexos.
  15. Pacientes que estão usando outros agentes experimentais ou que receberam medicamentos experimentais ≤ 4 semanas antes do início do medicamento do estudo.
  16. Pacientes que não querem ou não podem cumprir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Everolimo
Participantes que receberam Everolimo 10 mg (dois comprimidos de 5 mg), diariamente por 12 meses
Medicamento: Everolimo
Everolimus foi formulado como comprimidos de 5 mg, embalados em blister sob folha de alumínio em unidades de 10 comprimidos.
Outros nomes:
  • RAD001
Comparador de Placebo: Placebo
Participantes que receberam Everolimo placebo 10 mg (dois comprimidos de 5 mg), diariamente por 12 meses
Medicamento: Everolimus Placebo
Everolimus placebo foi formulado como comprimidos de 5 mg, embalados em blister sob folha de alumínio em unidades de 10 comprimidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Da data da randomização até a data do evento definido como a primeira recorrência documentada da doença ou morte por qualquer causa e até 6 anos
DFS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data do evento definido como a primeira recaída documentada da doença ou morte por qualquer causa. A recaída foi baseada na avaliação do investigador e foi atribuída apenas se: Foi documentada de acordo com as diretrizes da Cheson por um método de avaliação radiológica objetiva; Foi documentado por um linfoma comprovado por biópsia, incluindo envolvimento novo ou recorrente da medula óssea; Uma nova terapia anticancerígena para linfoma foi iniciada com confirmação subsequente da recidiva dentro de 4 semanas após o início desta terapia anticancerígena
Da data da randomização até a data do evento definido como a primeira recorrência documentada da doença ou morte por qualquer causa e até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa até cerca de 7 anos
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Se não se sabia que o paciente havia morrido, a sobrevida foi censurada na data do último contato.
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa até cerca de 7 anos
Sobrevivência específica do linfoma (LSS)
Prazo: Da randomização à morte documentada como resultado de linfoma até 7 anos
LSS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte como resultado de linfoma.
Da randomização à morte documentada como resultado de linfoma até 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRAD001N2301
  • 2008-000498-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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