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Phase-III-Studie zur adjuvanten Therapie mit RAD001 bei Patienten mit geringem Risiko und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) von RAD001 im Vergleich zu passendem Placebo, nachdem die Patienten mit Rituximab-Chemotherapie der ersten Wahl ein vollständiges Ansprechen erreicht haben (PILLAR2)

14. Juni 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur adjuvanten RAD001-Therapie bei Patienten mit geringem Risiko und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) von RAD001 im Vergleich zu passendem Placebo, nachdem die Patienten mit der Erstlinientherapie ein vollständiges Ansprechen erreicht haben Rituximab-Chemotherapie

Phase-III-Studie zur adjuvanten Therapie mit RAD001 bei Patienten mit geringem Risiko mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) von RAD001 im Vergleich zu passendem Placebo, nachdem die Patienten mit Rituximab-Chemotherapie der ersten Wahl ein vollständiges Ansprechen erreicht hatten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

742

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4810
        • Novartis Investigative Site
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51067
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81737
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Amiens cedex1, Frankreich, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Frankreich, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Frankreich, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankreich, 42271
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Griechenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, GR, Griechenland, 455 00
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Italien, 30174
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japan, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Korea, Republik von, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 01120
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
        • Novartis Investigative Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • Novartis Investigative Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-080
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • N. Novgorod, Russische Föderation, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Zürich, CH, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Spanien, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08028
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06460
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Truthahn, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tschechien, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, CZE, Tschechien, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno - Bohunice, Czech Republic, Tschechien, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (3)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Dept.ofNorrisMedicalCenter(4)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • University of Colorado Health
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204-4507
        • Denver Health & Hospital Authority CACZ885M2301
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • University Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center Div. of Hematology & Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital IU Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center Office of Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (3)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Dept. of MayoClinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Div. of Medical Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Cancer Institute Oncology
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Dept. of WFUHS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center SC-3
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center MUSC/HCC (2)
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Cancer Centers of Carolinas (3
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute SC-2
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (18)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Dept.of Baylor College of Med.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Texas A&M HealthSciencesCtr-Scott & White Memorial Hospital CenterForCancerPrevention&Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05404
        • University of Vermont Office of Clinical Trials Res.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems SC-2
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center SC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Dean Health System
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Cancer Center Dept.ofWaukeshaMemorialHosp.
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Ägypten
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      • Mansoura, Ägypten, 35516
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  • Österreich
      • Leoben, Österreich, A-8700
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    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorherigem histologisch bestätigtem Stadium III-IV (oder Stadium II Bulky Disease, definiert als jede Tumormasse mit einem längsten Durchmesser von mehr als 10 cm), zum Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (Pathologiebericht basierend auf ursprünglichem Tumorgewebe / Lymphknoten ist akzeptabel, um die Einschlusskriterien zu erfüllen, aber Tumorgewebe (Objektträger/Block) muss verfügbar sein, um zur zentralen Pathologie geschickt zu werden, um die Diagnose zu bestätigen).
  2. Als geringes Risiko definierte Patienten mit einem IPI von 3, 4 oder 5 zum Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose.
  3. Patientenalter ≥ 18 Jahre.
  4. Die Patienten müssen eine vollständige Remission (CR) basierend auf dem revidierten IWRC (Cheson et al. 2007) nach einer R-Chemotherapie-Erstlinienbehandlung erreicht haben. Strahlentherapie (RT) während oder nach R-Chemotherapie ist akzeptabel, vorausgesetzt: 1) sie endet 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments und 2) im Falle einer Konsolidierung RT, die auf die anfängliche massige Tumormasse abzielt und nach R-Chemotherapie verabreicht wird, Patient bereits in CR ist, bevor RT eingeleitet wird. Eine vollständige Remission der R-Chemotherapie muss durch klinische und radiologische Untersuchung zusammen mit einer Bestätigung des Knochenmarks bestätigt werden (wenn das Knochenmark vor der R-Chemotherapie-Behandlung von einem Lymphom betroffen war). Lokaler pathologischer Bericht über die Knochenmarkbiopsie ist akzeptabel. Wenn das Knochenmark vor der R-Chemotherapie nicht von einem Lymphom betroffen war, ist eine Bestätigung des Knochenmarks nach der R-Chemotherapie nicht erforderlich.
  5. Patienten, die mindestens 5 Zyklen R-Chemotherapie und maximal 8 Zyklen R-Chemotherapie erhalten haben. Jede Variation von CHOP (R-CHOP-14, R-CHOP-21) ist akzeptabel. Liposomales Doxorubicin, Epirubicin oder Pirarubicin (auch bekannt als Therarubicin) ist akzeptabel. R-EPOCH ist akzeptabel.
  6. Die letzte Behandlung der Patienten mit R-Chemotherapie muss 6 bis 14 Wochen vor Beginn der Studienmedikation erfolgen.
  7. Patienten mit ECOG-Leistungsstatus (PS) 0, 1 oder 2.
  8. Patienten, die bereit sind, einen Teil ihres Tumorgewebes von der ursprünglichen Diagnose oder dem Lymphknoten zur Bestätigung der Diagnose bereitzustellen.

  9. Folgende Laborwerte wurden ≤ 21 Tage vor Beginn der Studienmedikation erreicht:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/mm3 (oder 1,0 GI/L, SI-Einheiten)
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 (oder 100 GI/L, SI-Einheiten)
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl (kann durch Transfusion erreicht werden)
    • Gesamtbilirubin ≤ 2 x ULN (wenn >2 x ULN direktes Bilirubin erforderlich ist und ≤1,5 ​​x ULN sein sollte)
    • AST ≤ 3 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 2 x ULN
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen 14 Tage vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest sowie einen negativen lokalen Urin-Schwangerschaftstest an Tag 1, Zyklus 1 vor der Behandlung gehabt haben und müssen bereit sein, während der Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden und für 8 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  11. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die gemäß den lokalen Richtlinien eingeholt wurde.
  12. Patienten, die in der Lage sind, die Tabletten des Studienmedikaments intakt zu schlucken und die Anweisungen zur Einnahme des Studienmedikaments zu befolgen, oder eine tägliche Pflegekraft haben, die für die Verabreichung des Studienmedikaments verantwortlich ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Anzeichen einer Erkrankung gemäß dem überarbeiteten IWRC (Cheson et al. 2007) nach Abschluss der Erstlinien-R-Chemotherapie vor Studieneintritt.
  2. Patienten, die eine laufende Strahlentherapie erhalten oder die eine Strahlentherapie der verbleibenden Tumormassen < 4 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments erhalten haben.
  3. Patienten, die zuvor einen systemischen mTOR-Hemmer (Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus usw.) erhalten haben.
  4. Patienten mit Anzeichen einer aktuellen Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an einem Lymphom. Patienten, die nur eine prophylaktische intrathekale Chemotherapie gegen ZNS-Erkrankungen erhalten haben, sind geeignet.
  5. Patienten mit transformiertem follikulärem Lymphom.
  6. Patienten, die Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin®) erhalten haben, um mögliche verzögerte Nierentoxizitäten zu vermeiden.
  7. Patienten, die eine myelosuppressive Chemotherapie oder biologische Therapie < 3 Wochen vor Beginn der Studienmedikation erhalten haben.
  8. Patienten, die chronische systemische Immunsuppressiva erhalten. Inhalierte und topische Steroide sind akzeptabel. Patienten erhalten möglicherweise dauerhafte (nicht innerhalb des letzten Monats erhöhte) Kortikosteroiddosen mit einer Höchstdosis von 20 mg Prednison oder ≤ 5 mg Dexamethason pro Tag, wenn sie gegen andere Erkrankungen als Lymphome wie rheumatoide Arthritis verabreicht werden. Polymyalgia rheumatica, Nebenniereninsuffizienz oder Asthma.
  9. Patienten mit aktiver, blutender Diathese.
  10. Patienten mit bekannter HIV-Seropositivität in der Vorgeschichte.
  11. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen RAD001 (Everolimus) oder andere Rapamycine (Sirolimus, Temsirolimus) oder einen der sonstigen Bestandteile.

  12. Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, wie z.

    • instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA II, III, IV), Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor dem ersten Studienmedikament, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse ≤ 6 Monate vor Beginn des Studienmedikaments
    • Schwer beeinträchtigte Lungenfunktion, definiert als Spirometrie und DLCO, die ≤ 50 % des normalen vorhergesagten Werts beträgt, und/oder O2-Sättigung, die in Ruhe bei Raumluft 88 % oder weniger beträgt
    • schlecht kontrollierter Diabetes, definiert durch Nüchtern-Serumglukose > 2,0 x ULN
    • jede aktive (akute oder chronische) oder unkontrollierte Infektion/Erkrankung, die die Fähigkeit zur Beurteilung des Patienten oder zum Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigt
    • nicht maligne medizinische Erkrankungen, die unkontrolliert sind oder deren Kontrolle durch dieses Studienmedikament gefährdet sein könnte, wie z
    • Lebererkrankungen wie Zirrhose oder dekompensierte Lebererkrankung.
  13. Patienten mit einer Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms ≤ 3 Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  14. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden. Wenn Barriereverhütungsmittel verwendet werden, müssen diese während der gesamten Studie von beiden Geschlechtern fortgesetzt werden.
  15. Patienten, die andere Prüfpräparate anwenden oder die Prüfpräparate ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation erhalten haben.
  16. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus
Teilnehmer, die 12 Monate lang täglich Everolimus 10 mg (zwei 5-mg-Tabletten) erhielten
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus wurde als Tabletten mit einer Stärke von 5 mg formuliert, die in Blisterverpackungen unter Aluminiumfolie in Einheiten von 10 Tabletten verpackt waren.
Andere Namen:
  • RAD001
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die 12 Monate lang täglich 10 mg Everolimus-Placebo (zwei 5-mg-Tabletten) erhielten
Arzneimittel: Everolimus-Placebo
Everolimus-Placebo wurde als Tabletten mit einer Stärke von 5 mg formuliert, die in Blisterverpackungen unter Aluminiumfolie in Einheiten von 10 Tabletten verpackt waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als das erste dokumentierte Wiederauftreten der Krankheit, oder Tod aus jedweder Ursache und bis zu 6 Jahre
DFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, das als erster dokumentierter Rückfall der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund definiert ist. Ein Rückfall basierte auf der Beurteilung durch den Prüfarzt und wurde nur zugewiesen, wenn: er gemäß den Cheson-Richtlinien durch eine objektive radiologische Bewertungsmethode dokumentiert wurde; Es wurde durch ein durch Biopsie nachgewiesenes Lymphom mit neuer oder wiederkehrender Beteiligung des Knochenmarks dokumentiert; Eine neue Antikrebstherapie für Lymphome begann mit anschließender Bestätigung des Rückfalls innerhalb von 4 Wochen nach Beginn dieser Antikrebstherapie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als das erste dokumentierte Wiederauftreten der Krankheit, oder Tod aus jedweder Ursache und bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache bis zu etwa 7 Jahren
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache. Wenn der Tod des Patienten nicht bekannt war, wurde das Überleben zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache bis zu etwa 7 Jahren
Lymphom-spezifisches Überleben (LSS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod dokumentiert als Folge eines Lymphoms bis zu 7 Jahre
LSS wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod infolge eines Lymphoms definiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod dokumentiert als Folge eines Lymphoms bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001N2301
  • 2008-000498-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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