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Estudio de fase III de la terapia adyuvante RAD001 en pacientes de alto riesgo con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) de RAD001 versus placebo correspondiente después de que los pacientes lograron una respuesta completa con la quimioterapia de primera línea con rituximab (PILLAR2)

14 de junio de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de la terapia adyuvante RAD001 en pacientes de alto riesgo con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) de RAD001 versus placebo correspondiente después de que los pacientes hayan logrado una respuesta completa con la primera línea Rituximab-quimioterapia

Estudio de fase III de la terapia adyuvante RAD001 en pacientes de alto riesgo con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) de RAD001 versus placebo equivalente después de que los pacientes lograron una respuesta completa con la quimioterapia de primera línea con rituximab

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

742

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Alemania, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemania, 51067
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81737
        • Novartis Investigative Site
  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4810
        • Novartis Investigative Site
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Leoben, Austria, A-8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1140
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Chequia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, CZE, Chequia, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno - Bohunice, Czech Republic, Chequia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Corea, república de, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egipto
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egipto, 11566
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      • Cairo, Egipto, 12655
        • Novartis Investigative Site
      • Mansoura, Egipto, 35516
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, España, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, España, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08028
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, España, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (3)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Dept.ofNorrisMedicalCenter(4)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • University of Colorado Health
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204-4507
        • Denver Health & Hospital Authority CACZ885M2301
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • University Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center Div. of Hematology & Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital IU Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center Office of Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (3)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Dept. of MayoClinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Div. of Medical Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Levine Cancer Institute Oncology
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Dept. of WFUHS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center SC-3
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center MUSC/HCC (2)
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Cancer Centers of Carolinas (3
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute SC-2
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (18)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Dept.of Baylor College of Med.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Texas A&M HealthSciencesCtr-Scott & White Memorial Hospital CenterForCancerPrevention&Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05404
        • University of Vermont Office of Clinical Trials Res.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems SC-2
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center SC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Dean Health System
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Cancer Center Dept.ofWaukeshaMemorialHosp.
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • N. Novgorod, Federación Rusa, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Amiens cedex1, Francia, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Francia, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Francia, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Francia, 42271
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, GR, Grecia, 455 00
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hungría, H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italia, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Italia, 30174
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japón, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japón, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japón, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japón, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japón, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japón, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Líbano, 652
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, México, 01120
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • Novartis Investigative Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pavo, 06460
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Pavo, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Pavo, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Perú, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Perú, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 02-106
        • Novartis Investigative Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-080
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169610
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    • CH
      • Zürich, CH, Suiza, 8091
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  • Tailandia
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  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1010
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      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1011
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con estadio III-IV confirmado histológicamente (o enfermedad voluminosa en estadio II, definida como cualquier masa tumoral de más de 10 cm de diámetro mayor), en el momento del diagnóstico original, linfoma difuso de células B grandes (informe patológico basado en el tejido tumoral original/ ganglio linfático es aceptable para cumplir con los criterios de inclusión, pero el tejido tumoral (portaobjetos/bloque) debe estar disponible para ser enviado a patología central para confirmar el diagnóstico).
  2. Pacientes definidos como de alto riesgo con IPI de 3, 4 o 5 en el momento del diagnóstico original.
  3. Pacientes de edad ≥ 18 años.
  4. Los pacientes deben haber alcanzado la remisión completa (RC) según el IWRC revisado (Cheson et al 2007) después del tratamiento de quimioterapia R de primera línea. La radioterapia (RT) durante o después de la quimioterapia R es aceptable siempre que: 1) finalice 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio y, 2) en caso de RT de consolidación dirigida a la masa tumoral voluminosa inicial, administrada después de la quimioterapia R, el paciente ya está en CR antes de iniciar RT. La remisión completa de la quimioterapia R debe confirmarse mediante una evaluación clínica y radiológica junto con la confirmación de la médula ósea (si la médula ósea estuvo afectada por el linfoma antes del tratamiento con quimioterapia R). Se acepta informe de patología local sobre la biopsia de médula ósea. Si la médula ósea no estaba afectada por el linfoma antes del tratamiento con quimioterapia R, entonces no se requiere la confirmación de la médula ósea después de la quimioterapia R.
  5. Pacientes que recibieron un mínimo de 5 ciclos de tratamiento de quimioterapia R y un máximo de 8 ciclos de tratamiento de quimioterapia R. Cualquier variación de CHOP (R-CHOP-14, R-CHOP-21) es aceptable. La doxorrubicina liposomal, la epirrubicina o la pirarrubicina (también conocida como terarrubicina) son aceptables. R-EPOCH es aceptable.
  6. El último tratamiento de los pacientes con quimioterapia R debe ser de 6 a 14 semanas antes del inicio del fármaco del estudio.
  7. Pacientes con estado funcional ECOG (PS) 0, 1 o 2.
  8. Pacientes dispuestos a proporcionar una porción de su tejido tumoral del diagnóstico original o ganglio linfático para confirmar el diagnóstico.

  9. Los siguientes valores de laboratorio obtenidos ≤ 21 días antes del inicio del fármaco del estudio:

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm3 (o 1,0 GI/L, unidades SI)
    • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3 (o 100 GI/L, unidades SI)
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL (se puede lograr por transfusión)
    • Bilirrubina total ≤ 2 x ULN (si se requiere bilirrubina directa > 2 x ULN y debe ser ≤ 1,5 x ULN)
    • AST ≤ 3 x LSN
    • Creatinina sérica ≤ 2 x LSN
  10. Las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo en suero negativa 14 días antes del inicio del fármaco del estudio más una prueba de embarazo en orina local negativa el Día 1, Ciclo 1 antes del tratamiento y deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio. y durante 8 semanas después de la administración del fármaco del estudio.
  11. Pacientes que den un consentimiento informado por escrito obtenido de acuerdo con las pautas locales.
  12. Pacientes capaces de tragar las tabletas intactas del medicamento del estudio y seguir las instrucciones con respecto a tomar el medicamento del estudio, o tener un cuidador diario que será responsable de administrar el medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con evidencia de enfermedad según el IWRC revisado (Cheson et al 2007) después de completar el tratamiento de quimioterapia R de primera línea, antes del ingreso al estudio.
  2. Pacientes que reciben radioterapia en curso o que recibieron radioterapia en las masas tumorales residuales < 4 semanas desde el inicio del fármaco del estudio.
  3. Pacientes que hayan recibido previamente inhibidor mTOR sistémico (sirolimus, temsirolimus, everolimus, etc).
  4. Pacientes con evidencia de compromiso actual del sistema nervioso central (SNC) con linfoma. Los pacientes que solo han recibido quimioterapia intratecal profiláctica contra la enfermedad del SNC son elegibles.
  5. Pacientes con linfoma folicular transformado.
  6. Pacientes que recibieron ibritumomab tiuxetan (Zevalin®), para evitar posibles toxicidades renales tardías.
  7. Pacientes que recibieron quimioterapia mielosupresora o terapia biológica < 3 semanas desde el inicio del fármaco del estudio.
  8. Pacientes que reciben agentes inmunosupresores sistémicos crónicos. Los esteroides inhalados y tópicos son aceptables. Los pacientes pueden estar recibiendo dosis crónicas estables (no aumentadas en el último mes) de corticosteroides con una dosis máxima de 20 mg de prednisona o ≤5 mg de dexametasona por día, si se administran para trastornos distintos del linfoma, como la artritis reumatoide, polimialgia reumática, insuficiencia suprarrenal o asma.
  9. Pacientes con diátesis hemorrágica activa.
  10. Pacientes con antecedentes conocidos de seropositividad al VIH.
  11. Pacientes con hipersensibilidad conocida a RAD001 (everolimus) u otras rapamicinas (sirolimus, temsirolimus) o a alguno de los excipientes.

  12. Pacientes que tengan alguna condición médica grave y/o no controlada u otras condiciones que puedan afectar su participación en el estudio, tales como:

    • angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (NYHA II, III, IV), infarto de miocardio ≤ 6 meses antes del primer fármaco del estudio, arritmia cardíaca grave no controlada, accidentes cerebrovasculares ≤ 6 meses antes del inicio del fármaco del estudio
    • función pulmonar severamente deteriorada definida como espirometría y DLCO que es ≤ 50% del valor normal predicho y/o saturación de O2 que es 88% o menos en reposo con aire ambiente
    • diabetes mal controlada definida por glucosa sérica en ayunas >2,0 x LSN
    • cualquier infección/trastorno activo (agudo o crónico) o no controlado que perjudique la capacidad de evaluar al paciente o que el paciente complete el estudio
    • enfermedades médicas no malignas que no están controladas o cuyo control puede verse comprometido por este fármaco del estudio, como hipertensión grave que no se controla con tratamiento médico y anomalías de la tiroides cuya función tiroidea no se puede mantener en el rango normal con medicamentos
    • enfermedad hepática como cirrosis o enfermedad hepática descompensada.
  13. Pacientes que tengan antecedentes de otra neoplasia maligna primaria ≤ 3 años, a excepción de cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ de cuello uterino.
  14. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando, o adultos en edad reproductiva que no están usando métodos anticonceptivos efectivos. Si se utilizan anticonceptivos de barrera, ambos sexos deben continuar durante todo el ensayo.
  15. Pacientes que estén usando otros agentes en investigación o que hayan recibido fármacos en investigación ≤ 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio.
  16. Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Everolimus
Participantes que recibieron Everolimus 10 mg (dos tabletas de 5 mg), diariamente durante 12 meses
Droga: Everolimus
Everolimus se formuló en tabletas de 5 mg de concentración, envasadas en blisters bajo papel de aluminio en unidades de 10 tabletas.
Otros nombres:
  • RAD001
Comparador de placebos: Placebo
Participantes que recibieron placebo de everolimus 10 mg (dos tabletas de 5 mg), diariamente durante 12 meses
Droga: Everolimus Placebo
El placebo de everolimus se formuló en comprimidos de 5 mg, envasados ​​en blísteres con papel de aluminio en unidades de 10 comprimidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento definido como la primera recurrencia documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa y hasta 6 años
La SLE se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento definido como la primera recaída documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa. La recaída se basó en la evaluación del investigador y se asignó solo si: Se documentó de acuerdo con las pautas de Cheson mediante un método de evaluación radiológica objetiva; Fue documentado por un linfoma comprobado por biopsia que incluye afectación de la médula ósea nueva o recurrente; Se inició una nueva terapia contra el cáncer para el linfoma con la confirmación posterior de la recaída dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de esta terapia contra el cáncer.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento definido como la primera recurrencia documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa y hasta 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa hasta alrededor de 7 años
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si no se sabía que el paciente había muerto, se censuró la supervivencia en la fecha del último contacto.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa hasta alrededor de 7 años
Supervivencia específica del linfoma (LSS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte documentada como resultado de un linfoma hasta 7 años
LSS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte como resultado del linfoma.
Desde la aleatorización hasta la muerte documentada como resultado de un linfoma hasta 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001N2301
  • 2008-000498-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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