Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy terapii uzupełniającej RAD001 u pacjentów z niskim ryzykiem z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) RAD001 w porównaniu z dopasowanym placebo po uzyskaniu przez pacjentów całkowitej odpowiedzi po chemioterapii pierwszego rzutu rytuksymabem (PILLAR2)

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące leczenia uzupełniającego RAD001 u pacjentów z grupy niskiego ryzyka z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) RAD001 w porównaniu z dopasowanym placebo, po uzyskaniu przez pacjentów całkowitej odpowiedzi po leczeniu pierwszego rzutu Rytuksymab-chemioterapia

Badanie III fazy terapii uzupełniającej RAD001 u pacjentów z grupy niskiego ryzyka z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) RAD001 w porównaniu z dopasowanym placebo po uzyskaniu przez pacjentów całkowitej odpowiedzi po chemioterapii rytuksymabem pierwszego rzutu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

742

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4810
        • Novartis Investigative Site
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Leoben, Austria, A-8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1140
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Czechy, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, CZE, Czechy, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno - Bohunice, Czech Republic, Czechy, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egipt
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egipt, 11566
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egipt, 12655
        • Novartis Investigative Site
      • Mansoura, Egipt, 35516
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • N. Novgorod, Federacja Rosyjska, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Amiens cedex1, Francja, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francja, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Francja, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Francja, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Francja, 42271
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grecja, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, GR, Grecja, 455 00
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Hiszpania, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08028
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Hiszpania, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06460
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Indyk, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Indyk, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japonia, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Meksyk, 01120
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 51067
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81737
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 02-106
        • Novartis Investigative Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-080
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Republika Korei, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (3)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Dept.ofNorrisMedicalCenter(4)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • University of Colorado Health
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204-4507
        • Denver Health & Hospital Authority CACZ885M2301
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • University Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center Div. of Hematology & Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital IU Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center Office of Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (3)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Dept. of MayoClinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Div. of Medical Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Levine Cancer Institute Oncology
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Dept. of WFUHS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center SC-3
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center MUSC/HCC (2)
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Cancer Centers of Carolinas (3
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute SC-2
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (18)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine Dept.of Baylor College of Med.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Texas A&M HealthSciencesCtr-Scott & White Memorial Hospital CenterForCancerPrevention&Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05404
        • University of Vermont Office of Clinical Trials Res.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems SC-2
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center SC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • Dean Health System
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Cancer Center Dept.ofWaukeshaMemorialHosp.
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Zürich, CH, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Wenezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Wenezuela, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Caracas, Distrito Capital, Wenezuela, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Węgry, H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BR
      • Brindisi, BR, Włochy, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Włochy, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Włochy, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Włochy, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Włochy, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Włochy, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Włochy, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Włochy, 30174
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z wcześniej potwierdzonym histologicznie stadium III-IV (lub stadium II guzowatości, zdefiniowanym jako jakakolwiek masa nowotworu o najdłuższej średnicy powyżej 10 cm), w momencie pierwotnego rozpoznania, chłoniak rozlany z dużych komórek B (raport patologiczny oparty na oryginalnej tkance nowotworowej/ węzeł chłonny jest dopuszczalny, aby spełnić kryteria włączenia, ale tkanka guza (preparaty/blok) musi być dostępna, aby mogła zostać wysłana do centralnej patologii w celu potwierdzenia diagnozy).
  2. Pacjenci zdefiniowani jako niskie ryzyko z IPI 3, 4 lub 5 w momencie pierwotnej diagnozy.
  3. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  4. Pacjenci musieli osiągnąć całkowitą remisję (CR) w oparciu o zrewidowaną IWRC (Cheson i wsp. 2007) po leczeniu R-chemioterapii pierwszego rzutu. Radioterapia (RT) w trakcie lub po R-chemioterapii jest dopuszczalna pod warunkiem, że: 1) zakończy się na 4 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku oraz 2) w przypadku konsolidacji RT ukierunkowana na początkową masową masę guza, podana po R-chemioterapii, pacjent jest już w CR przed zainicjowaniem RT. Całkowita remisja po R-chemioterapii musi być potwierdzona oceną kliniczną i radiologiczną wraz z potwierdzeniem obecności szpiku kostnego (jeśli szpik kostny był zajęty przez chłoniaka przed rozpoczęciem R-chemioterapii). Wynik histopatologii miejscowej z biopsji szpiku kostnego jest akceptowalny. Jeśli szpik kostny nie był zajęty przez chłoniaka przed R-chemioterapią, to potwierdzenie szpiku kostnego po R-chemioterapii nie jest wymagane.
  5. Pacjenci, którzy otrzymali minimum 5 cykli R-chemioterapii i maksymalnie 8 cykli R-chemioterapii. Dopuszczalna jest każda odmiana CHOP (R-CHOP-14, R-CHOP-21). Dopuszczalna jest liposomalna doksorubicyna, epirubicyna lub pirarubicyna (znana również jako terarubicyna). R-EPOKA jest do zaakceptowania.
  6. Ostatnie leczenie pacjentów chemioterapią R musi mieć miejsce od 6 do 14 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  7. Pacjenci ze stanem sprawności (PS) według ECOG 0, 1 lub 2.
  8. Pacjenci chętni do pobrania części swojej tkanki nowotworowej z pierwotnego rozpoznania lub węzła chłonnego w celu potwierdzenia rozpoznania.

  9. Następujące wartości laboratoryjne uzyskane ≤ 21 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm3 (lub 1,0 GI/l, jednostki SI)
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 (lub 100 GI/l, jednostki SI)
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (można uzyskać przez transfuzję)
    • Bilirubina całkowita ≤ 2 x GGN (jeśli wymagana jest >2 x GGN bilirubina bezpośrednia i powinna wynosić ≤1,5 ​​x GGN)
    • AspAT ≤ 3 x GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 x GGN
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku oraz ujemny miejscowy test ciążowy z moczu w dniu 1. cyklu 1. przed leczeniem i muszą być chętne do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania i przez 8 tygodni po podaniu badanego leku.
  11. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę uzyskaną zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  12. Pacjenci, którzy potrafią połykać nienaruszone tabletki badanego leku i postępują zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi przyjmowania badanego leku lub mają codziennego opiekuna, który będzie odpowiedzialny za podawanie badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawami choroby zgodnie z poprawionym IWRC (Cheson i wsp. 2007) po zakończeniu pierwszego rzutu R-chemioterapii, przed włączeniem do badania.
  2. Pacjenci otrzymujący trwającą radioterapię lub poddani radioterapii do resztkowej masy guza < 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
  3. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali ogólnoustrojowy inhibitor mTOR (syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus itp.).
  4. Pacjenci z dowodami obecnego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z chłoniakiem. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali jedynie profilaktyczną chemioterapię dokanałową przeciwko chorobie OUN.
  5. Pacjenci z transformowanym chłoniakiem grudkowym.
  6. Pacjenci, którzy otrzymywali ibrytumomab tiuksetan (Zevalin®), w celu uniknięcia potencjalnego opóźnionego działania toksycznego na nerki.
  7. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię mielosupresyjną lub terapię biologiczną < 3 tygodnie od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
  8. Pacjenci otrzymujący przewlekle ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne. Dopuszczalne są sterydy wziewne i miejscowe. Pacjenci mogą otrzymywać stałe (niezwiększane w ciągu ostatniego miesiąca) przewlekłe dawki kortykosteroidów z maksymalną dawką 20 mg prednizonu lub ≤5 mg deksametazonu na dobę, jeśli są podawane z powodu chorób innych niż chłoniak, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, polimialgia reumatyczna, niewydolność kory nadnerczy czy astma.
  9. Pacjenci z czynną skazą krwotoczną.
  10. Pacjenci ze znaną historią seropozytywności HIV.
  11. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na RAD001 (ewerolimus) lub inne rapamycyny (syrolimus, temsyrolimus) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

  12. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na ich udział w badaniu, takie jak:

    • niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca (NYHA II, III, IV), zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed pierwszym badanym lekiem, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, incydenty naczyniowo-mózgowe ≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
    • ciężkie upośledzenie czynności płuc, zdefiniowane jako spirometria i DLCO, które wynosi ≤ 50% normalnej wartości przewidywanej i/lub wysycenie O2, które wynosi 88% lub mniej w spoczynku w powietrzu pokojowym
    • źle kontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako stężenie glukozy w surowicy na czczo >2,0 x GGN
    • jakakolwiek czynna (ostra lub przewlekła) lub niekontrolowana infekcja/zaburzenie, które upośledza zdolność oceny pacjenta lub ukończenia badania przez pacjenta
    • niezłośliwe choroby medyczne, które nie są kontrolowane lub których kontrola może być zagrożona przez ten badany lek, takie jak ciężkie nadciśnienie, które nie jest kontrolowane za pomocą leczenia farmakologicznego oraz nieprawidłowości tarczycy, których czynności tarczycy nie można utrzymać w normalnym zakresie za pomocą leków
    • choroba wątroby, taka jak marskość lub niewyrównana choroba wątroby.
  13. Pacjenci z wywiadem innego pierwotnego nowotworu złośliwego ≤ 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy.
  14. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeżeli stosowane są barierowe środki antykoncepcyjne, obie płcie muszą je stosować przez cały czas trwania badania.
  15. Pacjenci stosujący inne badane leki lub otrzymujący badane leki ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  16. Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewerolimus
Uczestnicy, którzy otrzymywali Everolimus 10 mg (dwie tabletki 5 mg), codziennie przez 12 miesięcy
Lek: Ewerolimus
Everolimus sformułowano w postaci tabletek o mocy 5 mg, pakowanych w blistry pod folią aluminiową w jednostkach po 10 tabletek.
Inne nazwy:
  • RAD001
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy, którzy otrzymywali Everolimus placebo 10 mg (dwie tabletki 5 mg), codziennie przez 12 miesięcy
Lek: Everolimus Placebo
Everolimus placebo formułowano w postaci tabletek o mocy 5 mg, pakowanych w blistry pod folią aluminiową w jednostkach po 10 tabletek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zdarzenia określonego jako pierwszy udokumentowany nawrót choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny i do 6 lat
DFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zdarzenia zdefiniowanego jako pierwszy udokumentowany nawrót choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Nawrót był oparty na ocenie badacza i był przypisywany tylko wtedy, gdy: został udokumentowany zgodnie z wytycznymi Chesona za pomocą obiektywnej metody oceny radiologicznej; Zostało to udokumentowane chłoniakiem potwierdzonym biopsją, w tym nowym lub nawracającym zajęciem szpiku kostnego; Rozpoczęto nową terapię przeciwnowotworową chłoniaka z późniejszym potwierdzeniem nawrotu w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia tej terapii przeciwnowotworowej
Od daty randomizacji do daty zdarzenia określonego jako pierwszy udokumentowany nawrót choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny i do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do około 7 lat
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy pacjent zmarł, przeżycie zostało ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do około 7 lat
Przeżycie specyficzne dla chłoniaka (LSS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci udokumentowanej w wyniku chłoniaka do 7 lat
LSS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu w wyniku chłoniaka.
Od randomizacji do śmierci udokumentowanej w wyniku chłoniaka do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001N2301
  • 2008-000498-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj