Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus RAD001-adjuvanttihoidosta huonon riskin potilailla, joilla on RAD001:n diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen sen jälkeen, kun potilaat ovat saavuttaneet täydellisen vasteen ensimmäisen linjan rituksimabi-kemoterapialla (PILLAR2)

keskiviikko 14. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus RAD001-adjuvanttihoidosta huonon riskin potilailla, joilla on RAD001:n diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen sen jälkeen, kun potilaat ovat saavuttaneet täydellisen vasteen Rituksimabi-kemoterapia

Vaiheen III tutkimus RAD001-adjuvanttihoidosta huonon riskin potilailla, joilla on RAD001:n diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen sen jälkeen, kun potilaat olivat saavuttaneet täydellisen vasteen ensimmäisen linjan rituksimabi-kemoterapialla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

742

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentiina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4810
        • Novartis Investigative Site
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypti
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypti, 11566
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypti, 12655
        • Novartis Investigative Site
      • Mansoura, Egypti, 35516
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Espanja, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanja, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08028
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Espanja, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italia, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Italia, 30174
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Leoben, Itävalta, A-8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, 1140
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japani, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japani, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japani, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japani, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japani, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japani, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Korean tasavalta, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Kreikka, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, GR, Kreikka, 455 00
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Meksiko, 01120
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Puola, 02-106
        • Novartis Investigative Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-080
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Amiens cedex1, Ranska, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Ranska, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Ranska, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Ranska, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Ranska, 42271
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Saksa, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Saksa, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 51067
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81737
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Dammam, Saudi-Arabia, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Zürich, CH, Sveitsi, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thaimaa, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turkki, 06460
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Turkki, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Turkki, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tšekki, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, CZE, Tšekki, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno - Bohunice, Czech Republic, Tšekki, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Unkari, H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti
        • Novartis Investigative Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti
        • Novartis Investigative Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • N. Novgorod, Venäjän federaatio, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (3)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Dept.ofNorrisMedicalCenter(4)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • University of Colorado Health
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204-4507
        • Denver Health & Hospital Authority CACZ885M2301
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • University Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Regional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center Div. of Hematology & Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Hospital IU Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center Office of Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (3)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Dept. of MayoClinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine Div. of Medical Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Levine Cancer Institute Oncology
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Dept. of WFUHS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center SC-3
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center MUSC/HCC (2)
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Cancer Centers of Carolinas (3
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute SC-2
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (18)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine Dept.of Baylor College of Med.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Texas A&M HealthSciencesCtr-Scott & White Memorial Hospital CenterForCancerPrevention&Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05404
        • University of Vermont Office of Clinical Trials Res.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems SC-2
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center SC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
        • Dean Health System
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Cancer Center Dept.ofWaukeshaMemorialHosp.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin histologisesti vahvistettu vaihe III-IV (tai vaiheen II bulkkisairaus, joka määritellään kasvaimen massaksi, jonka halkaisija on yli 10 cm), alkuperäisen diagnoosin ajankohtana diffuusi suuri B-solulymfooma (patologiaraportti perustuu alkuperäiseen kasvainkudokseen/ imusolmuke hyväksytään sisällyttämiskriteerien täyttämiseen, mutta kasvainkudoksen (lasit/lohko) on oltava saatavilla, jotta se voidaan lähettää keskuspatologiaan diagnoosin vahvistamiseksi).
  2. Potilaat, joiden riski on huono ja joiden IPI oli 3, 4 tai 5 alkuperäisen diagnoosin aikaan.
  3. Potilaiden ikä on ≥ 18 vuotta vanha.
  4. Potilaiden on täytynyt saavuttaa täydellinen remissio (CR) tarkistetun IWRC:n (Cheson et al 2007) perusteella ensimmäisen linjan R-kemoterapiahoidon jälkeen. Sädehoito (RT) R-kemoterapian aikana tai sen jälkeen on hyväksyttävää edellyttäen, että: 1) se päättyy 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja 2) konsolidaatio-RT, joka on kohdistettu alkuperäiseen suureen kasvainmassaan ja joka annetaan R-kemoterapian jälkeen, potilas on jo CR:ssä ennen RT:n aloittamista. R-kemoterapian täydellinen remissio on vahvistettava kliinisellä ja radiologisella arvioinnilla sekä luuytimen vahvistus (jos luuydin oli osallisena lymfooman vuoksi ennen R-kemoterapiahoitoa). Paikallinen patologinen raportti luuytimen biopsiasta on hyväksyttävä. Jos lymfooma ei vaikuttanut luuytimeen ennen R-kemoterapiahoitoa, luuytimen vahvistusta R-kemoterapian jälkeen ei tarvita.
  5. Potilaat, jotka saivat vähintään 5 sykliä R-kemoterapiahoitoa ja enintään 8 sykliä R-kemoterapiahoitoa. Kaikki CHOP-muunnelmat (R-CHOP-14, R-CHOP-21) hyväksytään. Liposomaalinen doksorubisiini, epirubisiini tai pirarubisiini (tunnetaan myös nimellä therarubisiini) on hyväksyttävää. R-EPOCH on hyväksyttävä.
  6. Potilaiden viimeisen R-kemoterapiahoidon tulee olla 6–14 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  7. Potilaat, joiden ECOG-suorituskykytila ​​(PS) on 0, 1 tai 2.
  8. Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan osan alkuperäisestä diagnoosistaan ​​peräisin olevasta kasvainkudoksestaan ​​tai imusolmukkeestaan ​​diagnoosin vahvistamiseksi.

  9. Seuraavat laboratorioarvot saatiin ≤ 21 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm3 (tai 1,0 GI/L, SI-yksikköä)
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3 (tai 100 GI/L, SI-yksikköä)
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (voidaan saavuttaa verensiirrolla)
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN (jos > 2 x ULN vaaditaan suoraa bilirubiinia ja sen pitäisi olla ≤ 1,5 x ULN)
    • AST ≤ 3 x ULN
    • Seerumin kreatiniini ≤ 2 x ULN
  10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista sekä negatiivinen paikallinen virtsan raskaustesti päivänä 1, sykli 1 ennen hoitoa, ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. ja 8 viikon ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  11. Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen paikallisten ohjeiden mukaisesti.
  12. Potilaat, jotka pystyvät nielemään ehjiä tutkimuslääketabletteja ja noudattamaan tutkimuslääkkeen ottamista koskevia ohjeita tai heillä on päivittäinen hoitaja, joka vastaa tutkimuslääkkeen antamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on todisteita sairaudesta tarkistetun IWRC:n (Cheson et al 2007) mukaan ensimmäisen linjan R-kemoterapiahoidon päätyttyä, ennen tutkimukseen osallistumista.
  2. Potilaat, jotka saavat meneillään olevaa sädehoitoa tai jotka ovat saaneet sädehoitoa jäljellä oleviin kasvainmassoihin < 4 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
  3. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet systeemistä mTOR-estäjää (sirolimuusi, temsirolimuusi, everolimuusi jne.).
  4. Potilaat, joilla on näyttöä keskushermoston (CNS) osallisuudesta lymfoomaan. Potilaat, jotka ovat saaneet vain profylaktista intratekaalista kemoterapiaa keskushermoston sairautta vastaan, ovat kelvollisia.
  5. Potilaat, joilla on transformoitunut follikulaarinen lymfooma.
  6. Potilaat, jotka saivat ibritumomabitiuksetaania (Zevalin®) mahdollisten viivästyneiden munuaistoksisten vaikutusten välttämiseksi.
  7. Potilaat, jotka saivat myelosuppressiivista kemoterapiaa tai biologista hoitoa < 3 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
  8. Potilaat, jotka saavat kroonisia systeemisiä immunosuppressiivisia aineita. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat hyväksyttäviä. Potilaat voivat saada vakaita (ei korotettuja viimeisen kuukauden aikana) kroonisia kortikosteroidiannoksia, joiden enimmäisannos on 20 mg prednisonia tai ≤5 mg deksametasonia päivässä, jos heitä annetaan muiden sairauksien kuin lymfooman, kuten nivelreuman, hoitoon. polymyalgia rheumatica, lisämunuaisten vajaatoiminta tai astma.
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotodiateesi.
  10. Potilaat, joilla on tiedetty HIV-seropositiivisuutta.
  11. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä RAD001:lle (everolimuusi) tai muille rapamysiinille (sirolimuusi, temsirolimuusi) tai jollekin apuaineelle.

  12. Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen, kuten:

    • epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II, III, IV), sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, aivoverenkiertohäiriöt ≤ 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
    • vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta, joka määritellään spirometriaksi ja DLCO:ksi, joka on ≤ 50 % normaalista ennustetusta arvosta ja/tai O2-saturaatio, joka on 88 % tai vähemmän levossa huoneilmassa
    • huonosti hallittu diabetes, joka määritellään seerumin paastoglukoosiarvona > 2,0 x ULN
    • mikä tahansa aktiivinen (akuutti tai krooninen) tai hallitsematon infektio/häiriö, joka heikentää kykyä arvioida potilasta tai potilaan kykyä suorittaa tutkimus
    • ei-pahanlaatuiset sairaudet, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta voi vaarantua tällä tutkimuslääkeaineella, kuten vaikea verenpainetauti, jota ei saada hallintaan lääkehoidolla, ja kilpirauhasen poikkeavuudet, joiden kilpirauhasen toimintaa ei voida pitää normaalilla lääkkeillä
    • maksasairaus, kuten kirroosi tai dekompensoitunut maksasairaus.
  13. Potilaat, joilla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus ≤ 3 vuotta, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja kohdunkaulan in situ -syöpää.
  14. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Jos käytät esteehkäisyä, molempien sukupuolten on jatkettava niiden käyttöä koko tutkimuksen ajan.
  15. Potilaat, jotka käyttävät muita tutkimusaineita tai jotka olivat saaneet tutkimuslääkkeitä ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  16. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Everolimus
Osallistujat, jotka saivat everolimuusia 10 mg (kaksi 5 mg:n tablettia) päivittäin 12 kuukauden ajan
Lääke: Everolimus
Everolimuusi valmistettiin 5 mg:n vahvuisiksi tableteiksi, jotka on pakattu läpipainopakkauksiin alumiinifolion alle 10 tabletin yksiköissä.
Muut nimet:
  • RAD001
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka saivat everolimuusiplaseboa 10 mg (kaksi 5 mg:n tablettia) päivittäin 12 kuukauden ajan
Lääke: Everolimus Placebo
Everolimuusiplasebo valmistettiin 5 mg:n vahvuisiksi tableteiksi, jotka on pakattu läpipainopakkauksiin alumiinifolion alle 10 tabletin yksiköissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi taudin uusiutumiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi ja enintään 6 vuotta
DFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi taudin uusiutumiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi. Relapsi perustui tutkijan arvioon ja määrättiin vain, jos: Se dokumentoitiin Chesonin ohjeiden mukaisesti objektiivisella radiologisella arviointimenetelmällä; Se dokumentoitiin biopsialla todistetulla lymfoomalla, mukaan lukien uusi tai toistuva luuytimen vaikutus; Lymfooman uusi syövän vastainen hoito aloitettiin, kun uusiutuminen vahvistettiin 4 viikon kuluessa tämän syöpähoidon aloittamisesta
Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi taudin uusiutumiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi ja enintään 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan noin 7 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaan ei tiedetty kuolleen, eloonjääminen sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan noin 7 vuotta
Lymfoomaspesifinen eloonjääminen (LSS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan dokumentoitu lymfooman seurauksena 7 vuoteen asti
LSS määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan lymfooman seurauksena.
Satunnaistamisesta kuolemaan dokumentoitu lymfooman seurauksena 7 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001N2301
  • 2008-000498-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa