Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-undersøgelse af RAD001-adjuverende terapi hos patienter med dårlig risiko med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) af RAD001 versus matchende placebo, efter at patienter har opnået fuldstændig respons med førstelinje-rituximab-kemoterapi (PILLAR2)

14. juni 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase III-studie af RAD001 adjuverende terapi hos patienter med dårlig risiko med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) af RAD001 versus matchende placebo, efter at patienter har opnået fuldstændig respons med førstelinje Rituximab-kemoterapi

Fase III-studie af RAD001 adjuverende terapi hos patienter med lav risiko med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) af RAD001 versus matchende placebo, efter at patienter havde opnået fuldstændig respons med førstelinje rituximab-kemoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

742

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4810
        • Novartis Investigative Site
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • N. Novgorod, Den Russiske Føderation, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypten
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypten, 12655
        • Novartis Investigative Site
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (3)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Dept.ofNorrisMedicalCenter(4)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • University of Colorado Health
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204-4507
        • Denver Health & Hospital Authority CACZ885M2301
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • University Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center Div. of Hematology & Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital IU Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center Office of Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (3)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Dept. of MayoClinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Div. of Medical Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Levine Cancer Institute Oncology
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Dept. of WFUHS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center SC-3
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center MUSC/HCC (2)
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Cancer Centers of Carolinas (3
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute SC-2
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (18)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Dept.of Baylor College of Med.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2)
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Texas A&M HealthSciencesCtr-Scott & White Memorial Hospital CenterForCancerPrevention&Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05404
        • University of Vermont Office of Clinical Trials Res.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0334
        • University of Virginia Health Systems SC-2
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center SC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • Dean Health System
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Cancer Center Dept.ofWaukeshaMemorialHosp.
  • Frankrig
      • Amiens cedex1, Frankrig, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Frankrig, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Frankrig, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrig, 42271
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grækenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, GR, Grækenland, 455 00
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Italien, 30174
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japan, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkun, 06460
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Kalkun, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Korea, Republikken, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexico, 01120
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64020
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • Novartis Investigative Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-080
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Zürich, CH, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Spanien, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08028
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tjekkiet, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, CZE, Tjekkiet, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno - Bohunice, Czech Republic, Tjekkiet, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51067
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81737
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Leoben, Østrig, A-8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østrig, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1140
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med tidligere histologisk bekræftet trin III-IV (eller trin II omfangsrig sygdom, defineret som enhver tumormasse med mere end 10 cm i længste diameter), på tidspunktet for den oprindelige diagnose, diffust storcellet B-celle lymfom (patologirapport baseret på originalt tumorvæv/ lymfeknuder er acceptabel for at opfylde inklusionskriterier, men tumorvæv (slides/blok) skal være tilgængeligt for at blive sendt til central patologi for at bekræfte diagnosen.
  2. Patienter defineret som dårlig risiko med IPI på 3, 4 eller 5 på tidspunktet for den oprindelige diagnose.
  3. Patienter ≥ 18 år.
  4. Patienter skal have opnået fuldstændig remission (CR) baseret på den reviderede IWRC (Cheson et al 2007) efter førstelinjebehandling med R-kemoterapi. Strålebehandling (RT) under eller efter R-kemoterapi er acceptabel forudsat: 1) den slutter 4 uger før start af studielægemidlet og 2) i tilfælde af konsolidering RT målrettet mod initial voluminøs tumormasse, administreret efter R-kemoterapi, patient er allerede i CR, før RT påbegyndes. Fuldstændig remission fra R-kemoterapi skal bekræftes ved klinisk og radiologisk evaluering sammen med knoglemarvsbekræftelse (hvis knoglemarv var involveret af lymfom før R-kemoterapibehandlingen). Lokal patologirapport om knoglemarvsbiopsien er acceptabel. Hvis knoglemarv ikke var involveret af lymfom før R-kemoterapibehandling, er knoglemarvsbekræftelse efter R-kemoterapi ikke påkrævet.
  5. Patienter, der modtog minimum 5 cyklusser af R-kemoterapi-behandling og maksimalt 8 cyklusser af R-kemoterapi-behandling. Enhver variation af CHOP (R-CHOP-14, R-CHOP-21) er acceptabel. Liposomal doxorubicin, epirubicin eller pirarubicin (også kendt som therarubicin) er acceptabel. R-EPOCH er acceptabelt.
  6. Patienternes sidste behandling med R-kemoterapi skal være 6 til 14 uger før start af studielægemidlet.
  7. Patienter med ECOG-ydelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2.
  8. Patienter, der er villige til at give en del af hans/hendes tumorvæv fra den oprindelige diagnose eller lymfeknude for at bekræfte diagnosen.

  9. Følgende laboratorieværdier opnået ≤ 21 dage før start af studielægemidlet:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1000/mm3 (eller 1,0 GI/L, SI-enheder)
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3 (eller 100 GI/L, SI-enheder)
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (kan opnås ved transfusion)
    • Total bilirubin ≤ 2 x ULN (hvis >2 x ULN direkte bilirubin er påkrævet og bør være ≤1,5 ​​x ULN)
    • AST ≤ 3 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 2 x ULN
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have haft en negativ serumgraviditetstest 14 dage før starten af ​​undersøgelseslægemidlet plus en negativ lokal uringraviditetstest på dag 1, cyklus 1 før behandling og skal være villige til at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen og i 8 uger efter administration af studielægemidlet.
  11. Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke indhentet efter lokale retningslinjer.
  12. Patienter, der er i stand til at sluge intakte studiemedicinstabletter og følge anvisninger vedrørende indtagelse af forsøgslægemiddel, eller har en daglig plejer, der vil være ansvarlig for at administrere undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tegn på sygdom i henhold til den reviderede IWRC (Cheson et al 2007) efter afslutning af førstelinjebehandlingen med R-kemoterapi, før studiestart.
  2. Patienter, der modtager igangværende strålebehandling, eller som modtog strålebehandling til de resterende tumormasser < 4 uger fra start af studielægemidlet.
  3. Patienter, som tidligere har fået systemisk mTOR-hæmmer (sirolimus, temsirolimus, everolimus, etc).
  4. Patienter med tegn på aktuel involvering af centralnervesystemet (CNS) med lymfom. Patienter, der kun har haft profylaktisk intratekal kemoterapi mod CNS-sygdom, er berettigede.
  5. Patienter med transformeret follikulært lymfom.
  6. Patienter, der fik ibritumomab tiuxetan (Zevalin®), for at undgå potentiel forsinket nyretoksicitet.
  7. Patienter, der havde myelosuppressiv kemoterapi eller biologisk behandling < 3 uger fra start af studielægemidlet.
  8. Patienter, der får kroniske systemiske immunsuppressive midler. Inhalerede og topiske steroider er acceptable. Patienter kan få stabile (ikke øget inden for den sidste måned) kroniske doser af kortikosteroider med en maksimal dosis på 20 mg prednison eller ≤5 mg dexamethason om dagen, hvis de gives mod andre lidelser end lymfom, såsom leddegigt, polymyalgia rheumatica, binyrebarkinsufficiens eller astma.
  9. Patienter med aktiv, blødende diatese.
  10. Patienter med en kendt anamnese med HIV-seropositivitet.
  11. Patienter med kendt overfølsomhed over for RAD001 (everolimus) eller andre rapamyciner (sirolimus, temsirolimus) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

  12. Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen, såsom:

    • ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHA II, III, IV), myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før første undersøgelseslægemiddel, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi, cerebrovaskulære ulykker ≤ 6 måneder før undersøgelseslægemiddelstart
    • alvorligt nedsat lungefunktion som defineret som spirometri og DLCO, der er ≤ 50 % af den normale forudsagte værdi og/eller O2-mætning, der er 88 % eller mindre i hvile på rumluft
    • dårligt kontrolleret diabetes som defineret ved fastende serumglukose >2,0 x ULN
    • enhver aktiv (akut eller kronisk) eller ukontrolleret infektion/lidelser, der forringer evnen til at evaluere patienten eller for patienten til at fuldføre undersøgelsen
    • ikke-maligne medicinske sygdomme, der er ukontrollerede, eller hvis kontrol kan bringes i fare af dette studielægemiddel, såsom svær hypertension, der ikke kontrolleres med medicinsk behandling og skjoldbruskkirtelabnormaliteter, hvis skjoldbruskkirtelfunktion ikke kan opretholdes i normalområdet med medicin
    • leversygdom såsom skrumpelever eller dekompenseret leversygdom.
  13. Patienter, som har en historie med en anden primær malignitet ≤ 3 år, med undtagelse af non-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen.
  14. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller voksne med reproduktionspotentiale, som ikke bruger effektive præventionsmetoder. Hvis der anvendes barrierepræventionsmidler, skal disse fortsættes gennem hele forsøget af begge køn.
  15. Patienter, der bruger andre forsøgsmidler, eller som havde fået forsøgslægemidler ≤ 4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
  16. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus
Deltagere, der fik Everolimus 10 mg (to 5 mg tabletter), dagligt i 12 måneder
Medicin: Everolimus
Everolimus blev formuleret som tabletter af 5 mg styrke, blisterpakket under aluminiumsfolie i enheder af 10 tabletter.
Andre navne:
  • RAD001
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der fik Everolimus placebo 10 mg (to 5 mg tabletter), dagligt i 12 måneder
Medicin: Everolimus Placebo
Everolimus placebo blev formuleret som tabletter af 5 mg styrke, blisterpakket under aluminiumsfolie i enheder af 10 tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for hændelsen defineret som det første dokumenterede tilbagefald af sygdommen, eller død på grund af enhver årsag og op til 6 år
DFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for hændelsen defineret som det første dokumenterede tilbagefald af sygdommen eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Tilbagefald var baseret på investigatorvurdering og blev kun tildelt, hvis: Det var dokumenteret i henhold til Chesons retningslinjer ved en objektiv radiologisk vurderingsmetode; Det blev dokumenteret ved et biopsidokumenteret lymfom inklusive ny eller tilbagevendende knoglemarvspåvirkning; En ny kræftbehandling for lymfom startede med efterfølgende bekræftelse af tilbagefaldet inden for 4 uger efter starten af ​​denne kræftbehandling
Fra datoen for randomisering til datoen for hændelsen defineret som det første dokumenterede tilbagefald af sygdommen, eller død på grund af enhver årsag og op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grund af enhver årsag op til omkring 7 år
OS blev defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis patienten ikke var kendt for at være død, blev overlevelse censureret på datoen for den sidste kontakt.
Fra dato for randomisering til dato for død på grund af enhver årsag op til omkring 7 år
Lymfom-specifik overlevelse (LSS)
Tidsramme: Fra randomisering til død dokumenteret som følge af lymfom op til 7 år
LSS blev defineret som tiden fra randomisering til død som følge af lymfom.
Fra randomisering til død dokumenteret som følge af lymfom op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2008

Først opslået (Skøn)

13. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001N2301
  • 2008-000498-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner