ベータサラセミア患者におけるHQK-1001の第1/2相試験
2011年5月18日 更新者：HemaQuest Pharmaceuticals Inc.
ヘモグロビン E ベータサラセミアを含む中間型ベータサラセミア患者における HQK-1001 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための多国籍盲検プラセボ対照用量漸増研究
この研究の目的は、中間型ベータサラセミア患者に8週間毎日投与されたHQK-1001の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中間型ベータサラセミアまたはヘモグロビンEベータサラセミアの臨床診断
- ランダム化前の 30 日以上以内の最初の 2 つのヘモグロビン レベルの平均が 10 g/dL 未満。
- 年齢 12 歳以上 60 歳以下
- インフォームド・コンセントまたは同意（18歳未満の場合）を与える能力および意欲があり、すべての研究手順に従う
- 女性で妊娠の可能性がある場合は、-1 日目の妊娠検査結果が陰性であることが証明されていなければならず、無作為化前の 1 か月間、研究全体を通じて、および無作為化後の 4 週間、地元で医学的に認められている 1 つ以上の避妊方法を使用することに同意しなければなりません。研究薬の最後の投与
除外基準:
- 左肋縁から 2 cm 以上下に脾臓が触知できる
- 酸素療法を必要とする肺高血圧症
- ECG スクリーニングで QTc > 450 ミリ秒
- 治療を必要とするC型肝炎、B型肝炎の感染
- HIV の既知の感染
- -治験薬の投与前2か月以内にヘモグロビンレベルが安定した赤血球（RBC）輸血を行っている患者
- 治験薬投与前の1週間に38.5℃を超える発熱があった
- ALT > 通常の上限の 4 倍 (ULN)
- ランダム化前の CPK 値のベースライン上昇
- -治験薬投与前2か月以内のヒドロキシウレアによる治療
- 無作為化後5年以内のがん診断（非黒色腫以外の皮膚悪性腫瘍を除く）
- 血清クレアチニン > 1.5 mg/dl
- -ランダム化前の30日以内に治験中の全身療法を受けた
- 現在妊娠中または授乳中の子供
- 臨床的に重大な不整脈または失神の病歴がある被験者
- 現在の薬物乱用またはアルコール乱用が判明している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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対応するプラセボ カプセルを 1 日 1 回、56 日間経口投与
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実験的：HQK-1001
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HQK-1001 カプセル (10、20、30、または 40 mg) を 1 日 1 回、56 日間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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(1) 有害事象、(2) 臨床検査値、(3) バイタルサイン、(4) 身体検査によって評価される安全性
時間枠：168日
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168日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿薬物濃度レベルによって評価される薬物動態
時間枠：140日
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140日
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赤血球の産生と胎児ヘモグロビンの誘導によって評価される薬力学
時間枠：168日
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168日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Noppadol Siritanaratkul, MD、Siriraj Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月18日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HQP-2008-003b
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。