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北アフリカにおける炎症性乳がんの症例対照研究

2020年12月23日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

バックグラウンド:

  • 炎症性乳癌 (IBC) は、まれで、理解が不十分で、特に悪性度の高い乳癌です。
  • IBC 腫瘍の 3 つの特徴、急速な進行、新しい血管の広範な形成、およびこれらの特徴が腫瘍の発生時から存在するという事実により、腫瘍の攻撃性に関連する要因を研究するための理想的なモデルとなっています。
  • この研究は、広範な疫学の経験と IBC の経験を持つ、米国と北アフリカのいくつかの機関間の共同研究です。

目的:

- IBC を含む特定の種類の乳房の状態の原因を理解する。

資格:

- 18 歳以上の IBC および非 IBC の女性、および健康な女性のボランティアが対象です。 以前に何らかの種類の乳がんと診断されたことのある女性は除外されます。

デザイン:

  • 参加者は、病歴、生殖歴、家族の健康歴、生活習慣などの背景に関する情報を提供するアンケートに記入し、次の追加手順を受けます。
  • 身長、体重、ヒップ、胸囲。
  • 乳房の状態に関連する可能性のある生物学的要因を測定するための唾液サンプルの収集。
  • 乳房の検査と、許可があれば、影響を受けた乳房の写真。
  • 遺伝的および生化学的要因に関する生検組織の分析。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

炎症性乳癌 (IBC) は、乳房のびまん性紅斑および浮腫/オレンジ色を特徴とする、まれで、ほとんど理解されておらず、特に攻撃的な形態の乳癌です。 提案されている IBC の危険因子の症例対照研究には、北アフリカの 4 か国のセンター (主要ながんセンターと、エジプトの主要ながんセンターであるチュニジアの選択された民間臨床医) で 2 年間に発生した約 400 の IBC 症例が含まれます。 、アルジェリアの 2 つのがんセンター、モロッコの 2 つのがんセンター)。 2 つの対照群が含まれます。1) 400 人の非 IBC 乳癌症例と、 2) 研究病院の 400 人の訪問者対照 (乳がん、卵巣がん、子宮内膜がん、鼻咽頭がんを除く)。 この研究には、すべての研究対象者のアンケート、人体測定、および唾液の収集が含まれます。 さらに、乳房のデジタル写真が IBC 症例について収集され、臨床検査フォームおよびパラフィン包埋腫瘍組織が IBC 症例および非 IOBC 乳癌対照について収集されます。 この研究はコンソーシアムとして実施され、フォームの開発と翻訳は国立がん研究所 (米国) で調整されます。 研究手順の見直しは、データ収集の最初の 3 か月後に行われます。 国立がん研究所 (NCI) のがん疫学および遺伝学部門 (DCEG)、NCI 国際問題室 (OIA)、ミシガン大学、および国際乳がん研究財団 (IBCRF) が、このプロジェクトに資金を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

815

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • National Cancer Institute-Cairo
      • Gharbia、エジプト
        • Gharbia Cancer Society
      • Tanta、エジプト
        • Tanta Cancer Center
      • Tunis、チュニジア
        • Institut Salah Azaiz
      • Casablanca、モロッコ
        • Ibn Rochd Oncology Center
      • Marrakech、モロッコ
        • University Hospital Center Mohammed VI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究病院の患者および研究病院への訪問者。

説明

  • 症例対照研究は、18 歳以上の女性に限定されます。 IBC症例は、赤みの臨床徴候、およびIBCに特徴的な浮腫またはピードオレンジ、または真皮リンパ管(ラバトの中心)における腫瘍塞栓の証拠を有するものとして定義される。

紅斑が存在する場合でも、乳房の広範な潰瘍または乳癌「en cuirasse」を伴う症例は研究から除外されます。

以前に乳がんと診断された女性は除外されます。

すべてのがんは、診断生検に基づいて、乳房実質または皮膚リンパ管のいずれかに腫瘍の証拠があり、病理学的に確認されます。

研究病院で新たに診断および/または治療された症例が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
炎症性乳がんの症例
非炎症性乳がんの症例
がんのないビジターコントロール
乳がんのないビジターコントロール - がん患者を訪問する人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳癌
時間枠:ふりかえり
研究臨床医によって臨床的に評価されたまれなタイプの乳がん。
ふりかえり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年11月17日

一次修了 (実際)

2018年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2008年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月23日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 999909033
  • 09-C-N033

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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