Étude cas-témoins du cancer du sein inflammatoire en Afrique du Nord
23 décembre 2020 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une étude cas-témoins du cancer du sein inflammatoire en Afrique du Nord
Arrière-plan:
- Le cancer du sein inflammatoire (CIS) est une forme rare, mal connue et particulièrement agressive de cancer du sein.
- Trois caractéristiques des tumeurs IBC leur progression rapide, leur formation extensive de nouveaux vaisseaux sanguins et le fait que ces caractéristiques soient présentes dès le début de la tumeur en font un modèle idéal pour étudier les facteurs associés à l'agressivité tumorale.
- Cette étude est une collaboration entre plusieurs institutions aux États-Unis et en Afrique du Nord qui ont une vaste expérience épidémiologique et une expérience avec IBC.
Objectifs:
- Pour comprendre ce qui cause certains types d'affections mammaires, y compris IBC.
Admissibilité:
- Les femmes de 18 ans et plus avec IBC et non-IBC et les femmes volontaires en bonne santé sont éligibles. Les femmes qui ont déjà reçu un diagnostic de tout type de cancer du sein sont exclues.
Conception:
- Les participants remplissent un questionnaire fournissant des informations sur leurs antécédents, y compris les antécédents médicaux et génésiques, les antécédents de santé familiale et les habitudes de vie et subissent les procédures supplémentaires suivantes :
- Mesures de la taille, du poids, des hanches et de la poitrine.
- Prélèvement d'échantillons de salive pour mesurer les facteurs biologiques pouvant être liés aux affections mammaires.
- Examen des seins et, si l'autorisation est donnée, photographies du sein affecté.
- Analyse des tissus biopsiés pour les facteurs génétiques et biochimiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein inflammatoire (CIS) est une forme rare, mal connue et particulièrement agressive de cancer du sein caractérisée par un érythème diffus et un œdème/peau d'orange du sein.
L'étude cas-témoins proposée sur les facteurs de risque du CSI inclura environ 400 cas de CIS accumulés sur une période de deux ans dans des centres de quatre pays d'Afrique du Nord (le principal centre de cancérologie et des cliniciens privés sélectionnés en Tunisie, le principal centre de cancérologie en Égypte , 2 centres anticancéreux en Algérie et 2 centres anticancéreux au Maroc).
Deux groupes de contrôle seront inclus : 1) 400 cas de cancer du sein non-IBC et ; 2) 400 visiteurs témoins (à l'exclusion de ceux atteints de cancers du sein, de l'ovaire, de l'endomètre et du nasopharynx) dans les hôpitaux de l'étude.
L'étude impliquera l'administration d'un questionnaire, des mesures anthropométriques et une collecte de salive pour tous les sujets de l'étude.
De plus, des photographies numériques des seins seront collectées pour les cas IBC, et un formulaire d'examen clinique et du tissu tumoral inclus en paraffine seront collectés pour les cas IBC et les témoins de cancer du sein non OILB.
L'étude sera menée en consortium, le développement et la traduction du formulaire étant coordonnés au National Cancer Institute (États-Unis).
Un examen des procédures d'étude sera effectué après les trois premiers mois de collecte de données.
Le National Cancer Institute (NCI) - Division of Cancer Epidemiology and Genetics (DCEG), NCI-Office of International Affairs (OIA), University of Michigan et International Breast Cancer Research Foundation (IBCRF) financeront le projet.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
815
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients des hôpitaux de l'étude et visiteurs des hôpitaux de l'étude.
La description
- L'étude cas-témoin sera limitée aux femmes âgées d'au moins 18 ans. Les cas de CSI seront définis comme présentant tout signe clinique de rougeur, et soit un œdème ou une peau d'orange caractéristique du CSI, soit des signes d'embolie tumorale au niveau du derme lymphatique (au centre de Rabat).
Les cas avec ulcération étendue du sein ou avec carcinome mammaire « en cuirasse » seront exclus de l'étude, même si un érythème est présent.
Les femmes ayant déjà reçu un diagnostic de cancer du sein seront exclues.
Tous les cancers seront pathologiquement confirmés avec des preuves de tumeur dans le parenchyme mammaire ou les lymphatiques dermiques sur la base de la biopsie diagnostique.
Les cas nouvellement diagnostiqués et/ou traités dans les hôpitaux de l'étude seront inclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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cas de cancer du sein inflammatoire
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cas de cancer du sein non inflammatoire
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contrôles des visiteurs sans cancer
contrôles des visiteurs sans cancer du sein - ceux qui visitent des patients atteints de cancer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
cancer du sein
Délai: rétrospective
|
un type rare de cancer du sein évalué cliniquement par les cliniciens de l'étude.
|
rétrospective
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 novembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
19 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999909033
- 09-C-N033
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