Case-Control undersøgelse af inflammatorisk brystkræft i Nordafrika
23. december 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
En case-control undersøgelse af inflammatorisk brystkræft i Nordafrika
Baggrund:
- Inflammatorisk brystkræft (IBC) er en sjælden, dårligt forstået og særligt aggressiv form for brystkræft.
- Tre karakteristika ved IBC-tumorer deres hurtige progression, deres omfattende dannelse af nye blodkar og det faktum, at disse karakteristika er til stede fra tumorens begyndelse, gør det til en ideel model til at studere faktorer forbundet med tumoraggressivitet.
- Denne undersøgelse er et samarbejde mellem flere institutioner i USA og Nordafrika, som har stor epidemiologisk erfaring og erfaring med IBC.
Mål:
- At forstå, hvad der forårsager visse typer brystsygdomme, herunder IBC.
Berettigelse:
- Kvinder på 18 år og ældre med IBC og ikke-IBC og raske kvindelige frivillige er berettigede. Kvinder, der har haft en tidligere diagnose af enhver form for brystkræft, er udelukket.
Design:
- Deltagerne udfylder et spørgeskema, der giver oplysninger om deres baggrund, herunder medicinsk og reproduktiv historie, familiens helbredshistorie og livsstilsvaner og gennemgår følgende yderligere procedurer:
- Højde, vægt, hofte- og brystmål.
- Indsamling af spytprøver for at måle biologiske faktorer, der kan være relateret til brystsygdomme.
- Brystundersøgelse og, hvis der gives tilladelse, fotografier af angrebet bryst.
- Analyse af biopsieret væv for genetiske og biokemiske faktorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inflammatorisk brystkræft (IBC) er en sjælden, dårligt forstået og særligt aggressiv form for brystkræft karakteriseret ved diffus erytem og ødem/peau d orange i brystet.
Den foreslåede case-kontrol undersøgelse af risikofaktorer for IBC vil omfatte ca. 400 IBC tilfælde opsamlet over en toårig periode i centre i fire lande i Nordafrika (det største cancercenter og udvalgte private klinikere i Tunesien, det største cancercenter i Egypten , 2 kræftcentre i Algeriet og 2 kræftcentre i Marokko).
To kontrolgrupper vil blive inkluderet: 1) 400 ikke-IBC brystkræfttilfælde og; 2) 400 besøgskontroller (eksklusive dem med bryst-, ovarie-, endometrie- og nasopharyngeal cancer) på undersøgelseshospitalerne.
Undersøgelsen vil involvere administration af et spørgeskema, antropometriske målinger og spytopsamling for alle forsøgspersoner.
Derudover vil der blive indsamlet digitale fotografier af brysterne til IBC-tilfælde, og et klinisk undersøgelsesskema og paraffinindlejret tumorvæv vil blive indsamlet til IBC-tilfælde og non-IOBC brystkræftkontroller.
Undersøgelsen vil blive udført som et konsortium, med formudvikling og oversættelse koordineret ved National Cancer Institute (USA).
En gennemgang af undersøgelsesprocedurer vil blive foretaget efter de første tre måneders dataindsamling.
National Cancer Institute (NCI)-Division of Cancer Epidemiology and Genetics (DCEG), NCI-Office of International Affairs (OIA), University of Michigan og International Breast Cancer Research Foundation (IBCRF) vil yde finansiering til projektet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
815
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- National Cancer Institute-Cairo
-
Gharbia, Egypten
- Gharbia Cancer Society
-
Tanta, Egypten
- Tanta Cancer Center
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko
- Ibn Rochd Oncology Center
-
Marrakech, Marokko
- University Hospital Center Mohammed VI
-
-
-
-
-
Tunis, Tunesien
- Institut Salah Azaiz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter på studiehospitaler og besøgende på studiehospitaler.
Beskrivelse
- Case-kontrolundersøgelsen vil være begrænset til kvinder på mindst 18 år. IBC-tilfælde vil blive defineret som at have kliniske tegn på rødme og enten ødem eller peau d'orange karakteristisk for IBC eller tegn på tumoremboli i dermale lymfekredsløb (i centrum i Rabat).
Tilfælde med omfattende ulceration i brystet eller med brystcarcinom 'en cuirasse' vil blive udelukket fra undersøgelsen, selvom der er erytem.
Kvinder med en tidligere diagnose af brystkræft vil blive udelukket.
Alle kræftformer vil blive patologisk bekræftet med tegn på tumor i enten brystparenkymet eller dermale lymfeceller baseret på den diagnostiske biopsi.
Tilfælde, der er nyligt diagnosticeret og/eller behandlet på studiehospitaler, vil blive inkluderet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
tilfælde af inflammatorisk brystkræft
|
|
ikke-inflammatoriske brystkræfttilfælde
|
|
besøgskontrol uden kræft
besøgskontrol uden brystkræft- dem, der besøger kræftpatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brystkræft
Tidsramme: tilbagevirkende kraft
|
en sjælden type brystkræft vurderet klinisk af undersøgelsesklinikere.
|
tilbagevirkende kraft
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. november 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. september 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2008
Først opslået (SKØN)
19. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999909033
- 09-C-N033
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .