新たに禁煙した喫煙者を対象とした再発予防研究
2016年2月11日 更新者：GlaxoSmithKline
新しく禁酒したニコチン依存被験者におけるGSK598809の効果を調査する研究。
この研究の目的は、最近禁煙した喫煙者の再発防止におけるGSK598809の効果をプラセボと比較して判定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、最近禁煙した喫煙者の喫煙再発予防に対するGSK598809の有効性をプラセボと比較して評価することです。
適格基準を満たす被験者は、4週間の非盲検治療期間に入り、その間にニコチン補充療法（NRT）を受けることになります。
非盲検治療期間の最後の週に少なくとも1週間の禁欲を達成した被験者は、二重盲検治療期間中にGSK598809またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、さらに12週間追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Deland、Florida、アメリカ、32720
- GSK Investigational Site
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも2年間、1日に少なくとも10本のタバコを吸っている
- 過去に何度も禁煙を試みたが、再び喫煙を始めた。
- 一般的に健康な
除外基準:
- いかなる種類の無煙タバコも使用できない、または薬で禁煙しようとしたことがある。
- アルコールや薬物を乱用しない
- 特定の感情的な問題は薬で治療されている
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プラセボ群の被験者は、5週目から16週目までの12週間、1日1回プラセボを摂取します。
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プラセボを 1 日 1 回 12 週間
GSK598809 1 日 1 回、12 週間
すべての被験者は、研究の4週間の非盲検禁煙段階中に治療を受けます。
第１週から第３週の間、被験者は２１ｍｇ／日を摂取し、第４週の間、被験者は１４ｍｇ／日を摂取する。
非盲検相の少なくとも4週目に連続禁欲に達した被験者は、GSK598809またはプラセボを服用しながら、5週目に7mg/日を投与されます。
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実験的：GSK598809 アーム
GSK598809群の被験者は、第5週から第16週までの12週間、GSK598809を1日1回服用します。
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GSK598809 1 日 1 回、12 週間
すべての被験者は、研究の4週間の非盲検禁煙段階中に治療を受けます。
第１週から第３週の間、被験者は２１ｍｇ／日を摂取し、第４週の間、被験者は１４ｍｇ／日を摂取する。
非盲検相の少なくとも4週目に連続禁欲に達した被験者は、GSK598809またはプラセボを服用しながら、5週目に7mg/日を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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継続的な禁煙
時間枠：13週目から16週目まで
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13週目から16週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサイン、体重、心電図、安全性臨床試験、有害事象などの安全性エンドポイント
時間枠：1週目から16週目およびフォローアップ段階
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1週目から16週目およびフォローアップ段階
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週間ポイントの禁欲率
時間枠：6、8、10、12、14、16週目
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6、8、10、12、14、16週目
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薬物暴露レベル
時間枠：6～16週目
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6～16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (予想される)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月11日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。