새로 금연한 흡연자에 대한 재발 방지 연구
2016년 2월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
니코틴 의존성 신규 피험자에서 GSK598809의 효과를 조사하기 위한 연구.
이 연구의 목적은 GSK598809가 위약과 비교하여 최근 금연한 사람이 다시 흡연하는 것을 방지하는 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 최근 금연한 흡연자의 재발 방지에 대한 GSK598809의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
적격성 기준을 충족하는 피험자는 니코틴 대체 요법(NRT)을 받는 4주간의 공개 라벨 치료 기간에 들어갈 것입니다.
공개 라벨 치료 기간의 마지막 주 동안 최소 1주일 금욕을 달성한 피험자는 이중 맹검 치료 기간에서 GSK598809 또는 위약에 무작위 배정되고 추가 12주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Deland, Florida, 미국, 32720
- GSK Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 2년 동안 하루에 최소 10개비의 담배를 피웠음
- 이전에 여러 번 금연을 시도했고 흡연으로 재발했습니다.
- 일반적으로 건강한
제외 기준:
- 어떤 종류의 무연 담배도 사용할 수 없거나 약으로 끊으려고 시도한 경우.
- 술이나 약물을 남용하지 않는다
- 약물로 치료되는 특정 정서적 문제
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
위약군 대상자는 5주에서 16주까지 12주 동안 매일 1회 위약을 복용합니다.
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위약 12주 동안 매일 1회
GSK598809 12주 동안 1일 1회
모든 피험자는 연구의 4주간 공개 라벨 금연 단계 동안 치료를 받게 됩니다.
1-3주 동안 피험자는 21mg/일을 받고 4주 동안 피험자는 14mg/일을 받습니다.
공개 라벨 단계의 최소 4주차에 지속적인 금연에 도달한 대상자는 GSK598809 또는 위약을 복용하는 동안 5주차 동안 7mg/일을 투여받게 됩니다.
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실험적: GSK598809 팔
GSK598809 부문의 피험자는 5주에서 16주까지 12주 동안 GSK598809를 1일 1회 복용하게 됩니다.
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GSK598809 12주 동안 1일 1회
모든 피험자는 연구의 4주간 공개 라벨 금연 단계 동안 치료를 받게 됩니다.
1-3주 동안 피험자는 21mg/일을 받고 4주 동안 피험자는 14mg/일을 받습니다.
공개 라벨 단계의 최소 4주차에 지속적인 금연에 도달한 대상자는 GSK598809 또는 위약을 복용하는 동안 5주차 동안 7mg/일을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지속적인 금연
기간: 13~16주
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13~16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후, 체중, ECG, 안전 실험실 테스트 및 부작용을 포함한 안전 종점
기간: 1주에서 16주 및 후속 단계
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1주에서 16주 및 후속 단계
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주간 포인트 유행 금욕
기간: 6, 8, 10, 12, 14, 16주차
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6, 8, 10, 12, 14, 16주차
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약물 노출 수준
기간: 6-16주
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6-16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 108428
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