Uusiutumisen ehkäisytutkimus äskettäin pidättäytyneillä tupakoitsijoilla
torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus GSK598809:n vaikutusten tutkimiseksi äskettäin abstinenteilla nikotiiniriippuvaisilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää GSK598809:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna estämään äskettäin tupakoinnin lopettaneita palaamasta tupakoinnin pariin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida GSK598809:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna tupakoinnin uusiutumisen ehkäisyssä äskettäin pidättäytyneillä tupakoitsijoilla.
Kelpoisuusehdot täyttävät koehenkilöt siirtyvät 4 viikon avoimeen hoitojaksoon, jonka aikana he saavat nikotiinikorvaushoitoa (NRT).
Potilaat, jotka ovat saavuttaneet vähintään yhden viikon pidättäytymisen avoimen hoitojakson viimeisen viikon aikana, satunnaistetaan joko GSK598809:n tai lumelääkkeen saajiksi kaksoissokkohoitojaksolla ja niitä seurataan vielä 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on polttanut vähintään 10 savuketta päivässä vähintään 2 vuoden ajan
- hän on yrittänyt lopettaa tupakoinnin useaan otteeseen ja palannut tupakointiin.
- yleensä terve
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi käyttää minkäänlaista savutonta tupakkaa tai on yrittänyt lopettaa lääkkeiden avulla.
- ei käytä väärin alkoholia tai huumeita
- tietyt tunneongelmat, joita hoidetaan lääkkeillä
- raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Lumeryhmän koehenkilöt saavat lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan viikoista 5–16.
|
Plasebo kerran päivässä 12 viikon ajan
GSK598809 kerran päivässä 12 viikon ajan
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan tutkimuksen 4 viikon avoimen tupakoinnin lopettamisvaiheen aikana.
Viikoilla 1-3 koehenkilöt saavat 21 mg/vrk ja viikolla 4 koehenkilöt saavat 14 mg/vrk.
Koehenkilöt, jotka saavuttivat jatkuvan raittiuden vähintään 4. avoimen vaiheen viikolla, saavat 7 mg/vrk viikolla 5 GSK598809:n tai lumelääkehoidon aikana.
|
|
Kokeellinen: GSK598809 Varsi
GSK598809-ryhmän koehenkilöt ottavat GSK598809:ää kerran päivässä 12 viikon ajan viikoilla 5–16.
|
GSK598809 kerran päivässä 12 viikon ajan
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan tutkimuksen 4 viikon avoimen tupakoinnin lopettamisvaiheen aikana.
Viikoilla 1-3 koehenkilöt saavat 21 mg/vrk ja viikolla 4 koehenkilöt saavat 14 mg/vrk.
Koehenkilöt, jotka saavuttivat jatkuvan raittiuden vähintään 4. avoimen vaiheen viikolla, saavat 7 mg/vrk viikolla 5 GSK598809:n tai lumelääkehoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: viikot 13-16
|
viikot 13-16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
turvallisuuspäätepisteet, mukaan lukien elintoiminnot, paino, EKG:t, turvallisuuslaboratoriotestit ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: viikot 1-16 ja seurantavaihe
|
viikot 1-16 ja seurantavaihe
|
|
Viikoittainen pisteprevalenssi raittius
Aikaikkuna: Viikot 6, 8, 10, 12, 14 ja 16
|
Viikot 6, 8, 10, 12, 14 ja 16
|
|
lääkealtistuksen taso
Aikaikkuna: viikot 6-16
|
viikot 6-16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108428
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .