Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagefaldsforebyggende undersøgelse hos nyligt afholdende rygere

11. februar 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse for at undersøge virkningerne af GSK598809 hos nyligt afholdende nikotinafhængige forsøgspersoner.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​GSK598809 sammenlignet med placebo for at forhindre nyligt ophørte rygere i at vende tilbage til at ryge.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​GSK598809 sammenlignet med placebo til forebyggelse af tilbagefald til rygning hos nyligt afholdende rygere. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil gå ind i en 4-ugers åben behandlingsperiode, hvor de vil modtage nikotinerstatningsterapi (NRT). Forsøgspersoner, der har opnået mindst én uges abstinens i løbet af den sidste uge af en åben behandlingsperiode, vil blive randomiseret til enten GSK598809 eller placebo i den dobbeltblindede behandlingsperiode og fulgt i yderligere 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har røget mindst 10 cigaretter om dagen i mindst 2 år
  • har haft flere tidligere forsøg på at holde op med at ryge og vendt tilbage til rygning.
  • generelt sund

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke bruge røgfri tobak af nogen art eller har forsøgt at holde op med medicin.
  • ikke misbruger alkohol eller stoffer
  • visse følelsesmæssige problemer, der behandles med medicin
  • gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Forsøgspersoner i placebo-armen vil tage placebo én gang dagligt i 12 uger fra uge 5 til 16.
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt i 12 uger
Medicin: GSK598809
GSK598809 én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Nikotin-erstatning depotplaster
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet i løbet af undersøgelsens 4 ugers åbne rygestopfase. I uge 1-3 vil forsøgspersoner modtage 21 mg/dag, og i uge 4 vil forsøgspersoner modtage 14 mg/dag. De forsøgspersoner, der opnåede kontinuerlig abstinens i mindst uge 4 af den åbne fase, vil modtage 7 mg/dag i uge 5, mens de tager GSK598809 eller placebo.
Eksperimentel: GSK598809 Arm
Forsøgspersoner i GSK598809-armen vil tage GSK598809 én gang dagligt i 12 uger fra uge 5 til 16.
Medicin: GSK598809
GSK598809 én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Nikotin-erstatning depotplaster
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet i løbet af undersøgelsens 4 ugers åbne rygestopfase. I uge 1-3 vil forsøgspersoner modtage 21 mg/dag, og i uge 4 vil forsøgspersoner modtage 14 mg/dag. De forsøgspersoner, der opnåede kontinuerlig abstinens i mindst uge 4 af den åbne fase, vil modtage 7 mg/dag i uge 5, mens de tager GSK598809 eller placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontinuerlig rygeafholdenhed
Tidsramme: uge 13 til 16
uge 13 til 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhedsendepunkter, herunder vitale tegn, vægt, EKG'er, sikkerhedslaboratorietest og uønskede hændelser
Tidsramme: uge 1 til 16 og opfølgningsfase
uge 1 til 16 og opfølgningsfase
Ugentlig punktprævalens abstinens
Tidsramme: Uge 6, 8, 10, 12, 14 og 16
Uge 6, 8, 10, 12, 14 og 16
eksponeringsniveau for lægemidler
Tidsramme: uge 6-16
uge 6-16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2008

Først opslået (Skøn)

19. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108428

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner