Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zapobiegania nawrotom u nowo abstynentów palących

11 lutego 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu zbadanie wpływu GSK598809 na nowo abstynentów uzależnionych od nikotyny.

Celem tego badania jest określenie wpływu GSK598809 w porównaniu z placebo na zapobieganie powrotowi do palenia osobom, które niedawno rzuciły palenie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności GSK598809 w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawrotom palenia u niedawno abstynentów. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, wezmą udział w 4-tygodniowym otwartym okresie leczenia, podczas którego otrzymają nikotynową terapię zastępczą (NRT). Osoby, które osiągnęły co najmniej tydzień abstynencji w ostatnim tygodniu otwartego okresu leczenia, zostaną losowo przydzielone do GSK598809 lub placebo w podwójnie ślepym okresie leczenia i obserwowane przez kolejne 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pali co najmniej 10 papierosów dziennie od co najmniej 2 lat
  • miał wiele wcześniejszych prób rzucenia palenia i powrócił do palenia.
  • ogólnie zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • nie może używać tytoniu bezdymnego żadnego rodzaju lub próbował rzucić palenie za pomocą leków.
  • nie nadużywa alkoholu ani narkotyków
  • niektóre problemy emocjonalne leczone lekami
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Pacjenci w ramieniu placebo będą przyjmować placebo raz dziennie przez 12 tygodni od 5 do 16 tygodnia.
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: GSK598809
GSK598809 raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Plaster transdermalny zastępujący nikotynę
Wszyscy uczestnicy będą leczeni podczas 4-tygodniowej otwartej fazy rzucania palenia w ramach badania. W tygodniach 1-3 osoby będą otrzymywać 21 mg/dzień, aw tygodniu 4 osoby będą otrzymywać 14 mg/dzień. Osoby, które osiągnęły ciągłą abstynencję w co najmniej 4. tygodniu fazy otwartej, otrzymają 7 mg/dobę w 5. tygodniu, jednocześnie przyjmując GSK598809 lub placebo.
Eksperymentalny: GSK598809 Ramię
Pacjenci w grupie GSK598809 będą przyjmować GSK598809 raz dziennie przez 12 tygodni od 5 do 16 tygodnia.
Lek: GSK598809
GSK598809 raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Plaster transdermalny zastępujący nikotynę
Wszyscy uczestnicy będą leczeni podczas 4-tygodniowej otwartej fazy rzucania palenia w ramach badania. W tygodniach 1-3 osoby będą otrzymywać 21 mg/dzień, aw tygodniu 4 osoby będą otrzymywać 14 mg/dzień. Osoby, które osiągnęły ciągłą abstynencję w co najmniej 4. tygodniu fazy otwartej, otrzymają 7 mg/dobę w 5. tygodniu, jednocześnie przyjmując GSK598809 lub placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciągła abstynencja od palenia
Ramy czasowe: tygodnie od 13 do 16
tygodnie od 13 do 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
punkty końcowe bezpieczeństwa, w tym parametry życiowe, wagę, EKG, laboratoryjny test bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tygodnie od 1 do 16 i faza kontrolna
tygodnie od 1 do 16 i faza kontrolna
Tygodniowa punktowa abstynencja chorobowa
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 8, 10, 12, 14 i 16
Tygodnie 6, 8, 10, 12, 14 i 16
poziom ekspozycji na lek
Ramy czasowe: tygodnie 6-16
tygodnie 6-16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108428

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj