Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevence relapsu u nově abstinujících kuřáků

11. února 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie ke zkoumání účinků GSK598809 u nově abstinujících subjektů závislých na nikotinu.

Účelem této studie je určit účinek GSK598809 ve srovnání s placebem při prevenci návratu kuřáků, kteří nedávno přestali kouřit, ke kouření.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost GSK598809 ve srovnání s placebem při prevenci relapsu ke kouření u nedávno abstinujících kuřáků. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, vstoupí do 4týdenního otevřeného léčebného období, během kterého budou dostávat nikotinovou substituční terapii (NRT). Jedinci, kteří dosáhli alespoň jednoho týdne abstinence během posledního týdne otevřeného léčebného období, budou randomizováni buď do skupiny GSK598809 nebo placeba ve dvojitě zaslepeném léčebném období a sledováni po dobu dalších 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kouřil alespoň 10 cigaret denně po dobu alespoň 2 let
  • měl několik předchozích pokusů přestat kouřit a znovu začal kouřit.
  • celkově zdravý

Kritéria vyloučení:

  • nemůže užívat žádný typ bezdýmného tabáku nebo se pokusil přestat pomocí léků.
  • nezneužívá alkohol ani drogy
  • určité emocionální problémy léčené léky
  • těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Arm
Subjekty v rameni s placebem budou užívat placebo jednou denně po dobu 12 týdnů od 5. do 16. týdne.
Lék: Placebo
Placebo jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: GSK598809
GSK598809 jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Nikotinová náhradní transdermální náplast
Všechny subjekty budou léčeny během 4týdenní otevřené fáze studie odvykání kouření. Během týdnů 1-3 budou subjekty dostávat 21 mg/den a během týdne 4 budou subjekty dostávat 14 mg/den. Ti jedinci, kteří dosáhli kontinuální abstinence alespoň ve 4. týdnu otevřené fáze, budou dostávat 7 mg/den během 5. týdne při užívání GSK598809 nebo placeba.
Experimentální: GSK598809 Rameno
Subjekty v rameni GSK598809 budou užívat GSK598809 jednou denně po dobu 12 týdnů od 5. do 16. týdne.
Lék: GSK598809
GSK598809 jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Nikotinová náhradní transdermální náplast
Všechny subjekty budou léčeny během 4týdenní otevřené fáze studie odvykání kouření. Během týdnů 1-3 budou subjekty dostávat 21 mg/den a během týdne 4 budou subjekty dostávat 14 mg/den. Ti jedinci, kteří dosáhli kontinuální abstinence alespoň ve 4. týdnu otevřené fáze, budou dostávat 7 mg/den během 5. týdne při užívání GSK598809 nebo placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neustálá abstinence kouření
Časové okno: týdny 13 až 16
týdny 13 až 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnostní koncové body včetně vitálních funkcí, hmotnosti, EKG, bezpečnostních laboratorních testů a nežádoucích účinků
Časové okno: 1. až 16. týden a následná fáze
1. až 16. týden a následná fáze
Týdenní bodová prevalence abstinence
Časové okno: Týdny 6, 8, 10, 12, 14 a 16
Týdny 6, 8, 10, 12, 14 a 16
úroveň expozice léku
Časové okno: týdny 6-16
týdny 6-16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108428

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit