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Studie zur Rückfallprävention bei frisch abstinenten Rauchern

11. Februar 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von GSK598809 bei neu abstinenten Nikotinabhängigen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von GSK598809 im Vergleich zu Placebo zu bestimmen, indem es verhindert, dass kürzlich mit dem Rauchen aufgehörte Raucher wieder mit dem Rauchen beginnen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von GSK598809 im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung eines Rückfalls zum Rauchen bei kürzlich abstinenten Rauchern zu bewerten. Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, nehmen an einer 4-wöchigen offenen Behandlungsphase teil, in der sie eine Nikotinersatztherapie (NRT) erhalten. Probanden, die in der letzten Woche einer offenen Behandlungsphase mindestens eine Woche Abstinenz erreicht haben, werden im doppelblinden Behandlungszeitraum randomisiert entweder GSK598809 oder Placebo zugeteilt und weitere 12 Wochen lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hat mindestens 2 Jahre lang mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht
  • hatte bereits mehrere Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, und ist wieder zum Rauchen zurückgefallen.
  • im Allgemeinen gesund

Ausschlusskriterien:

  • Sie können keinen rauchfreien Tabak jeglicher Art konsumieren oder haben versucht, mit Medikamenten aufzuhören.
  • missbraucht weder Alkohol noch Drogen
  • bestimmte emotionale Probleme werden mit Medikamenten behandelt
  • schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Probanden im Placebo-Arm erhalten 12 Wochen lang, von Woche 5 bis 16, einmal täglich Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: GSK598809
GSK598809 einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Transdermales Nikotinersatzpflaster
Alle Probanden werden während der 4-wöchigen offenen Raucherentwöhnungsphase der Studie behandelt. In den Wochen 1 bis 3 erhalten die Probanden 21 mg/Tag und in Woche 4 erhalten die Probanden 14 mg/Tag. Diejenigen Probanden, die in mindestens Woche 4 der offenen Phase eine kontinuierliche Abstinenz erreichten, erhalten in Woche 5 7 mg/Tag während der Einnahme von GSK598809 oder Placebo.
Experimental: GSK598809 Arm
Probanden im GSK598809-Arm nehmen GSK598809 einmal täglich für 12 Wochen von Woche 5 bis 16 ein.
Arzneimittel: GSK598809
GSK598809 einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Transdermales Nikotinersatzpflaster
Alle Probanden werden während der 4-wöchigen offenen Raucherentwöhnungsphase der Studie behandelt. In den Wochen 1 bis 3 erhalten die Probanden 21 mg/Tag und in Woche 4 erhalten die Probanden 14 mg/Tag. Diejenigen Probanden, die in mindestens Woche 4 der offenen Phase eine kontinuierliche Abstinenz erreichten, erhalten in Woche 5 7 mg/Tag während der Einnahme von GSK598809 oder Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontinuierliche Rauchabstinenz
Zeitfenster: Woche 13 bis 16
Woche 13 bis 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte, einschließlich Vitalfunktionen, Gewicht, EKGs, Sicherheitslabortests und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Woche 1 bis 16 und Nachbeobachtungsphase
Woche 1 bis 16 und Nachbeobachtungsphase
Wöchentliche Punktprävalenzabstinenz
Zeitfenster: Wochen 6, 8, 10, 12, 14 und 16
Wochen 6, 8, 10, 12, 14 und 16
Höhe der Drogenexposition
Zeitfenster: Wochen 6-16
Wochen 6-16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108428

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