Estudio de prevención de recaídas en fumadores recientemente abstinentes
11 de febrero de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio para investigar los efectos de GSK598809 en sujetos dependientes de la nicotina recientemente abstinentes.
El propósito de este estudio es determinar el efecto de GSK598809 en comparación con el placebo para prevenir que los fumadores que dejaron de fumar recientemente vuelvan a fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de GSK598809 en comparación con el placebo para la prevención de la recaída en el tabaquismo en fumadores recientemente abstinentes.
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad entrarán en un período de tratamiento abierto de 4 semanas durante el cual recibirán terapia de reemplazo de nicotina (NRT).
Los sujetos que lograron al menos una semana de abstinencia durante la última semana de un período de tratamiento abierto serán aleatorizados a GSK598809 o placebo en el período de tratamiento doble ciego y se les seguirá durante otras 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ha fumado al menos 10 cigarrillos al día durante al menos 2 años
- ha tenido múltiples intentos previos para dejar de fumar y ha vuelto a fumar.
- generalmente saludable
Criterio de exclusión:
- no puede estar usando tabaco sin humo de ningún tipo o ha intentado dejarlo con medicamentos.
- no abusa del alcohol ni de las drogas
- ciertos problemas emocionales que se tratan con medicamentos
- mujer embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los sujetos en el brazo de placebo tomarán placebo una vez al día durante 12 semanas desde la semana 5 a la 16.
|
Placebo una vez al día durante 12 semanas
GSK598809 una vez al día durante 12 semanas
Todos los sujetos serán tratados durante la fase abierta de 4 semanas para dejar de fumar del estudio.
Durante las semanas 1 a 3, los sujetos recibirán 21 mg/día y durante la semana 4, los sujetos recibirán 14 mg/día.
Aquellos sujetos que alcanzaron la abstinencia continua en al menos la semana 4 de la fase abierta recibirán 7 mg/día durante la semana 5 mientras toman GSK598809 o placebo.
|
|
Experimental: Brazo GSK598809
Los sujetos en el brazo GSK598809 tomarán GSK598809 una vez al día durante 12 semanas desde la semana 5 a la 16.
|
GSK598809 una vez al día durante 12 semanas
Todos los sujetos serán tratados durante la fase abierta de 4 semanas para dejar de fumar del estudio.
Durante las semanas 1 a 3, los sujetos recibirán 21 mg/día y durante la semana 4, los sujetos recibirán 14 mg/día.
Aquellos sujetos que alcanzaron la abstinencia continua en al menos la semana 4 de la fase abierta recibirán 7 mg/día durante la semana 5 mientras toman GSK598809 o placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Abstinencia continua de fumar
Periodo de tiempo: semanas 13 a 16
|
semanas 13 a 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
puntos finales de seguridad, incluidos signos vitales, peso, ECG, pruebas de laboratorio de seguridad y eventos adversos
Periodo de tiempo: semanas 1 a 16 y fase de seguimiento
|
semanas 1 a 16 y fase de seguimiento
|
|
Prevalencia puntual de abstinencia semanal
Periodo de tiempo: Semanas 6, 8, 10, 12, 14 y 16
|
Semanas 6, 8, 10, 12, 14 y 16
|
|
nivel de exposición a drogas
Periodo de tiempo: semanas 6-16
|
semanas 6-16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 108428
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .