Estudo de prevenção de recaídas em fumantes recentemente abstinentes
11 de fevereiro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo para investigar os efeitos do GSK598809 em indivíduos dependentes de nicotina recentemente abstinentes.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do GSK598809 em comparação com o placebo na prevenção de fumantes que pararam de fumar recentemente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de GSK598809 em comparação com placebo para a prevenção da recaída ao tabagismo em fumantes recentemente abstinentes.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade entrarão em um período de tratamento aberto de 4 semanas, durante o qual receberão terapia de reposição de nicotina (NRT).
Os indivíduos que atingiram pelo menos uma semana de abstinência durante a última semana de um período de tratamento aberto serão randomizados para GSK598809 ou placebo no período de tratamento duplo-cego e acompanhados por mais 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumou pelo menos 10 cigarros por dia por pelo menos 2 anos
- teve várias tentativas anteriores de parar de fumar e voltou a fumar.
- geralmente saudável
Critério de exclusão:
- não pode estar usando tabaco sem fumaça de qualquer tipo ou tentou parar com remédios.
- não abusa de álcool ou drogas
- certos problemas emocionais sendo tratados com medicamentos
- mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Os indivíduos no braço placebo tomarão placebo uma vez ao dia durante 12 semanas, da semana 5 à 16.
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Placebo uma vez ao dia por 12 semanas
GSK598809 uma vez ao dia por 12 semanas
Todos os indivíduos serão tratados durante a fase aberta de cessação do tabagismo de 4 semanas do estudo.
Durante as semanas 1-3, os indivíduos receberão 21 mg/dia e, durante a semana 4, os indivíduos receberão 14 mg/dia.
Os indivíduos que atingiram abstinência contínua em pelo menos 4 semanas da fase aberta receberão 7 mg/dia durante a semana 5 enquanto tomam GSK598809 ou placebo.
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Experimental: GSK598809 Braço
Os indivíduos no braço GSK598809 tomarão GSK598809 uma vez ao dia durante 12 semanas, das semanas 5 a 16.
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GSK598809 uma vez ao dia por 12 semanas
Todos os indivíduos serão tratados durante a fase aberta de cessação do tabagismo de 4 semanas do estudo.
Durante as semanas 1-3, os indivíduos receberão 21 mg/dia e, durante a semana 4, os indivíduos receberão 14 mg/dia.
Os indivíduos que atingiram abstinência contínua em pelo menos 4 semanas da fase aberta receberão 7 mg/dia durante a semana 5 enquanto tomam GSK598809 ou placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Abstinência tabágica contínua
Prazo: semanas 13 a 16
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semanas 13 a 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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endpoints de segurança, incluindo sinais vitais, peso, ECGs, teste de laboratório de segurança e eventos adversos
Prazo: semanas 1 a 16 e fase de acompanhamento
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semanas 1 a 16 e fase de acompanhamento
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Abstinência semanal de prevalência de pontos
Prazo: Semanas 6, 8, 10, 12, 14 e 16
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Semanas 6, 8, 10, 12, 14 e 16
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nível de exposição a drogas
Prazo: semanas 6-16
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semanas 6-16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 108428
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