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Studio sulla prevenzione delle ricadute nei nuovi fumatori astinenti

11 febbraio 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio per indagare sugli effetti di GSK598809 in soggetti dipendenti da nicotina recentemente astinenti.

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di GSK598809 rispetto al placebo nell'impedire ai fumatori che hanno smesso di recente di tornare a fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di GSK598809 rispetto al placebo per la prevenzione della ricaduta al fumo nei fumatori recentemente astinenti. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità entreranno in un periodo di trattamento in aperto di 4 settimane durante il quale riceveranno terapia sostitutiva della nicotina (NRT). I soggetti che hanno raggiunto almeno una settimana di astinenza durante l'ultima settimana di un periodo di trattamento in aperto saranno randomizzati a GSK598809 o placebo nel periodo di trattamento in doppio cieco e seguiti per altre 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha fumato almeno 10 sigarette al giorno per almeno 2 anni
  • ha avuto più tentativi precedenti di smettere di fumare ed è ricaduto nel fumo.
  • generalmente sano

Criteri di esclusione:

  • non può usare tabacco senza fumo di alcun tipo o ha cercato di smettere con la medicina.
  • non abusa di alcol o droghe
  • alcuni problemi emotivi vengono trattati con farmaci
  • donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo
I soggetti nel braccio placebo assumeranno placebo una volta al giorno per 12 settimane dalla settimana 5 alla 16.
Droga: Placebo
Placebo una volta al giorno per 12 settimane
Droga: GSK598809
GSK598809 una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Cerotto transdermico sostitutivo della nicotina
Tutti i soggetti saranno trattati durante la fase di cessazione del fumo in aperto di 4 settimane dello studio. Durante le settimane 1-3, i soggetti riceveranno 21 mg/giorno e durante la settimana 4 i soggetti riceveranno 14 mg/giorno. I soggetti che hanno raggiunto l'astinenza continua almeno alla settimana 4 della fase in aperto riceveranno 7 mg/giorno durante la settimana 5 durante l'assunzione di GSK598809 o placebo.
Sperimentale: GSK598809 Braccio
I soggetti nel braccio GSK598809 assumeranno GSK598809 una volta al giorno per 12 settimane dalle settimane 5 alla 16.
Droga: GSK598809
GSK598809 una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Cerotto transdermico sostitutivo della nicotina
Tutti i soggetti saranno trattati durante la fase di cessazione del fumo in aperto di 4 settimane dello studio. Durante le settimane 1-3, i soggetti riceveranno 21 mg/giorno e durante la settimana 4 i soggetti riceveranno 14 mg/giorno. I soggetti che hanno raggiunto l'astinenza continua almeno alla settimana 4 della fase in aperto riceveranno 7 mg/giorno durante la settimana 5 durante l'assunzione di GSK598809 o placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Astinenza continua dal fumo
Lasso di tempo: settimane dalla 13 alla 16
settimane dalla 13 alla 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
endpoint di sicurezza inclusi segni vitali, peso, ECG, test di laboratorio di sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: settimane da 1 a 16 e fase di follow-up
settimane da 1 a 16 e fase di follow-up
Astinenza settimanale a prevalenza puntuale
Lasso di tempo: Settimane 6, 8, 10, 12, 14 e 16
Settimane 6, 8, 10, 12, 14 e 16
livello di esposizione al farmaco
Lasso di tempo: settimane 6-16
settimane 6-16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108428

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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