不妊女性におけるクロミフェンまたはプラセボによる経口治療と比較した、イオン導入パッチから送達される拍動性 GnRH の 3 つの用量強度の有効性と安全性を評価する研究
2015年8月26日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
無排卵性または無排卵性患者におけるクエン酸クロミフェンまたはプラセボによる経口治療と比較した、イオン導入パッチ（ルトレパッチ）から送達されるパルス性 GnRH の 3 つの用量強度の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ダブルダミープラセボ対照研究乏排卵性不妊症の女性
この研究の主な目的は、無排卵性/乏排卵性不妊症の女性の排卵誘発のためにイオン導入パッチ（ルトレパッチ）から送達される拍動性 GnRH の安全性と有効性を、プラセボおよびクエン酸クロミフェンによる参照治療と比較して確認することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Watching Over Mothers and Babies Foundation
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Women's Clinic
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California
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San Diego、California、アメリカ、92130
- San Diego Fertility Center
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San Ramon、California、アメリカ、94583
- Compass Clinical Research
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Vista、California、アメリカ、92083
- North Coast Women's Care Medical Group
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Westlake Village、California、アメリカ、91361
- Huntington Reproductive Center
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Florida Fertility Institute
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- All Women's Healthcare of Wesy Broward, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Georgia Reproductive Specialists
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Atlanta Center for Reproductive Medicine
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Women's Health Practice
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
- University of Kentucky
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70815
- A Woman's Center for Reproductive Medicine
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Shady Grove Fertility Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Hutzel Women's Health Specialists
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Hamtramck、Michigan、アメリカ、48212
- CAREM Canadian American Reproductive Medicine
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
- Fertility center of Las Vegas
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- The Medical Group of Northern Nevada
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Women's Health Research Center LLC
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College Of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45209
- Institute for Reproductive Health
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0457
- Greater Cincinnati OB/GYN, Inc./Reproductive Medicine Research
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Clinical Trials of America Inc
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Center for Health and Healing
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Memphis Associates, LLC
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Center for Assisted Reproduction
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center of Reproductive Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から38歳までの女性
- 妊娠したいという願望
以下のような排卵障害による不妊症です。
- 少なくとも1年間は妊娠できず、
- 無排卵性（年間月経周期が 4 回以下と定義）または稀排卵性（月経周期 > 45 日と定義）
除外基準:
- ドナーの卵母細胞または精子が必要です
- ゴナドトロピン不妊治療サイクルが 2 回以上失敗した（生化学的妊娠が達成されなかったと定義される） - 以前のゴナドトロピンが成功した場合、その後のサイクルで失敗したのは 2 回まで
- プロゲステロンチャレンジ前の1か月以内のインスリン抵抗性改善薬（メトホルミンなど）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GnRH の高い目標の達成
21 日間のパルス GnRH の高目標送達 (90 分ごと) と 5 日間の経口プラセボ クエン酸クロミフェンを含む 10 mg GnRH イオン導入経皮ルトレパッチ
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10 mg GnRH イオン導入経皮パッチ。
新しいパッチは毎日 2 回 (12 時間ごと) 適用されます。
送達電流と膜の厚さは、800 ピコグラム/ml と推定される「高目標」研究用量を送達するように調整されています。
他の名前：
10 mg GnRH イオン導入経皮パッチ。
新しいパッチは毎日 2 回 (12 時間ごと) 適用されます。
400～600ピコグラム/mlと推定される「中目標」研究用量を送達するように送達電流と膜厚を調整
他の名前：
10 mg GnRH イオン導入経皮パッチ。
新しいパッチは毎日 2 回 (12 時間ごと) 適用されます。
200ピコグラム/mlと推定される「低目標」研究用量を送達するように送達電流と膜厚を調整
他の名前：
経口、5日間服用
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実験的：GnRH 中目標の配信
21 日間のパルス GnRH (90 分ごと) の中目標送達と 5 日間の経口プラセボ クエン酸クロミフェンを含む 10 mg GnRH イオン導入経皮ルトレパッチ
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10 mg GnRH イオン導入経皮パッチ。
新しいパッチは毎日 2 回 (12 時間ごと) 適用されます。
送達電流と膜の厚さは、800 ピコグラム/ml と推定される「高目標」研究用量を送達するように調整されています。
他の名前：
10 mg GnRH イオン導入経皮パッチ。
新しいパッチは毎日 2 回 (12 時間ごと) 適用されます。
400～600ピコグラム/mlと推定される「中目標」研究用量を送達するように送達電流と膜厚を調整
他の名前：
10 mg GnRH イオン導入経皮パッチ。
新しいパッチは毎日 2 回 (12 時間ごと) 適用されます。
200ピコグラム/mlと推定される「低目標」研究用量を送達するように送達電流と膜厚を調整
他の名前：
経口、5日間服用
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実験的：GnRH の低ターゲット配信
パルス性 GnRH の低目標送達 (90 分ごと) を含む 10 mg GnRH イオン導入経皮ルトレパッチを 21 日間、経口プラセボ クエン酸クロミフェンを 5 日間投与
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10 mg GnRH イオン導入経皮パッチ。
新しいパッチは毎日 2 回 (12 時間ごと) 適用されます。
送達電流と膜の厚さは、800 ピコグラム/ml と推定される「高目標」研究用量を送達するように調整されています。
他の名前：
10 mg GnRH イオン導入経皮パッチ。
新しいパッチは毎日 2 回 (12 時間ごと) 適用されます。
400～600ピコグラム/mlと推定される「中目標」研究用量を送達するように送達電流と膜厚を調整
他の名前：
10 mg GnRH イオン導入経皮パッチ。
新しいパッチは毎日 2 回 (12 時間ごと) 適用されます。
200ピコグラム/mlと推定される「低目標」研究用量を送達するように送達電流と膜厚を調整
他の名前：
経口、5日間服用
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アクティブコンパレータ：クエン酸クロミフェン
プラセボ GnRH イオン導入経皮ルトレパッチ。高目標の拍動電流 (90 分ごと) を 21 日間送達し、クエン酸クロミフェン 50 mg を 5 日間経口投与
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経口、毎日 50 mg、5 日間
他の名前：
プラセボの高目標送達 (90 分ごと) を備えたプラセボ経皮パッチ。
新しいパッチは 12 時間ごとに適用されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ GnRH イオン導入経皮ルトレパッチを 21 日間、高ターゲットの拍動電流 (90 分ごと) を送達し、経口プラセボ クエン酸クロミフェンを 5 日間投与
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経口、5日間服用
プラセボの高目標送達 (90 分ごと) を備えたプラセボ経皮パッチ。
新しいパッチは 12 時間ごとに適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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排卵率
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：30日
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30日
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卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) の発生率
時間枠：30日
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30日
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皮膚炎の発生率
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月26日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008-03
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