Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tre doseringsstyrker av pulserende GnRH levert fra et iontoforetisk plaster sammenlignet med oral behandling med klomifen eller placebo hos infertile kvinner

26. august 2015 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tre doseringsstyrker av pulserende GnRH levert fra et iontoforetisk plaster (Lutrepatch) sammenlignet med oral behandling med klomifensitrat eller placebo ved anovulatorisk eller placebo. Oligoovulatorisk infertile kvinner

Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av pulserende GnRH levert fra et iontoforetisk plaster (Lutrepatch) for induksjon av eggløsning hos kvinner med anovulatorisk/oligovulatorisk infertilitet, sammenlignet med placebo og til en referansebehandling med klomifensitrat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Watching Over Mothers and Babies Foundation
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Women's Clinic
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
        • San Diego Fertility Center
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • Compass Clinical Research
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • North Coast Women's Care Medical Group
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Huntington Reproductive Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Florida Fertility Institute
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • All Women's Healthcare of Wesy Broward, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Georgia Reproductive Specialists
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Atlanta Center for Reproductive Medicine
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Women's Health Practice
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0293
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70815
        • A Woman's Center for Reproductive Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Shady Grove Fertility Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Hutzel Women's Health Specialists
      • Hamtramck, Michigan, Forente stater, 48212
        • CAREM Canadian American Reproductive Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
        • Fertility center of Las Vegas
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • The Medical Group of Northern Nevada
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Women's Health Research Center LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45209
        • Institute for Reproductive Health
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0457
        • Greater Cincinnati OB/GYN, Inc./Reproductive Medicine Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Clinical Trials of America Inc
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Center for Health and Healing
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Research Memphis Associates, LLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center of Reproductive Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner mellom 18 og 38 år
  2. Ønske om å bli gravid

  3. Infertil på grunn av ovulatorisk dysfunksjon som beskrevet nedenfor:

    • Kunne ikke bli gravid på minst 1 år og
    • Anovulatorisk (definert som 4 eller færre menstruasjonssykluser per år) eller Oligo-ovulatorisk (definert som menstruasjonssyklusfrekvens > 45 dager)

Ekskluderingskriterier:

  1. Krever donor oocytter eller sædceller
  2. To eller flere mislykkede (definert som ingen biokjemisk graviditet oppnådd) gonadotropin fertilitetsbehandlingssykluser - hvis tidligere gonadotropin suksess, ikke mer enn to mislykkede påfølgende sykluser
  3. Bruk av insulinsensibiliserende legemidler (f.eks. Metformin) innen 1 måned før progesteronutfordring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GnRH High Target Delivery
10 mg GnRH iontoforetisk transdermal Lutrepatch med høy måltilførsel av pulserende GnRH (hvert 90. minutt) i 21 dager og oral placebo klomifensitrat i 5 dager
Legemiddel: GnRH iontoforetisk transdermal Lutrepatch
10 mg GnRH iontoferetisk depotplaster. Et nytt plaster påføres to ganger hver dag (hver 12. time). Leveringsstrøm og membrantykkelse justert for å levere studiedosen 'høyt mål', som er beregnet til å være 800 pikogram/ml
Andre navn:
  • Lutrepatch
  • Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)
Legemiddel: GnRH iontoforetisk transdermal Lutrepatch
10 mg GnRH iontoferetisk depotplaster. Et nytt plaster påføres to ganger hver dag (hver 12. time). Leveringsstrøm og membrantykkelse justert for å levere "middels mål" studiedosen, som er estimert til å være 400-600 pikogram/ml
Andre navn:
  • Lutrepatch
  • Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)
Legemiddel: GnRH iontoforetisk transdermal Lutrepatch
10 mg GnRH iontoferetisk depotplaster. Et nytt plaster påføres to ganger hver dag (hver 12. time). Leveringsstrøm og membrantykkelse justert for å levere "lavt mål" studiedosen, som er beregnet til å være 200 pikogram/ml
Andre navn:
  • Lutrepatch
  • Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)
Legemiddel: placebo klomifensitrat
oral, tatt i 5 dager
Eksperimentell: GnRH Medium Target Delivery
10 mg GnRH iontoforetisk transdermal Lutrepatch med middels måltilførsel av pulserende GnRH (hvert 90. minutt) i 21 dager og oral placebo klomifensitrat i 5 dager
Legemiddel: GnRH iontoforetisk transdermal Lutrepatch
10 mg GnRH iontoferetisk depotplaster. Et nytt plaster påføres to ganger hver dag (hver 12. time). Leveringsstrøm og membrantykkelse justert for å levere studiedosen 'høyt mål', som er beregnet til å være 800 pikogram/ml
Andre navn:
  • Lutrepatch
  • Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)
Legemiddel: GnRH iontoforetisk transdermal Lutrepatch
10 mg GnRH iontoferetisk depotplaster. Et nytt plaster påføres to ganger hver dag (hver 12. time). Leveringsstrøm og membrantykkelse justert for å levere "middels mål" studiedosen, som er estimert til å være 400-600 pikogram/ml
Andre navn:
  • Lutrepatch
  • Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)
Legemiddel: GnRH iontoforetisk transdermal Lutrepatch
10 mg GnRH iontoferetisk depotplaster. Et nytt plaster påføres to ganger hver dag (hver 12. time). Leveringsstrøm og membrantykkelse justert for å levere "lavt mål" studiedosen, som er beregnet til å være 200 pikogram/ml
Andre navn:
  • Lutrepatch
  • Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)
Legemiddel: placebo klomifensitrat
oral, tatt i 5 dager
Eksperimentell: GnRH lavt mållevering
10 mg GnRH iontoforetisk transdermal Lutrepatch med lav måltilførsel av pulserende GnRH (hvert 90. minutt) i 21 dager og oral placebo klomifensitrat i 5 dager
Legemiddel: GnRH iontoforetisk transdermal Lutrepatch
10 mg GnRH iontoferetisk depotplaster. Et nytt plaster påføres to ganger hver dag (hver 12. time). Leveringsstrøm og membrantykkelse justert for å levere studiedosen 'høyt mål', som er beregnet til å være 800 pikogram/ml
Andre navn:
  • Lutrepatch
  • Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)
Legemiddel: GnRH iontoforetisk transdermal Lutrepatch
10 mg GnRH iontoferetisk depotplaster. Et nytt plaster påføres to ganger hver dag (hver 12. time). Leveringsstrøm og membrantykkelse justert for å levere "middels mål" studiedosen, som er estimert til å være 400-600 pikogram/ml
Andre navn:
  • Lutrepatch
  • Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)
Legemiddel: GnRH iontoforetisk transdermal Lutrepatch
10 mg GnRH iontoferetisk depotplaster. Et nytt plaster påføres to ganger hver dag (hver 12. time). Leveringsstrøm og membrantykkelse justert for å levere "lavt mål" studiedosen, som er beregnet til å være 200 pikogram/ml
Andre navn:
  • Lutrepatch
  • Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)
Legemiddel: placebo klomifensitrat
oral, tatt i 5 dager
Aktiv komparator: Klomifensitrat
Placebo GnRH iontoforetisk transdermal Lutrepatch med høy måltilførsel av pulserende strøm (hvert 90. minutt) i 21 dager og oral 50 mg klomifensitrat i 5 dager
Legemiddel: klomifensitrat
Oral, 50 mg daglig i 5 dager
Andre navn:
  • ulike handelsnavn
Legemiddel: placebo GnRH-plaster
Placebo depotplaster med høy måltilførsel av placebo (hvert 90. minutt). Nytt plaster skal påføres hver 12. time.
Placebo komparator: Placebo
Placebo GnRH iontoforetisk transdermal Lutrepatch med høy måltilførsel av pulserende strøm (hvert 90. minutt) i 21 dager og oral placebo klomifensitrat i 5 dager
Legemiddel: placebo klomifensitrat
oral, tatt i 5 dager
Legemiddel: placebo GnRH-plaster
Placebo depotplaster med høy måltilførsel av placebo (hvert 90. minutt). Nytt plaster skal påføres hver 12. time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eggløsningsrate
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forekomst av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forekomst av hudirritasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GnRH iontoforetisk transdermal Lutrepatch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere