Estudo para avaliar a eficácia e a segurança de três dosagens de GnRH pulsátil fornecido a partir de um adesivo iontoforético em comparação com o tratamento oral com clomifeno ou placebo em mulheres inférteis
26 de agosto de 2015 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de três dosagens de GnRH pulsátil fornecido a partir de um adesivo iontoforético (lutrepatch) em comparação com o tratamento oral com citrato de clomifeno ou placebo em anovulatório ou Mulheres inférteis oligoovulatórias
O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do GnRH pulsátil administrado a partir de um adesivo iontoforético (Lutrepatch) para indução da ovulação em mulheres com infertilidade anovulatória/oligoovulatória, em comparação com placebo e com um tratamento de referência com citrato de clomifeno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Watching Over Mothers and Babies Foundation
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Women's Clinic
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- San Diego Fertility Center
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Compass Clinical Research
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- North Coast Women's Care Medical Group
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Huntington Reproductive Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Florida Fertility Institute
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- All Women's Healthcare of Wesy Broward, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Georgia Reproductive Specialists
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Atlanta Center for Reproductive Medicine
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Women's Health Practice
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
- University of Kentucky
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70815
- A Woman's Center for Reproductive Medicine
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Shady Grove Fertility Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Hutzel Women's Health Specialists
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Hamtramck, Michigan, Estados Unidos, 48212
- CAREM Canadian American Reproductive Medicine
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- Fertility center of Las Vegas
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- The Medical Group of Northern Nevada
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Women's Health Research Center LLC
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
- Institute for Reproductive Health
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0457
- Greater Cincinnati OB/GYN, Inc./Reproductive Medicine Research
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Clinical Trials of America Inc
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Center for Health and Healing
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Memphis Associates, LLC
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Center for Assisted Reproduction
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center of Reproductive Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 38 anos
- Desejo de engravidar
Infértil devido à disfunção ovulatória conforme descrito abaixo:
- Incapaz de conceber por pelo menos 1 ano e
- Anovulatório (definido como 4 ou menos ciclos menstruais por ano) ou Oligo-ovulatório (definido como frequência do ciclo menstrual > 45 dias)
Critério de exclusão:
- Requer ovócitos ou esperma de doadores
- Dois ou mais ciclos de tratamento de fertilidade com gonadotrofina falharam (definidos como nenhuma gravidez bioquímica alcançada) - se sucesso anterior com gonadotrofina, não mais do que dois ciclos subsequentes falharam
- Uso de medicamentos sensibilizadores de insulina (por exemplo, metformina) dentro de 1 mês antes do desafio com progesterona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrega de alto alvo de GnRH
Lutrepatch transdérmico iontoforético de 10 mg de GnRH com alta meta de entrega de GnRH pulsátil (a cada 90 minutos) por 21 dias e placebo oral citrato de clomifeno por 5 dias
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Adesivo transdérmico iontoferético de 10 mg de GnRH.
Um novo adesivo é aplicado duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
A corrente de entrega e a espessura da membrana foram ajustadas para entregar a dose de estudo "alvo alta", que é estimada em 800 picogramas/ml
Outros nomes:
Adesivo transdérmico iontoferético de 10 mg de GnRH.
Um novo adesivo é aplicado duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
Corrente de entrega e espessura da membrana ajustadas para entregar a dose de estudo 'alvo média', que é estimada em 400-600 picogramas/ml
Outros nomes:
Adesivo transdérmico iontoferético de 10 mg de GnRH.
Um novo adesivo é aplicado duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
Corrente de administração e espessura da membrana ajustadas para administrar a dose de estudo 'alvo baixa', que é estimada em 200 picogramas/ml
Outros nomes:
oral, tomado por 5 dias
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Experimental: Entrega Alvo Médio de GnRH
Lutrepatch transdérmico iontoforético de 10 mg de GnRH com administração alvo média de GnRH pulsátil (a cada 90 minutos) por 21 dias e placebo oral citrato de clomifeno por 5 dias
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Adesivo transdérmico iontoferético de 10 mg de GnRH.
Um novo adesivo é aplicado duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
A corrente de entrega e a espessura da membrana foram ajustadas para entregar a dose de estudo "alvo alta", que é estimada em 800 picogramas/ml
Outros nomes:
Adesivo transdérmico iontoferético de 10 mg de GnRH.
Um novo adesivo é aplicado duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
Corrente de entrega e espessura da membrana ajustadas para entregar a dose de estudo 'alvo média', que é estimada em 400-600 picogramas/ml
Outros nomes:
Adesivo transdérmico iontoferético de 10 mg de GnRH.
Um novo adesivo é aplicado duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
Corrente de administração e espessura da membrana ajustadas para administrar a dose de estudo 'alvo baixa', que é estimada em 200 picogramas/ml
Outros nomes:
oral, tomado por 5 dias
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Experimental: Entrega de alvo baixo de GnRH
Lutrepatch transdérmico iontoforético de 10 mg de GnRH com baixa entrega alvo de GnRH pulsátil (a cada 90 minutos) por 21 dias e placebo oral citrato de clomifeno por 5 dias
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Adesivo transdérmico iontoferético de 10 mg de GnRH.
Um novo adesivo é aplicado duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
A corrente de entrega e a espessura da membrana foram ajustadas para entregar a dose de estudo "alvo alta", que é estimada em 800 picogramas/ml
Outros nomes:
Adesivo transdérmico iontoferético de 10 mg de GnRH.
Um novo adesivo é aplicado duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
Corrente de entrega e espessura da membrana ajustadas para entregar a dose de estudo 'alvo média', que é estimada em 400-600 picogramas/ml
Outros nomes:
Adesivo transdérmico iontoferético de 10 mg de GnRH.
Um novo adesivo é aplicado duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
Corrente de administração e espessura da membrana ajustadas para administrar a dose de estudo 'alvo baixa', que é estimada em 200 picogramas/ml
Outros nomes:
oral, tomado por 5 dias
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Comparador Ativo: Citrato De Clomifeno
Placebo GnRH iontoforético transdérmico Lutrepatch com alta entrega alvo de corrente pulsátil (a cada 90 minutos) por 21 dias e 50 mg de citrato de clomifeno oral por 5 dias
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Oral, 50 mg por dia durante 5 dias
Outros nomes:
Adesivo transdérmico placebo com alta entrega alvo de placebo (a cada 90 minutos).
Novo adesivo a ser aplicado a cada 12 horas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo GnRH iontoforético transdérmico Lutrepatch com alta distribuição alvo de corrente pulsátil (a cada 90 minutos) por 21 dias e placebo oral por citrato de clomifeno por 5 dias
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oral, tomado por 5 dias
Adesivo transdérmico placebo com alta entrega alvo de placebo (a cada 90 minutos).
Novo adesivo a ser aplicado a cada 12 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de ovulação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de gravidez
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Incidência da Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Incidência de irritação da pele
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Anticoagulantes
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Quelantes de Cálcio
- Hormônios
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
- Fatores inibidores da liberação de prolactina
Outros números de identificação do estudo
- 2008-03
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