Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre dosaggi di GnRH pulsatile erogati da un cerotto ionoforetico rispetto al trattamento orale con clomifene o placebo in donne infertili
26 agosto 2015 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre dosaggi di GnRH pulsatile erogati da un cerotto iontoforetico (Lutrepatch) rispetto al trattamento orale con citrato di clomifene o placebo in anovulatoria o Femmine sterili oligoovulatorie
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del GnRH pulsatile erogato da un cerotto iontoforetico (Lutrepatch) per l'induzione dell'ovulazione in donne con infertilità anovulatoria/oligoovulatoria, rispetto al placebo e a un trattamento di riferimento con clomifene citrato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
350
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Watching Over Mothers and Babies Foundation
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- NEA Women's Clinic
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92130
- San Diego Fertility Center
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San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
- Compass Clinical Research
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Vista, California, Stati Uniti, 92083
- North Coast Women's Care Medical Group
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Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
- Huntington Reproductive Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
- Florida Fertility Institute
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- All Women's Healthcare of Wesy Broward, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Georgia Reproductive Specialists
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Atlanta Center for Reproductive Medicine
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Illinois
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Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
- Women's Health Practice
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
- University of Kentucky
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70815
- A Woman's Center for Reproductive Medicine
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Shady Grove Fertility Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Hutzel Women's Health Specialists
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Hamtramck, Michigan, Stati Uniti, 48212
- CAREM Canadian American Reproductive Medicine
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
- Fertility center of Las Vegas
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- The Medical Group of Northern Nevada
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Women's Health Research Center LLC
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45209
- Institute for Reproductive Health
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0457
- Greater Cincinnati OB/GYN, Inc./Reproductive Medicine Research
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Clinical Trials of America Inc
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Center for Health and Healing
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Research Memphis Associates, LLC
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Texas
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Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
- Center for Assisted Reproduction
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Center of Reproductive Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 38 anni
- Desiderio di rimanere incinta
Infertile a causa di disfunzione ovulatoria come descritto di seguito:
- Incapace di concepire per almeno 1 anno e
- Anovulatoria (definita come 4 o meno cicli mestruali all'anno) o Oligo-ovulatoria (definita come frequenza del ciclo mestruale > 45 giorni)
Criteri di esclusione:
- Richiede ovociti o sperma del donatore
- Due o più cicli di trattamento della fertilità con gonadotropine falliti (definiti come nessuna gravidanza biochimica raggiunta) - se precedente successo con gonadotropine, non più di due cicli successivi falliti
- Uso di farmaci insulino-sensibilizzanti (ad es. Metformina) entro 1 mese prima del test con progesterone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Erogazione obiettivo elevato GnRH
10 mg di GnRH iontoforetico transdermico Lutrepatch con un elevato target di erogazione di GnRH pulsatile (ogni 90 minuti) per 21 giorni e placebo orale di clomifene citrato per 5 giorni
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Cerotto transdermico iontoferetico da 10 mg di GnRH.
Un nuovo cerotto viene applicato due volte al giorno (ogni 12 ore).
Corrente di erogazione e spessore della membrana regolati per erogare la dose di studio "target elevato", stimata in 800 picogrammi/ml
Altri nomi:
Cerotto transdermico iontoferetico da 10 mg di GnRH.
Un nuovo cerotto viene applicato due volte al giorno (ogni 12 ore).
Corrente di erogazione e spessore della membrana regolati per erogare la dose di studio "target medio", stimata in 400-600 picogrammi/ml
Altri nomi:
Cerotto transdermico iontoferetico da 10 mg di GnRH.
Un nuovo cerotto viene applicato due volte al giorno (ogni 12 ore).
Corrente di erogazione e spessore della membrana regolati per erogare la dose di studio "target basso", stimata in 200 picogrammi/ml
Altri nomi:
orale, preso per 5 giorni
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Sperimentale: Erogazione target medio GnRH
10 mg di GnRH iontoforetico transdermico Lutrepatch con una somministrazione target media di GnRH pulsatile (ogni 90 minuti) per 21 giorni e placebo orale di clomifene citrato per 5 giorni
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Cerotto transdermico iontoferetico da 10 mg di GnRH.
Un nuovo cerotto viene applicato due volte al giorno (ogni 12 ore).
Corrente di erogazione e spessore della membrana regolati per erogare la dose di studio "target elevato", stimata in 800 picogrammi/ml
Altri nomi:
Cerotto transdermico iontoferetico da 10 mg di GnRH.
Un nuovo cerotto viene applicato due volte al giorno (ogni 12 ore).
Corrente di erogazione e spessore della membrana regolati per erogare la dose di studio "target medio", stimata in 400-600 picogrammi/ml
Altri nomi:
Cerotto transdermico iontoferetico da 10 mg di GnRH.
Un nuovo cerotto viene applicato due volte al giorno (ogni 12 ore).
Corrente di erogazione e spessore della membrana regolati per erogare la dose di studio "target basso", stimata in 200 picogrammi/ml
Altri nomi:
orale, preso per 5 giorni
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Sperimentale: Erogazione obiettivo basso GnRH
10 mg di GnRH iontoforetico transdermico Lutrepatch con un basso target di erogazione di GnRH pulsatile (ogni 90 minuti) per 21 giorni e placebo orale di clomifene citrato per 5 giorni
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Cerotto transdermico iontoferetico da 10 mg di GnRH.
Un nuovo cerotto viene applicato due volte al giorno (ogni 12 ore).
Corrente di erogazione e spessore della membrana regolati per erogare la dose di studio "target elevato", stimata in 800 picogrammi/ml
Altri nomi:
Cerotto transdermico iontoferetico da 10 mg di GnRH.
Un nuovo cerotto viene applicato due volte al giorno (ogni 12 ore).
Corrente di erogazione e spessore della membrana regolati per erogare la dose di studio "target medio", stimata in 400-600 picogrammi/ml
Altri nomi:
Cerotto transdermico iontoferetico da 10 mg di GnRH.
Un nuovo cerotto viene applicato due volte al giorno (ogni 12 ore).
Corrente di erogazione e spessore della membrana regolati per erogare la dose di studio "target basso", stimata in 200 picogrammi/ml
Altri nomi:
orale, preso per 5 giorni
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Comparatore attivo: Clomifene citrato
Placebo GnRH iontoforetico transdermico Lutrepatch con un elevato target di erogazione di corrente pulsatile (ogni 90 minuti) per 21 giorni e 50 mg di clomifene citrato orale per 5 giorni
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Orale, 50 mg al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
Cerotto transdermico placebo con un elevato target di consegna del placebo (ogni 90 minuti).
Nuovo cerotto da applicare ogni 12 ore.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo GnRH iontoforetico transdermico Lutrepatch con un elevato target di erogazione di corrente pulsatile (ogni 90 minuti) per 21 giorni e placebo orale clomifene citrato per 5 giorni
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orale, preso per 5 giorni
Cerotto transdermico placebo con un elevato target di consegna del placebo (ogni 90 minuti).
Nuovo cerotto da applicare ogni 12 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Incidenza di irritazione cutanea
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Anticoagulanti
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Agenti chelanti del calcio
- Ormoni
- Acido citrico
- Citrato di sodio
- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
- Fattori che inibiscono il rilascio di prolattina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-03
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