進行性 (EGFR-FISH +) NSCLC (非小細胞肺癌) 患者における BIBW2992 (アファチニブ)
2014年7月21日 更新者：Boehringer Ingelheim
EGFR FISH陽性非小細胞肺癌患者におけるBIBW 2992の第II相単群試験
この非盲検単群第 II 相試験の主な目的は、EGFR FISH 陽性の進行 NSCLC ステージ IIIB またはIV、次のスキームに従って選択されます。
- 40 人の第 1 選択患者
- 30 人の第 2 選択患者 治験に参加した患者は治療を受け、死亡または追跡不能になるまで追跡されます。 BIBW 2992 の安全性プロファイルと PK 分析に関する追加情報が得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arezzo、イタリア
- 1200.40.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aviano (PN)、イタリア
- 1200.40.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Faenza (RA)、イタリア
- 1200.40.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Genova、イタリア
- 1200.40.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Livorno、イタリア
- 1200.40.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lugo (RA)、イタリア
- 1200.40.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Modena、イタリア
- 1200.40.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Monza (MI)、イタリア
- 1200.40.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Padova、イタリア
- 1200.40.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Perugia、イタリア
- 1200.40.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Prato、イタリア
- 1200.40.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ravenna、イタリア
- 1200.40.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rozzano (MI)、イタリア
- 1200.40.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性患者。
- -NSCLCステージIIIB（胸水を伴う）またはステージIVの病理学的診断が確認され、腺がんまたは気管支肺胞がん（BAC）の組織病理学的分類の患者。
- FISH分析によって評価されたEGFR遺伝子コピー数の増加。 署名されたインフォームド コンセントの後、EGFR FISH 判定に対する肯定的な結果は、他のスクリーニング評価に進むために必須です。
- コンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの腫瘍病変で、最長直径が従来の技術を使用して 20 mm 以上または同じ 10 mm として記録されるスパイラル CT スキャン。
- -以前にNSCLCの化学療法にさらされていない患者（1次治療の患者、合計40人。これらの被験者の場合、最後の治療コースから少なくとも12か月が経過した場合、補助化学療法が許可されます）、または1回の全身治療後に再発した患者（2次治療の患者、合計で 30 人; 補助化学療法から 12 か月未満の経過の場合、補助化学療法は一連の治療と見なす必要があるため、患者は 2 次患者です)。
- -少なくとも3か月の平均余命。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG、R01-0787) パフォーマンス スコア 0、1、または 2。
- -ICH-GCP ガイドラインと一致する書面によるインフォームド コンセント。
除外基準:
- -再発または転移性NSCLCに対する2つ以上の以前の細胞毒性化学療法治療レジメン。再発が12か月以内に発生した場合は補助化学療法が含まれます
- -エルロチニブ（タルセバ®）、ゲフィチニブ（イレッサ®）またはその他のEGFR阻害小分子または抗体による以前の治療。
- 活動性の脳転移（4週間未満で安定、症候性、抗けいれん薬による治療が必要、または軟髄膜疾患）。 デキサメタゾン療法は、無作為化の少なくとも 1 か月前から安定した用量で投与される場合に許可されます。
- -最初の薬物投与前の過去4週間以内の化学療法、ホルモン療法（酢酸メゲストロールまたは維持非がん療法に必要なステロイド以外）または免疫療法。
- -主要な症状として下痢を伴う重大なまたは最近の急性胃腸障害 例：クローン病、吸収不良、またはベースラインでのあらゆる病因のCTCAEグレード2以上の下痢
- -他の生命を脅かす病気または器官系の機能障害を有する患者。治験責任医師の意見では、患者の安全性を損なうか、試験薬の安全性の評価を妨害します。
- -過去5年以内に診断された他の悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）。
- -治験薬による治療前の過去2週間以内の放射線療法。
- -深刻な活動性感染症の患者（つまり、IV抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス剤が必要）。
- -既知のHIV、活動性B型肝炎または活動性C型肝炎の患者。
- 薬物やアルコールの乱用が知られている、または疑われる。
- -出産の可能性のある女性、または治験中に医学的に許容される避妊方法を使用することを望まない子供を父親にすることができる男性。
- 妊娠中または授乳中。
- -プロトコルを遵守できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビブ 2992
EGFR FISH陽性NSCLC患者におけるBIBW 2992
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EGFR FISH陽性NSCLC患者におけるBIBW 2992
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：腫瘍評価は、ベースライン（治療開始前 4 週間以内に得られた腫瘍評価）、8 週目、および最後の反応評価である 28NOV12 まで 8 週間ごとに実施されました。
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最良の客観的反応を示した参加者の割合: RECIST バージョン 1.0 に従って確認された完全反応 (CR) または確認された部分反応 (PR)。
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腫瘍評価は、ベースライン（治療開始前 4 週間以内に得られた腫瘍評価）、8 週目、および最後の反応評価である 28NOV12 まで 8 週間ごとに実施されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間別に分類された客観的反応 (OR) のある参加者の数
時間枠：腫瘍評価は、ベースライン（治療開始前 4 週間以内に得られた腫瘍評価）、8 週目、および最後の反応評価である 28NOV12 まで 8 週間ごとに実施されました。
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レスポンダーとの時点ごとの客観的な反応を示した参加者の累積数。
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腫瘍評価は、ベースライン（治療開始前 4 週間以内に得られた腫瘍評価）、8 週目、および最後の反応評価である 28NOV12 まで 8 週間ごとに実施されました。
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確認された客観的反応 (OR) の期間
時間枠：腫瘍評価は、ベースライン（治療開始前 4 週間以内に得られた腫瘍評価）、8 週目、および最後の反応評価である 28NOV12 まで 8 週間ごとに実施されました。
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確認された客観的応答の期間は、最初の客観的応答 (OR) の時点から、進行または死亡の時点 (または無増悪生存期間の検閲日) まで測定されます。
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腫瘍評価は、ベースライン（治療開始前 4 週間以内に得られた腫瘍評価）、8 週目、および最後の反応評価である 28NOV12 まで 8 週間ごとに実施されました。
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疾病管理（DC）のある参加者の割合
時間枠：2012 年 11 月 28 日の最終対応評価まで 8 週間ごと
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RECIST バージョン 1.0 で決定された、客観的奏効 (OR) または病状安定 (SD) の参加者の割合。
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2012 年 11 月 28 日の最終対応評価まで 8 週間ごと
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確認された疾病管理の期間
時間枠：2012 年 11 月 28 日の最終対応評価まで 8 週間ごと
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疾病管理期間は、最初の客観的反応の時点から進行または死亡の時点（または無増悪生存期間の検閲日）まで、または無作為化日からその疾病進行日までの時間としてそれぞれ SD で測定されます。
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2012 年 11 月 28 日の最終対応評価まで 8 週間ごと
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無増悪生存期間 (PFS) 時間
時間枠：2012 年 11 月 28 日の最終対応評価まで 8 週間ごと
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無増悪生存期間 治療の開始から最も早い進行 (RECIST)、臨床的進行 (治験責任医師)、新しい抗がん治療の開始または死亡までの時間として定義される生存期間。
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2012 年 11 月 28 日の最終対応評価まで 8 週間ごと
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全生存 (OS) 時間
時間枠：2013 年 6 月 17 日の最後のバイタル ステータス評価までのベースライン
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全生存期間は、治療開始日から死亡日までの時間として定義されます。
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2013 年 6 月 17 日の最後のバイタル ステータス評価までのベースライン
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15日目の定常状態における血漿中のアファチニブの投与前濃度(Cpre,ss,15)
時間枠：15日目
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Cpre,ss,15 は、15 日目の定常状態での血漿中のアファチニブの投与前濃度を表します。
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15日目
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胃腸および皮膚疾患において臨床的に関連する知見を有する参加者の数
時間枠：治験薬の最初の投与は、治験薬の最後の投与から28日後まで、最大194週まで
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患者の安全性は、米国 NCI CTCAE バージョン 3.0 [R04-0474] に従って等級付けされた有害事象 (AE) に関して全体的に評価され、皮膚反応および胃腸の AE が含まれます。
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治験薬の最初の投与は、治験薬の最後の投与から28日後まで、最大194週まで
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実験室の安全性パラメーター、バイタルサイン、および左心室駆出率において臨床的に関連する所見を持つ参加者の数
時間枠：治験薬の最初の投与は、治験薬の最後の投与から28日後まで、最大194週まで
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実験室の安全性パラメーター、バイタルサイン、および左心室駆出率において臨床的に関連する所見が認められた参加者の数。 ベースライン条件の関連所見または悪化は、有害事象として報告されました。 バイタル サインと左心室駆出率 (LVEF) について報告された臨床的に関連する所見はありませんでした。 |
治験薬の最初の投与は、治験薬の最後の投与から28日後まで、最大194週まで
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスの評価
時間枠：治療終了、190週まで
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以下に定義されたカテゴリに基づいて、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスに従って評価されたパフォーマンス ステータス: 0 : 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。
注: 提示された ECOG スコアは、ベースラインではなく治療の終了時に評価されるため、ECOG が 2 を超える患者が含まれます。 |
治療終了、190週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月21日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。