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BIBW2992 (Afatinib) bei Patienten mit fortgeschrittenem (EGFR-FISH+) NSCLC (nicht kleinzelligem Lungenkrebs).

21. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine einarmige Phase-II-Studie mit BIBW 2992 bei EGFR-FISH-positiven Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Das Hauptziel dieser unverblindeten, einarmigen Phase-II-Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von BIBW 2992, definiert durch die objektive Ansprechrate (CR, PR) gemäß den RECIST-Kriterien bei Patienten mit EGFR-FISH-positivem fortgeschrittenem NSCLC im Stadium IIIB oder IV, ausgewählt nach folgendem Schema:

  • Vierzig (40) Patienten der ersten Linie
  • Dreißig (30) Zweitlinienpatienten Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden behandelt und bis zum Tod oder verlorener Nachsorge weiterverfolgt. Zusätzliche Informationen werden über das Sicherheitsprofil und die PK-Analyse von BIBW 2992 eingeholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • 1200.40.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aviano (PN), Italien
        • 1200.40.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faenza (RA), Italien
        • 1200.40.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italien
        • 1200.40.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livorno, Italien
        • 1200.40.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugo (RA), Italien
        • 1200.40.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Italien
        • 1200.40.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza (MI), Italien
        • 1200.40.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Italien
        • 1200.40.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Italien
        • 1200.40.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prato, Italien
        • 1200.40.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Italien
        • 1200.40.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italien
        • 1200.40.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von >18 Jahren.
  2. Patienten mit pathologisch bestätigter Diagnose von NSCLC Stadium IIIB (mit Pleuraerguss) oder Stadium IV und histopathologischer Klassifikation eines adeno- oder bronchoalveolären Karzinoms (BAC).
  3. Erhöhte Kopienzahl des EGFR-Gens, bestimmt durch FISH-Analyse. Nach der unterschriebenen Einverständniserklärung ist ein positives Ergebnis der EGFR FISH-Bestimmung zwingend erforderlich, um mit anderen Screening-Beurteilungen fortzufahren.
  4. Mindestens eine Tumorläsion, die durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) in mindestens einer Dimension mit längstem Durchmesser, der mit herkömmlichen Techniken als mehr oder gleich 20 mm oder mehr oder gleich 10 mm aufgezeichnet werden kann, genau gemessen werden kann Spiral-CT-Scan.
  5. Patienten, die zuvor keiner Chemotherapie gegen NSCLC ausgesetzt waren (Patienten der ersten Linie, insgesamt 40; für diese Patienten ist eine adjuvante Chemotherapie zulässig, wenn seit dem letzten Behandlungszyklus mindestens 12 Monate vergangen sind) oder Patienten mit einem Rückfall nach einer systemischen Behandlung (Patienten der zweiten Linie, 30 insgesamt; wenn seit der adjuvanten Chemotherapie weniger als 12 Monate vergangen sind, sind die Patienten Patienten der zweiten Linie, da die adjuvante Chemotherapie als Behandlungslinie angesehen werden muss).
  6. Lebenserwartung von mindestens drei (3) Monaten.
  7. Leistungspunktzahl 0, 1 oder 2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787).
  8. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den ICH-GCP-Richtlinien.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als zwei (2) frühere Behandlungsschemata mit zytotoxischer Chemotherapie bei rezidiviertem oder metastasiertem NSCLC umfassten eine adjuvante Chemotherapie, wenn ein Rezidiv weniger als 12 Monate zuvor aufgetreten war
  2. Vorherige Behandlung mit Erlotinib (Tarceva®), Gefitinib (Iressa®) oder einem anderen EGFR-hemmenden niedermolekularen Molekül oder Antikörper.
  3. Aktive Hirnmetastasen (stabil <4 Wochen, symptomatisch, erfordern eine Behandlung mit Antikonvulsiva oder leptomeningeale Erkrankung). Eine Dexamethason-Therapie ist zulässig, wenn sie mindestens einen Monat vor der Randomisierung als stabile Dosis verabreicht wird.
  4. Chemo-, Hormon- (mit Ausnahme von Megestrolacetat oder Steroiden, die für die Erhaltungstherapie ohne Krebs erforderlich sind) oder Immuntherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung.
  5. Signifikante oder kürzlich aufgetretene akute Magen-Darm-Erkrankungen mit Durchfall als Hauptsymptom, z. B. Morbus Crohn, Malabsorption oder Durchfall CTCAE-Grad > 2 jeglicher Ätiologie zu Studienbeginn
  6. Patienten, die an einer anderen lebensbedrohlichen Krankheit oder Funktionsstörung des Organsystems leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Patientensicherheit gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Testarzneimittels beeinträchtigen würde.
  7. Andere bösartige Erkrankungen, die in den letzten fünf (5) Jahren diagnostiziert wurden (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und In-situ-Zervixkrebs).
  8. Strahlentherapie innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament.
  9. Patienten mit einer schweren aktiven Infektion (d. h. die ein IV-Antibiotikum, ein Antimykotikum oder ein antivirales Mittel benötigen).
  10. Patienten mit bekannter HIV-Infektion, aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C.
  11. Bekannter oder vermuteter aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  12. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, die während der Studie nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  14. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIBW 2992
BIBW 2992 bei EGFR-FISH-positiven NSCLC-Patienten
Arzneimittel: BiBW 2992
BIBW 2992 bei EGFR-FISH-positiven NSCLC-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten objektiven Reaktion
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen wurden zu Studienbeginn (Tumorbeurteilung innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn), Woche 8 und alle 8 Wochen bis zur letzten Beurteilung des Ansprechens am 28. November 12 durchgeführt.
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten objektiven Ansprechen: bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder bestätigtes partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST Version 1.0.
Tumorbeurteilungen wurden zu Studienbeginn (Tumorbeurteilung innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn), Woche 8 und alle 8 Wochen bis zur letzten Beurteilung des Ansprechens am 28. November 12 durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR), kategorisiert nach Zeit
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen wurden zu Studienbeginn (Tumorbeurteilung innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn), Woche 8 und alle 8 Wochen bis zur letzten Beurteilung des Ansprechens am 28. November 12 durchgeführt.
Kumulierte Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion nach Zeitpunkten mit Respondern.
Tumorbeurteilungen wurden zu Studienbeginn (Tumorbeurteilung innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn), Woche 8 und alle 8 Wochen bis zur letzten Beurteilung des Ansprechens am 28. November 12 durchgeführt.
Dauer des bestätigten objektiven Ansprechens (OR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen wurden zu Studienbeginn (Tumorbeurteilung innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn), Woche 8 und alle 8 Wochen bis zur letzten Beurteilung des Ansprechens am 28. November 12 durchgeführt.
Die Dauer des bestätigten objektiven Ansprechens wird vom Zeitpunkt des ersten objektiven Ansprechens (OR) bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes (oder dem Datum der Zensur für das progressionsfreie Überleben) gemessen.
Tumorbeurteilungen wurden zu Studienbeginn (Tumorbeurteilung innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn), Woche 8 und alle 8 Wochen bis zur letzten Beurteilung des Ansprechens am 28. November 12 durchgeführt.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seuchenkontrolle (DC)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zur letzten Bewertung des Ansprechens am 28. November 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR) oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST-Version 1.0.
Alle 8 Wochen bis zur letzten Bewertung des Ansprechens am 28. November 12
Dauer der bestätigten Seuchenbekämpfung
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zur letzten Bewertung des Ansprechens am 28. November 12
Die Dauer der Krankheitskontrolle wird vom Zeitpunkt des ersten objektiven Ansprechens bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes (oder dem Datum der Zensierung für progressionsfreies Überleben) bzw. für SD als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum dieser Krankheitsprogression gemessen.
Alle 8 Wochen bis zur letzten Bewertung des Ansprechens am 28. November 12
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zur letzten Bewertung des Ansprechens am 28. November 12
Progressionsfreie Überlebenszeit, definiert als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum frühesten Zeitpunkt der Progression (RECIST), der klinischen Progression (Prüfarzt), dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung oder dem Tod.
Alle 8 Wochen bis zur letzten Bewertung des Ansprechens am 28. November 12
Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: Baseline bis zur letzten Vitalzustandsbeurteilung 17JUN13
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes.
Baseline bis zur letzten Vitalzustandsbeurteilung 17JUN13
Konzentration von Afatinib vor der Dosisgabe im Plasma im Steady State an Tag 15 (Cpre,ss,15)
Zeitfenster: Tag 15
Cpre,ss,15 stellt die Plasmakonzentration von Afatinib vor der Einnahme im Steady State an Tag 15 dar.
Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevantem Befund bei Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und der Haut
Zeitfenster: Erste Gabe der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Gabe der Studienmedikation, bis 194 Wochen
Die Sicherheit der Patienten wurde insgesamt in Bezug auf unerwünschte Ereignisse (AEs) bewertet, die gemäß US NCI CTCAE Version 3.0 [R04-0474] eingestuft wurden, einschließlich Hautreaktionen und gastrointestinaler UEs.
Erste Gabe der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Gabe der Studienmedikation, bis 194 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Befunden bei Laborsicherheitsparametern, Vitalfunktionen und linksventrikulärer Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Erste Gabe der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Gabe der Studienmedikation, bis 194 Wochen

Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Befunden in Laborsicherheitsparametern, Vitalfunktionen und linksventrikulärer Ejektionsfraktion . Relevante Befunde oder Verschlechterungen des Ausgangszustands wurden als unerwünschte Ereignisse gemeldet.

Es wurden keine klinisch relevanten Befunde für die Vitalfunktionen und die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) berichtet.
Erste Gabe der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Gabe der Studienmedikation, bis 194 Wochen
Bewertung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Ende der Behandlung, bis 190 Wochen

Der Leistungsstatus wird gemäß dem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) basierend auf den unten definierten Kategorien bewertet:

0 : Voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt weiterzuführen.

  1. : Eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit.
  2. : Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Auf und über mehr als 50 % der Wachstunden.
  3. : Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden.
  4. : Vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden.
  5. : Tot.

Hinweis: Die präsentierten ECOG-Scores werden am Ende der Behandlung und nicht zu Studienbeginn bewertet, daher sind die Patienten mit ECOGs > 2 eingeschlossen.
Ende der Behandlung, bis 190 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200.40
  • 2008-001264-37 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

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